אתיקה שמתיקה: על תרופות גנרית, אתיות, ביו-גנריות ומה שביניהן

תרופה גנרית היא זהה לתרופה שכבר קיימת בשוק.

* התרופה המקורית אינה מוגנת בפטנט?

כן. חברה שמפתחת תרופות גנריות, למעשה מעתיקה פטנט של חברה אחרת לאחר שהפטנט פג. היתרון מבחינתן הוא שתרופות שהוכחו כזהות לתרופות הקיימות בשוק, מאושרות לשיווק במסלול רגולטורי מקוצר, כלומר עם מעט ניסויים קליניים או ללא ניסויים בכלל. החיסכון בעלויות הפיתוח מאפשר למכור אותן במחירים נמוכים יחסית לתרופה חדשה.

* האם תרופות "אתיות" הן אכן בעלות עליונות מוסרית על פני תרופות גנריות?

חברות התרופות הגדולות היו רוצות שנחשוב כך, והן החדירו את השם "תרופה אתית" לשיח הציבורי. בפועל, יש טיעונים לכאן ולכאן. תרופות גנריות אמנם נהנות מן ההכנסות של תרופות חדשות בלי להשקיע במדע ובטכנולוגיה ומורידות את שולי הרווח עבור החברות החדשניות, אחרי שאלה השקיעו כל כך.

מאידך, תרופה גנרית שוברת מונופול ומורידה את מחירי התרופות לכל המשתמשים.

אגב, ברוב העולם אין מדברים על תרופות אתיות אלא על "תרופות אינובטיביות", כלומר חדשניות.

* ומהי תרופה ביו-גנרית או ביו-זהה?

תרופות ביולוגיות (או "ביוטכנולוגיות") הן תרופות המיוצרות בתוך תאים חיים. לאחר שעורכים הנדסה גנטית של התא, הוא מפיק ומפריש בעצמו חלבון שבו ניתן להשתמש כתרופה. זאת, בניגוד לתרופות קלאסיות, הנקראות גם תרופות כימיות, אשר מיוצרות בתהליכים כימיים במעבדה.

תרופות ביו-גנריות מנסות לחקות את תהליך הייצור של תרופות ביולוגיות קיימות, כדי להשיג תרופה חדשה שתהיה זהה לקיים, בדיוק כמו בגנריקה הקלאסית.

אבל העניין הרבה יותר מסובך. כיוון שהתרופה הביולוגית מופקת על ידי תא חי, השליטה עליה מורכבת יותר. לפעמים יש הבדלים בין שתי תרופות המופקות על ידי אותה החברה בחדרים סמוכים. לחברה אחרת לגמרי, בוודאי יהיה קשה להוכיח שתרופה ביולוגית המופקת על ידה, זהה לזו של חברה אחרת. הרגולציה בעניין הביו-גנריקה עדיין לא גובשה סופית. *