גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

מדוע משקיעי בונוס ביוגרופ קיבלו אחרונים את ההודעה על אישור ה-FDA

בונוס תרפואטיקה קיבלה את אישור ה-FDA לשימוש בארה"ב במזרק להעברה ושילוב רכיבים של שתל עצם אנושית בהזרקה ● יותר משבועיים לקח ליועץ הרגולטורי של החברה בארה"ב לפענח את מהות האישור של ה-FDA, ורק אתמול החברה קיבלה את חוות-הדעת ● היום בונוס הוציאה דיווח למשקיעים ● בשלב זה החברה לא יוצאת עדיין לשווק את המוצר

בניין הבורסה בתל אביב / צילום:תמר מצפי
בניין הבורסה בתל אביב / צילום:תמר מצפי

-חברת הביוטק בונוס ביוגרופ , המתמחה בתחום שתלי העצם, דיווחה היום (ג') כי ב-28 ביולי האחרון הוענק לחברה הבת שבבעלותה, בונוס תרפואטיקה, אישור מרשות המזון והתרופות בארה"ב (FDAלשימוש במזרק מתוצרת החברה. צריך לציין כי בשלב זה החברה לא יוצאת עדיין לשווק את המוצר.

מדובר בדיווח חיובי עבור החברה, והחברה הבת, אך קשה שלא לתהות מדוע בונוס ביוגרופ קיבלה רק אתמול את הדיווח מהחברה הבת, מה שגרר עיכוב של החדשות הטובות, והמשקיעים בתל אביב למעשה מקבלים את ההודעה החיובית יותר משבועיים לאחר שניתן אישור של ה-FDA. 

גורמים בסביבת בונוס ביוגרופ מסבירים כי העיכוב נוצר בשל רצונה של החברה הבת לבדוק את המשמעויות של אישור ה-FDA על ידי היועץ הרגולטורי של החברה בארה"ב כדי להעביר דיווח נאות למשקיעים, וכן כך מוסבר בדיווח שהוציאה החברה למשקיעים.

אמנם מדובר בתחום חדש וסביר כי אכן צריך לעכל את פירוש ההודעה המשמחת, אך קשה שלא לשאול מדוע המשקיעים בתל אביב לא קיבלו דיווח על קבלת אינדיקציה כלשהי מה-FDA על ידי החברה הבת בזמנו.  

האישור המיוחל נוגע למזרק המכיל מערכת ערבוב פנימית, לשם העברה ושילוב רכיבים של שתל עצם אנושית בהזרקה. המזרק מאושר לשימוש סטרלי חד פעמי וישמש לשם העברת שתל חי של עצם אנושית ממתקן הייצור של החברה אל המרכז הרפואי בו יתבצע הניתוח, ולאחר מכן, לשם הזרקת השתל החי של העצם אל מקום החסר בעצם של המטופל, לאחר ערבוב התמהיל בתוך המזרק קודם להזרקה, ללא צורך בכל פעולה נוספת.

היועץ הרגולטורי של החברה בארה"ב ג'ולס מיטשל בסופו של דבר הבין את המשמעות של אישור רשות המזון והתרופות האמריקאית, והחברה צרפה את חוותהדעת בהודעה היום. לדבריו, קבלת אישור ה-FDA עשוי להקל על תהליך אישור של גוף זה לשימוש בארה"ב בשתלים חיים של עצם אנושית מתוצרת החברה באינדיקציות רפואיות שונות.

בחברה מסבירים כי השימוש במזרק הייחודי, אם יקבל את אישור ה-FDA, יחד עם זכויותיה בטכנולוגיות המוגנות בפטנט עשוי לסייע לחברה במסחור המוצרים שלה לטיפול בכל האינדיקציות הרפואיות, בכלל זה, כירורגיית פה ולסת, אורתופדית, פלסטית וכל אינדיקציה אחרת ככל שתהא.

בונוס ביוגרופ מעריכה את השוק העולמי של שיקום עצם בכ-8 מיליארד דולר בשנה. מניית בונוס ביוגרופ צנחה ב-20% בחודש האחרון, וכעת מתאוששת בשיעור חד על רקע הדיווח. 

