מכשיר האולטרסאונד הביתי של פלסאנמור / צילום: מצגת החברה
חברת פלסאנמור, המפתחת מכשירי אולטרסאונד לשימוש ביתי על-ידי נשים בהריון, הודיעה על קבלת אישור מה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית, לשווק את מוצריה בארה"ב.
פלסאנמור כבר משווקת את מוצריה בישראל בהסכם עם קופת חולים כללית, אך היא ממתינה זה זמן רב לאישור בשוק האמריקאי, הגדול הרבה יותר, אשר המחירים עבור מכשור רפואי גבוהים יותר.
מניית פלסאנמור הגיבה בהתאם בעליות של כ-20%. הבוקר (א') לפני ההודעה נסחרה פלסאנמור לפי שווי של 195 מיליון שקל.
● "לא אכפת לי ימי הולדת או ימי נישואים, אף אחד לא יוצא": אחד השינויים הגדולים בשוק ההון מגיע
● רשות שוק הון בביקורת על הפניקס: חלוקת דיבידנד הענק מעלה חשש לניגוד עניינים
"פעם הראשונה שמתקבל אישור כזה"
לדברי מנכ"ל פלסאנמור, ד"ר אלעזר זוננשיין, "המכשיר שלנו אושר במסלול 510k de novo. הכוונה היא שאין תקדים למוצר כזה בארה"ב, וכל מי שירצה להיכנס כעת לקטגוריה, יצטרך להשוות את עצמו לקבוצת ביקורת דומה לזו שאנחנו התבקשנו להשוות את הטיפול שלנו אליה.
"חשוב להדגיש כי על ההתוויה שנתן ה-FDA למוצר, נכתב במפורש שהוא נועד לשימוש ביתי גם בהנחיית איש מקצוע מרחוק - אבל גם בהנחיה דיגיטלית על-ידי המטופלת עצמה, ללא איש מקצוע. זו הפעם הראשונה שמתקבל אישור כזה למכשיר אולטרסאונד".
בעבר החברה חתמה על הסכם שיווק אסטרטגי עם ענקית המכשור הרפואי GE, אולם ההסכם הזה הסתיים, בין היתר כאשר פלסאנמור לא הצליחה להשיג את אישור ה-FDA במהירות לה קיוותה.
זוננשיין הסביר בעבר כי פלסאנמור תכננה והחלה להוציא לפועל את הניסוי בתקופת הקורונה, אז היה קל מאוד לגייס מטופלים לרפואה מרחוק. עם סיום המגפה קצב הניסויים ירד מעט, והתהליכים התמשכו. כעת נערכת החברה לשווק את המוצר שלה עצמאית, אם כי אינה פוסלת הסכם עם מפיצים מסדרי גודל שונים, ואף נמצאת בכמה שיחות עם גורמים כאלה, אומר זוננשיין.
"מוכנים לשוק האמריקאי"
מה תהיה אסטרטגיית החדירה שלכם לשוק האמריקאי?
"אנחנו פונים גם למרכזים רפואיים גדולים ומרכזיים, ובמקביל גם לאזורים הנחשבים ל'מדבריות רפואיות', כלומר כאלה בהן נשים צריכות לנסוע לפעמים 6-7 שעות כדי לקבל בדיקה. אנחנו מעריכים שנוכל לקבל שיפוי ביטוחי לבדיקה באמצעות המוצר שלנו, על בסיס השיפוי הניתן היום לאולטרסאונד במרפאה".
בדיווח היום מסרה פלסאנמור כי היא מעריכה כי תוכל לקבל תשלום עבור הטיפול בקוד ביטוחי קיים, אך הדגישה כי אינה יכולה להתחייב על כך.
שאלה זו תהיה מהותית בהכרעה כמה מהר ובקלות תוכך פלסאנמור לבנות את פעילותה בארה"ב. השוק הפוטנציאלי אליו היא פונה הוא ענק, אבל בניית מערך מכירות רוחבי בארה"ב דורשת השקעה כלכלית משמעותית. בקופת החברה יש 86 מיליון שקל, נכון לסוף הרבעון השני של 2025. היא רשמה במחצית הראשונה של השנה הכנסות של כ-4 מיליון שקל, בעיקר משירותי בריאות כללית כאמור, ירידה קלה לעומת התקופה המקבילה אשתקד. ההפסד התפעולי שלה למחצית השנה עמד על 20 מיליון שקל.
יש לכם כבר כושר יצור עבור השוק האמריקאי?
זוננשיין: "בזכות רשות החדשנות, הקמנו קו יצור בישראל, ואנחנו עצמאיים לחלוטין בתהליך היצור שלנו ומוכנים לשוק האמריקאי".
לדבריו, ההזמנות הראשונות לשוק האמריקאי כבר מוכנות ויסופקו עוד השנה. מחר (ב') תערוך החברה שיחת משקיעים, ובה רופא מארה"ב יספר על האופן שבו המוצר יוכל להשתלב בשוק האמריקאי.
פלסאנמור הונפקה ביוני 2021, תקופת מגפת הקורונה, שיא ההתלהבות משוק הביומד בכלל ומפתרונות לרפואה מרחוק בפרט. מאז ההנפקה היא ירדה כ-72%, בין היתר על רקע התפרקות ההסכם עם GE, תהליך שהתרחש בהדרגה כך שנתן סדרה של מכות למניית החברה. גם העיכוב בהשגת אישור ה-FDA הוביל לירידה במניה. אולם בשנה האחרונה היא עלתה 21%, בעקבות יציבות בפעילות מול שירותי בריאות כללית, המראה שהקופה מוצאת ערך במוצר, וכן ציפיות מחודשות לאישור ה-FDA.