כלב עם מסכה. גם אחרי שנה אין דרך לדעת איזו מסכה תקינה / צילום: Shutterstock, Katya Degtyareva
ההנחיה האחרונה של פרופ' איתמר גרוטו, משנה למנכ"ל משרד הבריאות, בנוגע למסכות שעלינו לעטות כדי להתגונן מפני וירוס הקורונה, התקבלה בהפתעה מסוימת בציבור. אחרי שכבר התרגלנו לראות במסכות הבד שוות ערך למסכות המנתחים החד-פעמיות, ואפילו כבעלות יתרון מבחינה סביבתית, כספית ואופנתית, הודיע גרוטו שעל הציבור לעטות מסכות כירורגיות תקניות ולא מסכות חד-שכבתיות, משום שאלה אינן מגינות מספיק מפני הווירוס.
"הכוונה אינה שאי אפשר להשתמש במסכות רב-פעמיות", הבהיר גרוטו בשיחה עם גלובס. "גם מסכת בד היא טובה, אם היא עשויה מכמה שכבות ואם משתמשים בה נכון. הפצנו בעבר סרטון שהראה כיצד להכין בבית מסכות בד רב-שכבתיות טובות, מחומרים רב-פעמיים".
בכל זאת, הצרכן שמעוניין להשתמש במסכה "תקנית" עלול לגלות שאין דבר כזה. מותר היום למכור כל מוצר שהוא בתור מסכת הגנה מקורונה - רב-פעמית או חד-פעמית. משרד הבריאות לא התווה תקן למסכות הגנה מפני קורונה, וממילא אינו בודק שכל המוצרים בשוק עומדים בתקן.
מכון התקנים הישראלי דווקא פיתח בדיקה למסכות נגד קורונה, שמבוססת על תקינה אירופית, אולם מי שמוכר את המסכות אינו חייב להעביר את מוצריו בדיקה כזו, ואינו חייב לסמן על המוצרים שאכן עברו בדיקה כזו. רוצים לדעת האם המסכות שרכשתם עברו את הבדיקה? תצטרכו לפנות למשווק ולבקש את דוח הבדיקה. גם אז איש אינו בודק מדגמית שהמסכות שנמכרות הן אכן זהות לאלה שנבדקו.
מסכות חד-פעמיות: יש תקן לא מחייב
המצב הזה מאפיין מוצרים רבים המשמשים למניעת קורונה - מטהרי אוויר, תוספי תזונה, חומרים לציפוי אנטי-ויראלי של משטחים. אין תקן מחייב הדורש בדיקת המוצרים הללו נגד קורונה, ולכן לציבור קשה מאוד לדעת באילו מהמוצרים הללו לבחור, אם בכלל.
אביהו לוי, מנהל המעבדה למכניקה והידראוליקה במכון התקנים, מרגיע: "רוב המסכות החד-פעמיות שנשלחו אליי לבדיקה עמדו בתקן טוב יותר מכפי שנדרש". לדבריו, מסכות לשימוש בקהילה, כלומר שנועדו לשימוש לא בחדר עמוס וירוסים אלא במצב שבו רוב הסיכון הוא מרסס טיפתי, צריכות על פי התקן האירופי לסנן 75% מהחלקיקים בגודל של 3 מיקרון ומעלה, ורוב המסכות הכירורגיות החד-פעמיות שהגיעו לבדיקה אצלו סיננו 95%-98% מהחלקיקים.
"בעולם האמיתי הרסיסים יכולים להיכנס גם מסביב למסכה ודרך העיניים, וכמובן אם הוצאתם את האף החוצה אז כל המספרים הללו בטלים, אבל אם מצמידים את המסכה עם הקליפס - היא נותנת לרוב הגנה טובה".
הביצועים של מסכות הבד שהגיעו לידיו היו פחות טובים. "חלק ממוצרי הבד שהגיעו אלינו לבדיקה היו מוצלחים, שזה אומר שחלקם לא היו טובים. אישית אני סומך יותר על המסכות החד-פעמיות".
