בריינסווי / צילום: רפי קוץ
הישג משמעותי לחברת בריינסוויי : רשות המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) אישרה לשיווק את מערכת ה-Deep TMS שלה כטיפול בהפרעה טורדנית כפייתית (OCD) במבוגרים.
בריינסוויי מפתחת קסדה שמייצרת גירוי מגנטי דרך הגולגולת לצורך טיפול במחלות פסיכיאטריות ונוירולוגיות. עד כה היא שיווקה את הקסדה רק כטיפול לדיכאון, אך האישור הנוכחי מכפיל למעשה את ההתוויות שבהן היא פועלת. מדובר באישור ראשון שניתן אי פעם למכשיר רפואי לא פולשני לטיפול ב-OCD. בחברה נערכים להתחיל בשיווק מיידי של הקסדות בהתוויה זו כבר בימים הקרובים. מניית החברה זינקה בכ-16% במהלך המסחר בת"א בתגובה לדיווח.
בהודעת ה-FDA על אישור השיווק נכתב, כי OCD היא תסמונת כרונית נפוצה, שבה לאדם יש מחשבות והתנהגויות בלתי ניתנות לשליטה, וכי אותו אדם מרגיש דחף לחזור על פעולות שוב ושוב. הטיפול הקיים ב-OCD הוא באמצעות תרופות, פסיכותרפיה או שילוב של השניים, ולפי ה-FDA, כ-1% מכלל המבוגרים בארה"ב סובלים מ-OCD.
מכאן, אגב, אפשר לגזור את השוק שאליו פונה כעת בריינסוויי: בהנחה שמדובר בכ-2 מיליון מבוגרים, מתוכם כמחצית סובלים מ-OCD ברמה שהם נזקקים לטיפול, ומתוך אלה כמחצית לא מרוצים מהטיפולים הקיימים - הרי שמדובר בשוק של כחצי מיליון מטופלים פוטנציאליים, בעלות ממוצעת של כ-2,000 דולר לטיפול, ומכאן שהיקף השוק עשוי להגיע עד כמיליארד דולר.
"יש פה שוק עם פוטנציאל עצום", אומר היום יעקב מיכלין, מנכ"ל בריינסוויי. "יש פה גם בשורה לחולים: חולים שהיו רגילים לקחת תרופות ולסבול מתופעות לוואי, יכולים עכשיו לנסות כלי אחר. אנחנו נרגשים מכך שהצלחנו להראות שיפור בסימפטומים אחרי שישה שבועות, שדומה לשיפור אחרי 12-14 שבועות בשימוש בתרופות".
לדברי מיכלין, "באמצעות גרייה מגנטית לא פולשנית עם הקסדה, מתקבל אפקט דומה לתרופות. הגדולה של בריינסוויי היא שאנחנו לא ממציאים את הגלגל: המדע כבר מיפה את האזורים במוח שאחראים למחלות מסוימות. המוח בנוי מרשת של נוירונים שמחוברים אחד לשני, והתקשורת החשמלית היא הרבה פעמים הבעיה. אם מעוררים חשמלית אזורים מסוימים, משפרים את הסימפטומים של המחלה. זה התחום שבו בריינסוויי משחקת - TMS, סטימולציה דרך הגולגולת".
כדי לשווק את הקסדה להתוויה החדשה תידרשו להגדיל את מצבת העובדים בארה"ב?
מיכלין: "באופן עקרוני בריינסוויי צמחה עם השנים. יש לנו 25 אנשי שיווק ומכירות בארה"ב, והצוות הקיים יתמודד עם ההשקה. בלי קשר, החברה נמצאת כיום במסגרת הגדלה של כוח האדם".
בחברה עובדים כיום על פיתוח התוויות נוספות לקסדה, ולדברי מיכלין, "יש לנו כרגע ניסויים רב-מרכזיים שביניהם ניסוי בגמילה מעישון, שאנחנו מקווים להשלים עד סוף השנה, ניסוי בטיפול בפוסט-טראומה, שהשלמנו לאחרונה, ומקווים להציג תוצאות ביניים במהלך 2019, וניסוי בתחום הדיכאון לבעלי הפרעה דו-קוטבית.
מה שלא פחות מעניין הוא, שאנחנו מקווים להתחיל בניסוי של גמילה ממשככי כאבים בארה"ב. החלום הגדול הוא שנצא מעולם הפסיכיאטריה לעולם הנוירולוגיה".
בריינסוויי נסחרת בבורסה בת"א ומעבר לדלפק בארה"ב. לפני פחות מחודשיים הונפקה בנאסד"ק חברה מתחרה, Neuronetics, שפונה אך ורק לשוק הדיכאון, ומנייתה עלתה מאז ב-84%, למחיר המשקף לה שווי של 550 מיליון דולר.
בריינסוויי לעומתה נסחרת בשווי של כ-330 מיליון שקל - כלומר פחות מ-100 מיליון דולר. מן הסתם, בבריינסוויי מכירים את הפער הזה, וייתכן שרישום למסחר בנאסד"ק יסייע לסגור אותו, אם כי בשלב זה אין תכנון קונקרטי בכיוון, והחברה גם לא נדרשת לגיוס הון.