מעבדת פארמה / צילום: shutterstock
חברת התרופות יורוג'ן פארמה הודיעה על קבלת תוצאות טובות בניסוי שלב III במוצר שלה לטיפול בסרטן בדרכי השתן העליונות. 57% מן החולים הגיבו בתגובה מלאה, כלומר לא נמצא אצלם סרטן אחרי הטיפול. כל החולים שאצלם נרשמה תגובה מלאה, נמצאו נקיים מסרטן לאחר שישה חודשים. המוצר של החברה נועד להיות חלופה תרופתית לניתוח אנדוסקופי (אשר לרוב יש לחזור עליו עם חזרת המחלה) או הסרת כליה.
הניסוי של יורוג'ן נערך ב-61 מטופלים ללא קבוצת ביקורת, כלומר ניסוי פתוח שהתוצאות בו מתקבלות אצל החברה עם הטיפול בכל חולה. המוצר הוגש לאישור ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית, במסלול "הגשה מתגלגלת", שבו ברגע שהתוצאות מתקבלות אצל החברה הן גם מוגשות לרשות. לכן הודעת החברה משבוע שעבר, כי היא מצפה לאישור המוצר ב-2019 ונערכת לבניית מערך השיווק למוצר, כבר רימזה כי התוצאות עד כה הן על פי המתוכנן.
מדובר בניסוי קטן יחסית, אך בשנים האחרונות ה-FDA מאפשרת אישור על בסיס ניסויים קטנים במחלות חמורות, אם התוצאות הן מרשימות והפתרונות הקיימים אינם מספקים.
מקווה להשיק את המוצר עוד במהלך השנה
יורוג'ן מינתה בשבוע שעבר למנכ"ל את אליזבת (ליז) בארט, עד כה ראש חטיבת האונקולוגיה בחברת נובארטיס. בארט נחשבת למנהלת בכירה ביותר בתחום הסרטן, והגיעה לתפקיד הנוכחי בעקבות קשריה עם יו"ר יורוג'ן, פרופ' אריה בלדגרין, המוכר כמי שייסד וניהל את חברת הסרטן קייט פארמה ומכר אותה לגיליאד האמריקאית בכ-12 מיליארד דולר, וביצע לפני כן עוד מספר אקזיטים מרשימים בתחום התרופות.
יורוג'ן נסחרה בנאסד"ק טרם ההודעה לפי שווי של 878 מיליון דולר. המוצר של החברה הוא פולימר שבטמפרטורת החדר הוא נוזל ובתוך הגוף, בטמפרטורת הגוף, הוא הופך לג'ל, ובכך מאפשר שחרור מושהה בתוך הגוף של תרופות בחללים אשר לרוב התרופות נשטפות מהם בקלות ולכן אינן אפקטיביות. מערכת השתן היא האיבר הראשון בגוף שעבורו מפותחת התרופה: המוצר הראשון נועד לטיפול בסרטן בדרגת ממאירות נמוכה בדרכי השתן העליונות, ובצנרת נמצאים מוצרים לטיפול בסרטן חמור יותר של דרכי השתן העליונות וכן בסרטן של שלפוחית השתן.
יורוג'ן העריכה בעבר כי בהינתן תוצאות טובות בניסוי, היא תוכל כנראה לקבל אישור עד אמצע 2019, ובכוונתה להשיק את המוצר עד סוף השנה. בכוונתה להכין את מערך הייצור עוד לפני קבלת האישור, כך שתוכל להשיק את המוצר עוד במהלך השנה. פעילותה המסחרית של החברה נמצאת היום בארה"ב, אך היא רשומה בישראל, וכאן גם נמצא מרכז הפיתוח שלה.