חדשות הביומד / צילום: Shutterstock
ועדת ה-FDA הצביעה נגד אישור המוצר של V-Wave הישראלית
במחלקה שקטה ב-FDA, העוסקת במכשור רפואי, התקבלה בסוף השבוע הצבעה פה אחד נגד אישור המוצר שפיתחה חברת V-Wave הישראלית, ונמכרה לחברת ג'ונסון אנד ג'ונסון לפני כשנה ב-600 מיליון דולר. ועדה מייעצת למחלקת המכשור הרפואי של ה-FDA טענה כי אין הוכחות מספיקות ליעילות המוצר. באשר לבטיחות, 9 מתוך 16 היועצים טענו כי הוא בטוח.
● קפה מסוכן ללב? מחקר חדש מאתגר את התפיסה הזאת
● החברה הישראלית שקיבלה אישור FDA למכשיר להערכת תפקוד המוח
ג'ונסון אנד ג'ונסון אמרה כי היא בוחנת את המשך צעדיה לגבי המוצר, כולל את האפשרות לנסות ולהשיג מידע קליני נוסף לגבי יעילותו. ישנו סיכוי כי החברה בכל זאת תגיש את המוצר לאישור ה-FDA, אמנם לרוב מנהל התרופות והמזון מקשיב לועדות המייעצות שלו, בעיקר כשההחלטה היא כל כך חד משמעית.
המוצר אותו פיתחה V-Wave הוא דלף (שאנט) מושתל בתוך הלב לטיפול באי ספיקת לב ובלחץ דם ריאתי. החברה הוקמה ב-2010 על־ידי יעקב ניצן, ד"ר גדי קרן וד"ר אשר שמולביץ'. אחרי הרכישה ב-2024, החברה המשיכה לפעול תחת השם V-Wave מפארק התעשיה בקיסריה.
החלטת הועדה התבססה בעיקר על ניסוי קליני שערכה V-Wave במוצר שלה ותוצאותיו פורסמו באפריל 2024, כלומר לפני הרכישה. הניסוי לא עמד ביעד העיקרי הרשמי שלו, אך החברה ניתחה מחדש את הנתונים ומצאה את היעילות בתתי-קבוצות. זה היה מספיק בשביל ג'ונסון אנד ג'ונסון, שטענה שהמוצר של V-Wave עשוי להיות הראשון מסוגו בשוק, אבל לא מספיק בשביל הועדה של ה-FDA כאמור.
אחד מחברי הועדה המייעצת אמר שיש לו "סחרחורת" בגין ה"אקרובטיקה הסטטיסטית" שביצעה החברה כדי לתאר את הנתונים. אחר אמר שייתכן שהמוצר יעיל, אבל המחקר הזה אינו מראה זאת. על פי תנאי העסקה בין החברות, V-Wave יכולה לקבל עוד 900 מיליון דולר, בהתאם להשגת אבני-דרך מסוימות. אישור ה-FDA הוא כנראה אחת מאבני הדרך האלה, אם וכאשר יתקבל, אך כרגע נראה כי הסכום הזה מתרחק.
ראש תחום התרופות ב-FDA מתחלף בפעם החמישית השנה
ד"ר טרייסי הוג נבחרה השבוע לראש חטיבת CDER ב-FDA, החטיבה האחראית על בחינת רוב התרופות המועמדות לאישור הארגון. מדובר במנהלת החמישית מתחילת השנה, קרי מתחילת הקדנציה של דונלד טראמפ כנשיא ושל רוברט פ. קנדי כשר הבריאות.
הוג, הנחשבת ספקנית חיסונים, מגיעה לתפקיד אחרי פרישתו של ריצ'רד פדצור, אשר כיהן בתפקיד רק כחודש. באתר Endpoints News, העוקב אחרי תעשיית הפארמה, נאמר כי מרטי מקארי, ראש ה-FDA שמונה על ידי קנדי, חיזר אחרי פדצור והבטיח לו כי הוא יגן עליו מן הכאוס שאפיין לאחרונה את עבודת ה-FDA. אולם, השניים החלו להתווכח במהירות לגבי תוכנית שהציע מקארי לתת קדימות לתרופות בעלות "עדיפות לאומית" - תוכנית שפדצור ראה כבעייתית ואולי לא חוקית. הוא גם טען כי מקארי ביקש ממנו לשנות את הניסוחים של אישורי תרופות מסויימים באופן שלא תאם את הבנתו המדעית.