עוד כתבות

קבינט המלחמה. ללא נשים במוקד קבלת ההחלטות / צילום: קובי גדעון-לע''מ

המלחמה חושפת את אוכלוסיית הנשים לסיכונים חריגים. איך אפשר להתמודד איתם?

מדור "המוניטור" של גלובס והמרכז להעצמת האזרח עוקב אחר ביצוע החלטות ממשלה משמעותיות ● הפעם, בשיתוף שדולת הנשים, על האתגרים שמציבה המלחמה בפני נשים ● נשים סובלות יותר מהיעדר ביטחון אישי וכלכלי - ובכל זאת הן לא נמצאות במוקד קבלת ההחלטות

צילומים: נועם מושקוביץ-דוברות הכנסת, אייל רדושיצקי, עיבוד: טלי בוגדנובסקי

כועסים על היציאה לפגרה, אבל הבעיה עמוקה מזה

הבנקים כביכול תחת אש, אבל לא צפויים לספוג ריקושטים כבדים ● פגרת הכנסת מעוררת ביקורת, אבל לא היא הבעיה ● והטעם לפגם בפרס על צילום העיתונות ● זרקור על כמה עניינים שעל הפרק

מישל וונטסוס, לשעבר מנכ''ל ביוג'ן / צילום: Quris

"ביוג'ן הייתה פסגת הקריירה שלי עד כה": המנכ"ל לשעבר מדבר על התוכניות לעתיד

מישל וונטסוס היה מנכ"ל ביוג'ן בתקופה שבה הייתה במוקד תשומת הלב בעקבות התרופה החדשנית שלה לאלצהיימר, אבל בסוף שילם בכיסאו על הכישלון שלה בשוק ● בראיון ל"גלובס", הוא מגיב על הביקורת שהושמעה נגדו, מספר אילו חברות מעניינות אותו עכשיו ומדבר על ההשקעה שלו בקיוריס הישראלית ● על המיזם החדש שהוא מקים בסינגפור, הוא עדיין לא מוכן לפרט

חברת הסייבר הישראלית Coro (קורו) / צילום: CORO

המשבר בהייטק נגמר? סטארט-אפ ישראלי שני מודיע בתוך שבוע על גיוס של 100 מיליון דולר

חברת קורו (Coro) הישראלית, העוסקת במכירת מערכות סייבר לעסקים קטנים ובינוניים, הודיעה על גיוס של 100 מיליון דולר ● ככל שנודע, כספי הגיוס כולם הושקעו בחברה ולא בקניית מניות מיזמים או משקיעים קודמים ● כל הגיוס התבצע מקרנות הון סיכון זרות

מערכת ReDrone של אלביט / צילום: אלביט מערכות

הנקמה של פוטין בהודו, ומערכת יירוט הרחפנים החדשה של אלביט

אלביט הציגה ללקוחות אירופאיים את מערכת היירוט המתקדמת שלה, אלג'יריה מצאה מענה בסין מול עוצמת המל"טים מתוצרת ישראל, ארה"ב שמה את מבטחה בלייזר, והנקמה של פוטין בראש ממשלת הודו • השבוע בתעשיות הביטחוניות

שי אהרונוביץ׳, מנהל רשות המסים / צילום: ניב קנטור

מס דירה שלישית חוזר לשולחן: "המערכות כבר מוכנות"

לדברי מנהל רשות המסים, שי אהרונוביץ', המדינה צריכה ליצור אחידות ולהפסיק לשנות את שיעורי מיסוי הנדל"ן בתדירות גבוהה ● עוד הוא הוסיף כי צריך לחשוב על מס דירה שלישית: "מבחינתנו זה צעד נכון שיעלה בתקציב 2025"

איל וולדמן / צילום: נועם מושקוביץ, דוברות הכנסת

שר החינוך התקפל ולאיל וולדמן יוענק פרס ישראל

לפני מספר שבועות הודיע שר החינוך יואב קיש כי הוא מבטל את טקס פרס ישראל, זאת בין היתר על רקע הפרסומים כי אחד מן הזוכים הוא היזם איל וולדמן ● כעת, חזר בו קיש מעמדתו והוא מכריז כי הטקס יתקיים כסדרו בשדרות ● ומי עוד בין הזוכים?

