חברת אנטרה ביו המפתחת תרופות בבליעה כחלופה לזריקות לטיפול באוסטיאופורוזיס ומחלות עצם נוספות, הודיעה על קבלת תוצאות טובות בניסוי שערכה. המטופלים שקיבלו את התרופה צברו מאסת עצם בעמוד השדרה, וההבדל בין המטופלים בקבוצה שקיבלה את התרופה לעומת תרופת דמה, היה מובהק. בכך עמד הניסוי ביעד העיקרי שלו. למוצר לא היו תופעות לוואי משמעותיות. הניסוי נערך ב-161 מטופלות, בארבעה מרכזים רפואיים בישראל.
בעקבות ההודעה עלתה אמש מניית החברה ב-44% והיא נסחרת לפי שווי של 154 מיליון דולר בנאסד"ק. נכון לכתיבת שורות אלה, המניה מאבדת 9% בוול סטריט.
חברת די.אן.איי ביומד הנסחרת בבורסה בתל אביב, עלתה אתמול ב-15% בעקבות ההודעה, והיום היא צונחת בקרוב ל-6% לאחר שחברת קפיטל פויינט הישראלית הודיעה על חיסול החזקתה באנטרה ביו בנאסד"ק, ששוויה היה 1.9 מיליון דולר. כעת נסחרת די.אן.איי לפי שווי של 155 מיליון שקל. מניית קפיטל פוינט עולה היום בעקבות המימוש כ-3.5% והחברה נסחרת לפי שווי של 124 מיליון שקל.
בעקבות ההצלחה בניסוי זה, החברה מתכננת להיכנס לניסוי שלב III , שעשוי להיות האחרון לפני שיווק, כאשר בניסוי זה תתקיים השוואה ראש בראש בין המוצר של אנטרה, למוצר המוזרק אותו היא מעוניינת להחליף. החברה מעריכה כי תוכל לערוך ניסוי שישווה, כמו הניסוי הנוכחי, את צפיפות העצם, מדד שיחסית קל להשוות, וכי לא תידרש לבצע ניסוי ארוך יותר, לבדיקת כמות השברים בפועל אצל הנבדקות.
אם המוצר של אנטרה ייתן תוצאות טובות כמו המוצר המוזרק או אפילו טובות מהן, החברה תוכל כנראה לרשום את המוצר שלה לשיווק, והוא יהיה התרופה הראשונה הניתנת בבליעה לאוסטיאופורוזיס המאושרת לשיווק בארה"ב.
ממתינה לפגישה עם ה-FDA
הניסוי התחיל במינונים נמוכים יותר, אולם לאחר שנמצא כי המינונים הנמוכים הם פחות יעילים וכי ישנה עליה ביעילות עם העליה במינון, הוחלט לאחר קבלת דוח הביניים של הניסוי, להוסיף את המינון שבסופו של דבר נמצא יעיל. תופעות הלוואי בקבוצה הזו היו רבות וחזקות יותר מאשר בקבוצות האחרות, אולם לדברי החברה הן לא חורגות ממה שמוכר מן התרופה בהזרקה. תופעות הלוואי הן בחילות, כאבי ראש וסחרחורת. מספר נבדקים פרשו מן המחקר בעקבות תופעות הלוואי, אולם לדברי החברה, מעבר לשיטה של מתן מינון העולה בהדרגה עד המינון היעיל, הפחיתה את תופעות הלוואי ואת שיעורי הפרישה.
אנטרה מסרה כי זריקות לטיפול באוסטיאופורוזיס הן שיטת הטיפול הנחשבת לטובה ביותר, אולם היא נרשמת לרוב לחולים בשלבים מתקדמים של המחלה, רק לכ-5% מהחולים. ייתכן שמשטר תרופתי יותר סימפטי מבחינת החולה, יוביל לשימוש נרחב יותר במוצר. גם אם לא לוקחים בחשבון הגדלה של השוק, המוצר המקורי רשם הכנסות של 1 מיליארד דולר ב-2020, ירידה מהשיא של 1.4 מיליארד דולר שנרשם בשנת 2019, בגלל תחרות ממוצרי ביוסימילר (מוצרים גנריים המחקים תרופות ביולוגיות).
כעת החברה ממתינה לפגישה עם ה-FDA , בתקווה כי אכן תאשר לה ניסוי ראש בראש מול המוצר של לילי, מעקב של שנה ומדד של צפיפות עצם (ולא של שברים).
לחברה מוצר נוסף המבוסס על טכנולוגיה דומה, למחלה נדירה יותר (היפופרתאירודיזם), שגם הוא נמצא בשלב II של הניסויים הקליניים. אולם, החברה הודיעה כי היא מתכננת ליצור פורמולציה טובה יותר של המוצר הזה, ולצאת שוב לניסויים בשנה הבאה.
הטכנולוגיה של אנטרה התבססה במקור על הטכנולוגיה המשמשת את חברת אורמד, אשר מפתחת תרופות לסוכרת כולל אינסולין בבליעה, וכן חיסון לקורונה בבליעה.
לאנטרה שיתוף פעולה עם חברת אמג'ן סביב הטכנולוגיה שלה להעברת תרופות בבליעה, אולם שיתוף הפעולה הזה אינו סביב המוצר לאוסטיאופורוזיס אלא אינדיקציה אחרת שאת טיבה החברה לא חשפה. סביר להניח כי אנטרה תרצה לחפש שותפה לפיתוח התרופה לאוסטיאופורוזיס, משום שמדובר בשוק גדול שיהיה לחברה קטנה קשה מאוד לתקוף בעצמה.