לפני פדצור כיהן בתפקיד להרף עין ג'ורג' טידמרש, אך הוא נאלץ לפרוש במהירות בשל חקירה לעניין התנהלות אישית בעייתית שלו באחד מתפקידיו הקודמים. הטענה הייתה כי טידמרש השתמש בתפקידו ב-FDA כדי להתנקם באופן אישי בקולגה לשעבר.
לפני טידמרש כיהנה בתפקיד ג'קלין קוריגן קוריי, אשר פרשה ביוני בטענה כי הופעל עליה לחץ להסכים עם מדיניות החיסונים והתרופות של קנדי בניגוד לדעתה המקצועית. לפניה כינה בתפקיד פטריציה קבאזוני, אך היא העדיפה לפרוש בינואר, עם כניסתם של טראמפ וקנדי לתפקידיהם. אגב, לפני קבאזוני כיהנה בתפקיד ג'נט וודקוק והיא החזיקה בו במשך 13 שנים.
כך או כך, הוג הצטרפה ל-FDA במרץ השנה כעוזרת מיוחדת למקארי. היא רופאת ספורט ואפידמיולוגית, ובתקופתה ב-FDA, כבר הספיקה להביע סקפטיות לגבי חיסוני קורונה. גישתה של הוג תואמת את זו של קנדי גם בעניין טיפולי אנטי אייג'ינג הנחשבים לשנויים במחלוקת, למשל עירויי פלזמה.
מקארי ציין עם המינוי דווקא פן אחר של עבודתה של הוג - פעילותה לקידום תוכנית להפחתת ניסויים בבעלי חיים באמצעות שימוש בטכנולוגיות חלופיות. נכון לעכשיו, זהו נושא פחות שנוי במחלוקת, נכון לעכשיו, מבין אלה שקבוצת הבכירים במערכת הבריאות האמריקאית רוצה לקדם.
איך ישפיע המינוי על הסיכוי לאשר תרופות חדשות? כרגע רוב התרופות לא מושפעות מההתייחסות של הוג, מקארי וקנדי לחיסונים, אולם עצם הבלגן בארגון - פיטורים שכבר נערכו, פרישות של בכירים ואיומים בפיטורים נוספים - עלול לעכב את העבודה של הארגון וכך גם להאט את קצב אישור התרופות.
CEDR היא החטיבה הגדולה בארגון, אך גם בחטיבת CBER, האחראית על התרופות הביולוגיות המתקדמות (למשל עריכה גנטית) והחיסונים, היו תהפוכות כאשר ראש החטיבה הותיק פיטר מרקס עזב בעקבות חיכוכים עם קנדי, והרופא ויניי פרסד, שלפני כן היה מוכר בעיקר בזהות ההתלהמות שלו ברשתות החברתיות, נכנס לתפקיד, פוטר ואז גוייס מחדש. גם פרסד נחשב למינוי נוח לקנדי, כך שנראה כי הוא צובר כוח בארגון, וכי ראש ה-FDA מקארי, משתף איתו פעולה.
XR Health רוכשת חברה נוספת מתחום הטיפול המקוון
חברת XR Health, שפיתחה מערכת לשיקום פיזי וקוגניטיבי וכן לטיפול נפשי בעזרת מציאות מדומה, הודיעה על רכישת חברת Innerworld האמריקאית, המציעה טיפול מקוון לתחום בריאות הנפש. הרכישה מעניקה ל-XR Health גישה לטכנולוגיה וגם לקהילת המשתמשים של Innerworld, אשר כוללת לדברי החברה יותר מ-120 אלף משתמשים קבועים בכל העולם.
Innerworld מציעה למשתמשים, בנוסף לכלים טכנולוגיים לטיפול בבריאות הנפש, גם מערך תמיכה מבוסס קהילה, אשר מציע אירועים וירטואליים למטופלים, נגישות למטפלים נפשיים, טיפולים קבוצתיים ופורומים וירטואליים. מנכ"ל Innerworld, ד"ר נואה רובינסון, יצטרף ל-XR Health כסמנכ"ל הקליני של החברה.