בנימין נתניהו ואריה דרעי / צילום: עמוס בן גרשום, לע''מ

דרעי: "בג"ץ מתעמר בלומדי התורה, אות קין", גנץ: "בג"ץ פסק את המובן מאליו" | התגובות הפוליטיות על צו הביניים

הפוליטיקאים הגיבו על החלטת בג"ץ שקיבל את עמדת היועמ"שית ● גולדקנופף: "אות קלון וביזיון, ניאבק בכל דרך על זכותו של כל יהודי ללמוד תורה ולא נתפשר" ● דרעי: "מבין את הלוחמים שלא רוצים לשרת עכשיו בצבא" ● גנץ: "הגיעה העת שהממשלה תעשה את המובן מאליו"

חנן מור, מנכ''ל קבוצת חנן מור / צילום: איל יצהר

הנושים זעמו, וחנן מור ידולל ל-1% ממניות קבוצת הנדל"ן שהקים

לפי הסדר החוב המתגבש, חנן מור יחזיק כ-1% ממניות החברה ● במקביל, יוקצה לנושי החברה, בעיקר בנקים וגופים מוסדיים, מניות שיהוו כ-96% מהון החברה

ביתן אינטל בגרמניה / צילום: Shutterstock

אינטל תכננה להשקיע 86 מיליארד דולר באירופה. סטארט־אפ קטן מקשה עליה

קרב פטנטים שחברת שבבים קטנה מנהלת נגד אינטל בגרמניה עשוי לחבל בתוכניות של הענקית באירופה כולה ● ניצחון משמעותי לתביעה נרשם החודש, עם הוצאת צו מניעה זמני נגד מכירת כמה מעבדים של אינטל ● השאלה הגדולה: האם ייפתחו משפטים דומים ביבשת?

קרן כהן חזון, מנכ''לית ובעלת השליטה בתורפז / צילום: ששון משה

תורפז רוכשת יצרני חומרי טעם בלגית-גרמנית תמורת 48 מיליון דולר

תורפז צפויה לרכוש את קבוצת קלאריס & ווילך באמצעות חברת הבת שלה - פיט ● החברה מייצרת חומרי הגלם היחודיים לתחום הבשר והאפייה ומחזור המכירות שלה הסתכם ב-35.1 מיליון דולר ב-2023

קריסת גשר פרנסיס סקוט קי בבולטימור / צילום: ap, Steve Helber

אמריקה סופקת כפיים וחוששת: עד כמה חסינים הגשרים שלה?

את הגשר בבולטימור הפילה ספינת ענק של 95 אלף טונות ● זו הייתה כנראה, אם כי לא בטוח, תוצאה בלתי נמנעת - הגשר קיבל ציון "מניח את הדעת" לפני שלוש שנים ● הנשיא ביידן רשאי לטעון שהשקעת טריליון דולר בשיקום תשתית מגינה על אמריקה מפני אסונות רבים כאלה

דם אברמוב בקמפיין בנק הפועלים / צילום: צילום מסך

בלי אסקפיזם ועם לוחם בשיקום, הפרסומת של בנק הפועלים היא הזכורה ביותר

פרסומת הבנק, שבה מככב הלוחם הפצוע אדם אברמוב, היא גם המושקעת ביותר עם כ–1.6 מיליון שקל ● מדירוג הזכורות והאהובות של גלובס וגיאוקרטוגרפיה עולה כי השבוע התברגו שתי פרסומות חדשות: מנורה מבטחים וטאצ' ● הפרסומת של ביטוח 9 היא האהודה ביותר גם השבוע

משה ארבל, שר הפנים / צילום: מארק ישראל סלם - הג'רוזלם פוסט

בעקבות חשיפת גלובס: השר ארבל קורא לנתניהו לאפשר כניסת פועלי בניין פלסטינים לישראל

