גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

יואב בורגן הוא אנליסט בלידר שוקי הון

הבשורה על הצטרפות שחקנית שנייה לתחרות במירוץ לגנריקת טבע קופקסון, לא זעזעה את המשקיעים, הנדמים כאדישים לאיום על תרופת הדגל של טבע. האם באמת אין סיבה לדאגה?

בשבוע שעבר דיווחה חברת מיילאן האמריקנית, אחת המתחרות הגנריות הגדולות של טבע, כי רשות המזון והתרופות בארה"ב, FDA, קיבלה לבחינה את בקשתה לשווק גרסה גנרית (ANDA) לקופקסון של טבע.

הכוונות של מיילאן ביחס לקופקסון, יחד עם שותפתה ההודית נאטקו, נהפכו לרשמיות כבר ביוני 2008, עת הודיעו שתי החברות על שיתוף הפעולה ביניהן בנוגע לניסיון להשיק קופקסון גנרי בארה"ב ובעולם המערבי בכללותו (נאטקו משווקת מזה זמן מה גרסה גנרית משלה לקופקסון בהודו ובאוקראינה).

מבחינת טבע, מדובר בפעם השנייה בתולדותיה שבה היא ניצבת מצדו השני של המתרס: כלומר לא כחברה הגנרית התוקפת ומנסה לאתגר פטנטים קיימים של תרופות מקוריות, אלא בעמדה הנגדית - כחברה אשר פיתחה תרופת מקור, ומנסה להתגונן ולהדוף מעליה את ניסיונותיהן של חברות גנריות לערער על פטנטים פרי עמלה של טבע ולהשיק תרופות גנריות מתחרות לקופקסון.

הפעם הראשונה שבה התייצבה טבע במעמד זה היתה ביולי בשנה שעברה (2008), עת דיווחו חברת הביוטק האמריקנית הצעירה מומנטה ושותפתה סנדוז (החטיבה הגנרית של ענקית הפארמה נוברטיס), על הגשת paragraph IV לקופקסון (בקשת לאישור תרופה גנרית שמערערת על פטנטים שמגנים על תרופת המקור). בקיץ אשתקד נתקפו משקיעי טבע אימה (ירידה בשיעור 7.16% ביום ההודעה, במחזור חריג), השבוע, לעומת זאת, מניית טבע כמעט ולא ירדה (1.92%- בלבד ביום הדיווח).

האם המשמעות היא כי בעוד שהשוק מודאג מאוד מהסיכון הגנרי לקופקסון מצדן של מומנטה-סנדוז, המשקיעים מתייחסים בביטול לסיכון הגנרי מצד מיילאן?

ובכן, לא ממש:

נתחיל בהיבט המעודד: השוק כבר מתמחר מזה זמן מה סיכון גנרי לקופקסון, ובכל זאת מניית טבע התבצרה יפה מעל 50 דולר. שנית, לא היה בהודעת מיילאן מהשבוע שעבר, שום היבט מפתיע, שכן הנהלת מיילאן כבר ציינה בשיחת הוועידה לסיכום הרבעון השני השנה, כי ANDA (בקשה לאישור תרופה גנרית חדשה) הוגשה בסוף חודש יוני ובכנס אנליסטים שהתקיים לאחרונה, נשמעו מנהלי מיילאן בטוחים ש-FDA ייאשר את הבקשה תוך זמן קצר.

אלא שיש בהחלט היבטים מטרידים:

1. המהירות שבה אישר FDA את בקשת מיילאן לגרסתם הגנרית לקופקסון: כחודשיים וחצי בלבד לעומת כ-7 חודשים שנדרשו למומנטה-סנדוז ביולי 2008 כאמור. ייתכן ויש בכך אינדיקציה לאיכות הבקשה של מיילן-נטקו.
   
   
2. ניסיון העבר המוצלח של מיילן בהשקת גרסאות גנריות למולקולות מורכבות יחסית (Duragesic כדוגמא).
   
   
3. טעוני נאטקו למניעת רישום הפטנטים של טבע על הקופקסון בהודו שנסמכו על גישה השוללת את תקפותם של פטנטים נדונים, תוך הסתמכות על פטנטים קודמים ופרסומים בכתבי עת מקצועיים (prior art), חזקים ואי אפשר לשלול את האפשרות לפיה מומנטה-סנדוז יעשו שימוש בטיעונים כאלו במסגרת משפט הפטנטים המתנהל נגד טבע בניו-יורק.
   
   
4. אגב, לא בטוח כלל שמיילאן-נאטקו הגישו ל-FDA דווקא בקשה מסוג paragraph IV (בקשה לשיווק תרופה גנרית הפוגעת בפטנט של תרופת מקור) אנו מניחים שזה המצב, כי לא נראה סביר להגיש כבר עכשיו paragraph III (בקשה לאישור גרסה גנרית עם פקיעתם ה"טבעית" של הפטנטים הקיימים) ביחס לקופקסון שהפטנטים עליה פוקעים במאי 2014, אך גם זו אפשרות.