לפני כ-4 שנים, כאשר הסתיים בקול תרועה גדולה פרויקט מיפוי הגנום האנושי, קמו חברות סטארט-אפ, חלקן במימון משמעותי, שהציעו לציבור הצרכנים לבצע בדיקה גנטית מהפכנית שתעמיד לרשותם תחזית מפורטת של המחלות שבהן הם עלולים לחלות בשלבים שונים במהלך חייהם.
העולם העסקי קלט מהר מאד את הפוטנציאל השיווקי הטמון בענף שנוצר, ונראה היה כי התחום החדש מתחיל לתפוס תאוצה. בין החברות שהוקמו בלטה 23andMe, המתמחה בסריקה גנטית, שגוגל השקיעה בה 4.4 מיליון דולר - אולי גם מהסיבה שהמייסדת שלה, אן ווציסקי, היא רעייתו של סרגיי ברין, אחד ממייסדי גוגל.
אבל מתברר כי התלהבות הרשתות היתה מוקדמת מדי. בתחילת חודש יוני השנה הודיעה רשת הדראגסטור השנייה בגודלה בארצות-הברית, CVS, כי היא מקפיאה את תוכניתה למכור את הערכות הביתיות - לאחר שהתברר כי היצרן עדיין לא קיבל את אישור ה-FDA להפצתן. בכך יישרה רשת CVS קו עם רשת הדראגסטור המובילה וולגרין, שאף היא הקפיאה את הפצת הערכות. כפי שהתברר, עדיין לא הושלמו הבדיקות שיוכיחו את מהימנות הבדיקות.
פגיעה במערכות הבריאות
הדיון העיקרי הוא בשאלה האם הצרכן האמריקני יכול לקבל החלטות המחייבות אותו לטיפולים רפואיים שונים, כאשר הן מבוססות על מידע גנטי המציג בפניו שורה של מחלות שהוא עלול לחלות בהן, בסיכויי סבירות משתנים, במהלך חייו.
אנשי ה-FDA מביאים כדוגמה תופעה שאינה נדירה, לפיה נשים שזוהה אצלן סיכון משמעותי לחלות בסרטן הרחם, מחליטות להוציא אותו בניתוח. כך, יכולה אישה לקבל החלטה כזו רק על סמך בדיקה גנטית המציגה צפי לחלות בסרטן הרחם באחוזי סבירות שונים.
מתברר עוד כי כמה מהחברות העוסקות במיפוי גנטי הרחיקו לכת, והן מציעות ללקוחותיהן שהתחזית הגנטית שלהם מראה כי הם עלולים לחלות במחלת לב, מידע על מינון של תרופות מסוימות, כמו וורפרין ופלביקס שהם מדללי דם המיועדים למנוע אירועי לב.
כך יכול להיווצר קשר צולב עסקי ושיווקי בין החברות המוכרות מידע גנטי לבין יצרני תרופות, לתועלת הדדית. כאשר החברות האלה החלו לפעול, ההבטחה שלהן לצרכן היתה מאד מעורפלת, מה שמנע מה-FDA לפעול נגדן. אך בשנה האחרונה הפכה ההבטחה המסחרית הניתנת על-ידי חברות המיפוי הגנטי לממוקדת, והיא מציגה ללא כחל וסרק אופציה ברורה לניבוי המחלות שבהן הלקוח עלול לחלות בהן במהלך חייו.
לפני כשבוע התברר מה צפוי לציבור הצרכנים כאשר מתרחשת טעות כלשהי במידע הנמסר לנבדק. חברת 23andMe של אן ווציסקי החליפה בטעות את תוצאות הבדיקות של 96 מלקוחותיה והעבירה להם תחזיות רפואיות שלא היו שייכות להם.
טעות בזיהוי
"לוס אנג'לס טיימס" פרסם לפני מספר ימים מאמר שהמחיש עד כמה החלפת התוצאות יכולה לגרום לא רק למבוכה בקרב הנבדקים, אלא גם לנזקים נפשיים ובריאותיים. כך התברר כי אישה צעירה שביקשה לבדוק את עתידה הבריאותי, נדהמה כאשר נודע לה כי למרות המראה האירופי שלה היא באה ממוצא אפריקני ברור, המייצג עבורה אופציות למספר מחלות על רקע אתני.
דודתה, ססה מור, שבמשך שנים אימצה לה תחביב של מיפוי הגנאלוגיה המשפחתית שלה, הבינה כי מדובר בטעות. כמפיקת טלוויזיה ידועה, היא הגיעה לראיון ברשת פוקס וסיפרה כי היא ואימה עברו בדיקות מקיפות, מהן התברר כי הן ממוצא אירופי מובהק ללא כל סימן אתני אחר.
ואכן, עד מהרה התברר כי הבדיקות של אחייניתה שעשתה חברת 23andMe הוחלפו בטעות עם בדיקות של לקוח אחר, שהוא אכן ממוצא אפריקני. הסערה שהתחוללה עקב כך אינה על רקע גזעני, אלא על מטענים גנטיים אופייניים לקבוצות אתניות שונות, המצביעים על סיכוי לחלות במחלות מסוימות, כמו סיסטיק פיברוזיס האופיינית בקרב יהודים ממוצא אשכנזי, ומחלות אחרות האופייניות לקבוצות אתניות אחרות.
ה-FDA החל לפעול מיידית, והוציא לפני כשבועיים מכתב ל-5 חברות העוסקות בבדיקות גנטיות, בו אמר באופן שאינו משתמע לשתי פנים כי הבדיקות המבוצעות על-ידן הוגדרו על-ידי הרשות הפדרלית כמתקנים רפואיים לכל דבר, ועל כן הן כפופות לאישור רגולטורי לפני הוצאתן למכירה.
ההנמקה להגדרה זו היא כי תוכנת מחשב המיועדת לפעול בתחומים רפואיים מוגדרת כמתקן רפואי, ומאחר שהחברות העוסקות במיפוי גנטי משתמשות בתוכנות כדי לחשב את סיכויי הנבדק לחלות במחלה מסוימת - זכו הבדיקות להיכלל בהגדרה של מתקן רפואי.
החברות מנסות להגן על עסקיהן. הדוברים של חברת 23andMe אומרים כי הם חולקים על המסקנות של ה-FDA, אך מוכנים להתחיל דיון על רגולציה של ענף הגנטיקה האישית.
אנליסטים מעריכים כי בסופו של יום האינטרס העסקי של החברות והרשתות הקמעונאיות יגבר, ויושג סוג של הסכם בין ה-FDA לחברות אשר יקבלו על עצמן את תהליכי ניהול חדשים, ויציגו בפני הנבדקים אזהרות מאירות עיניים על הסכנות הטמונות בקבלת התוצאות כפשוטן. מעריכים כי אז יפרח תחום זה, וייצור בעקבותיו שורה של תחומי פעילות חדשים.
הכותב הוא יועץ לשיווק www.trends-news.com