ה-FDA: המתחרה של פרוטליקס בתחום הפברי כשלה בניסוי

חברת אמיקוס ספגה דחייה מה-FDA באישורי התרופה למחלת הפברי ■ בשלב זה, ככל הנראה לפרוטליקס יש סיכוי להגיע לשוק לפני המוצר של אמיקוס 

תרופות / צילום: רויטרס
תרופות / צילום: רויטרס

בנק ההשקעות רודמן אנד רנשו פרסם אתמול סקירת אנליסטים העוסקת בחברת פרוטליקס ובמתחרה שלה בתחום מחלת פברי, Amicus . מחלת פברי היא המחלה אליה מיועדת התרופה המובילה של פרוטליקס, ואמיקוס, שהייתה מתחרה פוטנציאלית, ספגה דחיה משמעותית בכניסה שלה לשוק זה. בעקבות זאת, בית ההשקעות העלה את מחיר היעד לפרוטליקס.

קיראו עוד ב"גלובס"


אמיקוס פנתה ל-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקנית, בבקשה לאשר את המוצר שלה לטיפול במחלת הפברי, על בסיס נתונים המעידים על הצטברות של חומר מסויים בכליות. ה-FDA החליטה לא לאשר את הטיפול על בסיס מדד זה, וביקשה נתונים נוספים, ייתכן גם ניסוי קליני שתוצאותיו יגיעו רק ב-2019. ייתכן ולו"ז זה יאפשר לפרוטליקס להגיע לשוק לפני המוצר של אמיקוס. 

פרוטליקס מאמינה כי המוצר שלה טוב בטיפול במחלה יותר מכל המוצרים הרלוונטיים למחלת הפברי, אולם הגעה מוקדמת לשוק היא חשובה ביצירת מערכת היחסים עם החולים, במיוחד בשווקי נישה כמו שוק הפברי, כפי שהוכח כשהמוצר הקודם של פרוטליקס, לטיפול במחלת גושה הדומה לפברי, נכשל כשהגיע לשוק אחרון.

הניסוי של פרוטליקס צפוי להניב תוצאות ביניים בסוף השנה הבאה. אם התוצאות יהיו טובות, ייתכן ודרכו של המוצר לשוק תואץ.

בינתיים, המוצר הראשון של החברה, למחלת גושה, משווק על ידה בברזיל בלבד. בימים אלה נמצאת החברה במו"מ עם ממשלת ברזיל לגבי הרחבת האישור לשיווק המוצר כך שיכלול גם ילדים, וייתכן שהן יעלו מעבר למה שהיה חזוי בעבר.

בתקופה הקרובה מצפה פרוטליקס לתוצאות מניסוי שלב II שלה במוצר לטיפול בסיסטיק פיברוזיס.

פרוטליקס נסחרת לפי שווי של 54.8 מיליון דולר לאחר שמחיר המניה שלה ירד 44% מתחילת השנה.