שר הפנים מציין במכתבו: "גוברות ההערכות כי אלפי פועלים פלסטיניים מיהודה ושומרון מועסקים שלא כדין בענף" ● הוא קורא לראש הממשלה לבחון הסדרה של הכנסת הפועלים לישראל, בין היתר על ידי בחינה פרטנית של כל פועל והגבלת גיל

ביתן של קבוצת צ'אנגן בתערוכת מכוניות בסין / צילום: ap, Ng Han Guan

קבוצת הרכב השלישית בגודלה בסין בדרך לישראל

משלחת בכירה של צ'אנגן (Changan) סינית נערכת לייצא לישראל, הכניסה של החברה לישראל היא חלק ממהלך ההתרחבות הגלובלית שעליו הכריזה השנה ● מרצדס E קלאס והקרוסאובר של פורד: הדגמים החשמליים שבדרך ● השבוע בענף הרכב

ייצור השבבים / צילום: Shutterstock, Golubovy

חברות השבבים הישראליות שמשלמות על הקשחת הכללים

ביטול רכישת חברת שבבים ישראלים על ידי הענקית האמריקאית קוואלקום מתווספת לנסיגת אינטל מרכישת טאואר אשתקד ● לפי מומחים, מדובר במגמה מתעצמת של הקשחת העמדות מצד רגולטורים בעולם ● "חברות צריכות להתחיל לחשוב מראש על אלטרנטיבות", הם אומרים

המדינה החדשה שמצטרפת להליך נגד ישראל בהאג

גלובס מגיש מדי יום סקירה קצרה של ידיעות מעניינות מהתקשורת העולמית על ישראל במלחמה • והפעם: רוב האמריקאים מתנגדים להמשך המלחמה, הממשלה הצרפתית מצהירה שלא סיפקה נשק לישראל מאז ה-7 באוקטובר, ואירלנד מצטרפת לתביעה נגד ישראל בהאג ● כותרות העיתונים בעולם 

מה חדש בדוחות / אילוסטרציה: טלי בוגדנובסקי, חומרים: shutterstock

כלל: רווח של 305 מיליון שקל ב-2023, השפעת רכישת מקס עוד קטנה

מדור חדש של גלובס יביא את הסיפורים של עונת הדוחות בבורסת ת"א שאולי פספסתם ● והפעם: אימקו מסכמת את 2023 עם רווח כ-6.2 מיליון שקל לאחר שרשמה הפסד בתקופה המקבילה, כלל הציגה דוח רבעוני חזק, אך טרם רשמה רווח משמעותי מרכישת חברת כרטיסי האשראי מקס והרווח הנקי של מור השקעות זינק בכ-60% ● מדור חדש

מתחם חזית הים בחיפה / הדמיה: מן-שנער-יעד אדריכלים

נסגר המכרז הראשון של רמ"י בחזית הים בחיפה: כמה תשלם הזוכה?

יורו ישראל זכתה במכרז של רמ"י על קרקע של 23 דונם, להקמת 500 יחידות דיור ושטחי מסחר באחד מהמתחמים המסקרנים בישראל ● החברה תשלם על הקרקע, הסמוכה לבית החולים רמב"ם בחיפה, כ-205 מיליון שקל כולל הוצאות פיתוח

יזמיות המגורים מדווחות על עלייה בקצב מכירת הדירות בחודשים האחרונים / צילום: שלומי יוסף

דוחות חברות הנדל"ן מגלים: "המשבר ההיסטורי" נמשך בקושי חודשיים

למרות נבואות הזעם והמחסור המתמשך בעובדי בניין בצל המלחמה, יזמיות המגורים מדווחות על התאוששות ● מחודש דצמבר נרשמת עלייה בקצב מכירת הדירות, לא נרשמים עיכובים במסירות, לפי בכירים בענף רוב אתרי הבנייה חזרו לעבוד, ואפילו מדד המניות הענפי רושם תשואת שיא