במוצרים שמשמשים בבתי חולים, הדרישות הן אחרות. "מסכות כרורגיות של בתי חולים חייבות לסנן מעל 95% מהחלקיקים. הגורמים שרוכשים אותן עבור בתי החולים דורשים את תעודות הבדיקה", אומר לוי. כך, אם אתם רוצים להיות בטוחים שרכשתם מוצר מועיל, נסו לכוון למותגים שמשווקים לבתי החולים.
למעשה, עד היום אף גורם לא בדק אם אנשים שעוטים מסכה נגד קורונה נדבקים פחות מאנשים שאינם עוטים אותה. מרגע שהכירו בכך שהמסכה מגינה בסבירות גבוהה מפני המחלה, אין זה אתי לבצע ניסוי שבו חצי מהנדבקים יתבקשו לא לעטות אותה, וגם אין מי שיקצה לכך תקציב. גם בעולם לא בוצעו ניסויים כאלה.
"אנחנו רואים שהחלקיקים לא עוברים, ושבמדינות שבהן הטילו חובת עטיית מסכות שיעורי הקורונה ירדו בהתאמה", אומר גרוטו. "אנחנו יודעים שמסכות כירורגיות מגינות על חולים בבתי חולים כבר שנים רבות מכל סוגי הווירוסים והחיידקים - אין צורך לבצע ניסוי קליני. זה מספיק".
מחקרים עצמאיים בעולם כן הראו שעטיית מסכות מפחיתה משמעותית את כמות וירוס הקורונה המתפזרת סביב אדם חולה, ואת המרחק שאליו הווירוס מגיע.
מה לגבי מסכות N95?
לוי: "כמו המסכות לשימוש בקהילה, כך גם המסכות הללו נבדקות נגד חלקיקים, שמדמים את הווירוס. החלקיק שמולו נבדקת מסכת N95 הוא קטן בסדר גודל מווירוס הקורונה - 0.075 מיקרון - והמסכות הללו מסננות לפחות 95% מהחלקיקים".
אין פיקוח גם על המסכות הללו כשהן נמכרות לציבור הרחב, אבל לפחות ניתן לדעת לאיזה תקן הן טוענות שהן מתאימות.
כולל מסכות KN95 הסיניות?
"כן, הן נבדקות בתקן סיני, אבל הוא דומה מאוד לתקן של מסכות N95".
המסכות האנטי-ויראליות: פיקוח עצמי
בשוק קיימות היום גם מסכות רב-פעמיות עם רכיבים שנועדו לחסל אקטיבית את הווירוסים במגע עם הבד. חברת סונוביה, שהונפקה לאחרונה בבורסה בתל אביב, כבר נסחרת לפי שווי של כ-410 מיליון שקל, לאחר שרשמה הכנסות של 1.7 מיליון דולר ממכירת המסכות הללו בעולם עד סוף חודש יוני 2020 (מאז כנראה רשמה הכנסות נוספות).
לפחות ארבע חברות ישראליות - סונוביה, MedCU שלדבריה כבר מכרה כ-20 מיליון מסכות בחו"ל, Nanosono וטרא נובל - החלו את דרכן בפיתוח מוצרים אנטי-בקטריאליים למניעת זיהומים בבתי חולים, אחת הבעיות החמורות שצפויה להפוך בעיה קשה עוד יותר בעתיד.
כשפרצה הקורונה, החברות הסבו את הטכנולוגיה למלחמה בווירוסים. גם למסכות מהסוג הזה אין תקן בישראל. בכל החברות האלה אומרים שנערכו בדיקות עצמאיות במעבדות בינלאומיות, והן הציגו תוצאות טובות בקטילת וירוסים. סונוביה מציגה באתר שלה תעודת בדיקה, שלפיה בספטמבר 2020 המוצר נבדק מול וירוס קורונה חי ונמצא יעיל ב-99% בניטרול הווירוס, לאחר חצי שעה של חשיפה. הבדיקה הזאת מתוארת גם בתשקיף שלה.
"תחום המסכות פרוץ לחלוטין", מודה רונן סרוסי, מנכ"ל ננוסונו. "במסכות בד במיוחד, הווירוס עובר דרך הסיבים כמו מנהרת הכרמל. אנחנו הראינו בבדיקה שערכנו שאנחנו מסננים 98% מהחלקיקים, כמו מסכה כירורגית טובה. בנוסף, אנחנו מראים בבדיקה ניטרול של מעל 90% מווירוסי הקורנה שנוגעים במסכה, בתוך שעתיים". החברה משפרת כעת את הפעילות האנטי-ויראלית של המוצר על ידי הגדלת המינון והוספת רכיבים חדשים.
MedCU, חברה ישראלית שפיתחה טכנולוגיה לשילוב נחושת בבדים לא ארוגים, מדגימה חיסול של 99.9% מהווירוסים (כולל קורונה) בתוך דקה. לדברי אורן רסולי, שותף בחברת סימיקומפ הישראלית, המייעצת לחברה, בישראל הולכים לפי התקן האירופי למסכת PPE, מסכה המסננת חלקיקים. זהו בכלל תקן שנוצר למדידת ההגנה מפני מזהמים במקומות עבודה. על זה אפשר להלביש גם תקן אירופאי נוסף, של PPE עם הגנה רפואית, למשל, שנוזל דמוי דם לא יכול לחדור פנימה. תקן נוסף חדש הוא למסכה שנועדה למנוע העברה של גורמים מזהמים מאדם חולה לאדם אחר, אולם התקן אינו מחייב בדיקה אנטי-ויראלית, אלא בדיקת סינון ובדיקה אנטי בקטריאלית.
"המסכה שלנו עומדת בכל התקנים הללו, ובנוסף ערכנו לה בדיקות אנטי בקטריאליות ואנטי ויראליות, ובדיקות של עמידות בפני שימוש ארוך טווח, כלומר אם היא נשארת פעילה אחרי כביסה", אומר רסולי. "אנחנו אלה שצריכים להחליט אם אנחנו רוצים לעשות את הבדיקה האנטי ויראלית. ועשינו זאת בבדיקה אירופית ובבדיקה סינית".
המסכות הללו אמנם עברו את הביקורת, אבל אף אחד לא יודע מהו קצב הקטילה של הווירוסים על מסכה שבאמת מגן מפני קורונה - שעתייים? חצי שעה? וכן הלאה). כמו מסכות אחרות, גם המסכות האלה אינן מפוקחות על ידי משרד הבריאות מבחינת כושר הסינון שלהן. הפיקוח הוא עצמי בלבד.
מוצרים לאף ולפה: "קושי במימון ניסוי"
סוג נוסף של "מסכות" הן המוצרים של חברת ביוצ'יינג' ושל חברת נאסוס פארמה, המוזרקים לאף ולפה כדי ליצור הגנה נגד מזהמים בתוך הגוף. טאפיקס של נאסוס נמכר כמוצר אנטי ויראלי לאחר שנוסה במעבדה והוכח כבעל יכולת לחסום מעבר של וירוסים שונים. ישי אתר, יזם סדרתי ומנכ"ל נאסוס, מעוניין לבצע ניסוי קליני ספציפית בקורונה, לפני שיביא את המוצר לשוק.
"זה מאוד פשוט לביצוע", הוא אומר. "ניקח כמה בתים עם משפחות גדולות שבהם בן משפחה אחד מאומת. לחלק מהם ניתן את המוצר ולחלק מוצר דמה, ונראה אם יש הבדל בהדבקה. אני מעריך שניסוי כזה יעלה לי כמה מיליוני דולרים, ואני באמת לא מחפש לעשות מכה על ההשקעה הזו, אבל אני צריך שגורם כלשהו יעזור במימון".
אתר פנה למכון הביולוגי, למפא"ת ולקבינט המומחים לקורונה, ולא קיבל תשובה שלילית, אבל גם לא חיובית. "בחיסונים הושקעו רק בישראל מאות מיליוני דולרים", הוא אומר, "אבל בניסויים קליניים למוצרים אחרים שיכולים להפחית את ההדבקה לא משקיעים מספיק".