XR Health הוקמה ב-2016 על ידי ערן אור, טייס אשר נחשף לתחום השיקום כאשר סבל מכאבי צוואר. היא פעלה בעיקר בשוק האמריקאי עד 7 באוקטובר, אז החליט אור שהוא חייב להביא את מוצריה גם לשוק הישראלי. החברה, שגייסה עד היום יותר מ-50 מיליון דולר, ולפי פרסומים קודמים רושמת הכנסות של כמה עשרות מיליוני דולרים בשנה, מעסיקה יותר מ-50 עובדים.
הרכישה האחרונה מצטרפת לתנופת רכישות של החברה. ב-2023 רכשה את חברת Amelia Virtual Care, גם היא בתחום המציאות המדומה לטיפול רפואי. ב-2024 רכשה את חברת האימון הקוגנטיבי Neuroreality ובפברואר האחרון רכשה עוד חברה בתחום הטיפול במחלות כרוניות, RealizedCare.
בכך, המודל שלה דומה חלקית לזה של חברת דריו הישראלית, שפועלת גם היא להיות חברה אינטגרטיבית במתן שירותים מקוונים מסוגים שונים ומגוונים לחולים כרוניים. בין משקיעיה של החברה, נמצאים הקרנות Asabys Partners, NOVE Prime Fund, קרן Bridges, קרן דיסקונט טק, והיא אף נתמכה בתחילת דרכה על ידי רשות החדשנות.
יוביטל היא הזוכה בתוכנית לאיתור טכנולוגיות בתחום סרטן השד
חברת הסטארט-אפ יוביטל היא הזוכה בתוכנית לאיתור טכנולוגיות דיגיטליות לשמירה על איכות חייהן של נשים המתמודדות עם סרטן השד. התחרות מתקיימת בהובלת רוש ישראל, זרוע החדשנות ARC בשיבא ו-Startup Nation Central, והשתתפו בה עשרות חברות ישראליות שהציעו פתרונות בתחום.
יוביטל היא פלטפורמה דיגיטלית המציעה תמיכה מקוונת רגשית, פיזית וחברתית, עם אלמנטים של גיימיפיקציה. הפלטפורמה משלבת כלים לניהול אורח חיים בריא, חיזוק החוסן הנפשי, וחיבור לקהילה תומכת.
בעקבות הזכייה, יוביטל זכתה במענק כספי של 50 אלף שקל ואפשרות לבצע פיילוט קליני במכון השד בשיבא. כחביבת הקהל נבחרה Datos Health, פלטפורמה המאפשרת בניית תוכניות טיפול מרחוק מותאמות אישית, המשלבות ניטור בזמן אמת, איסוף מדדים קליניים, שאלונים ודיווחי מטופל, לצד ביקורים וירטואליים והתערבויות מותאמות.
פיתוח ישראלי יאפשר לנטר צהבת יילודים ללא בדיקות דם כואבות
חברת Bilieye החלה מחקר קליני ראשון בבית החולים שניידר, לניטור לא פולשני של צהבת יילודים. הטכנולוגיה מאפשרת להעריך רמות בילירובין בדיוק קליני, באמצעות צילום של עין התינוק ועיבוד תמונה מתקדם.
חן בנימין, מנכ״ל ושותף מייסד של Bilieye, מספר: "כהורה אני יודע עד כמה ניטור צהבת יכול להיות מלחיץ ומכאיב, ובנוסף שוחחתי עם נאונטולוגים שמחפשים דרך מדויקת וידידותית יותר לבצע את המדידה". הטכנולוגיה יכולה להשתלב גם במרפאות בקהילה, בתחנות טיפול חלב ואפילו בבית, וכך לשחרר את התינוקות הביתה מוקדם יותר בלי צורך לחזור להיבדק בבית החולים.
לדברי פרופ' שוירמן משניידר, החוקר הראשי בניסוי, "המוטיבציה בקרב ההורים להתגייס למחקר הינה גבוהה, בשל הרצון הטבעי להקל על ילדיהם ולסייע במציאת שיטה לא כואבת לאבחון צהבת".
לדברי ד"ר שירלי סער, מנהלת מרכז החדשנות בשניידר, "השותפות עם Bilieye החלה לפני יותר משנה, כאשר זו הצטרפה ל-PedTech, קהילה ייחודית של סטארט-אפים העוסקים בחדשנות ברפואת ילדים ומלווים על ידי מרכז החדשנות בשניידר. לקהילה מוזמנים להצטרף כל היזמים אשר פועלים בתחום רפואת הילדים, ואנחנו שמחים לסייע להם לדייק ולקדם את תכניתם הקלינית, הרגולטורית והעסקית ולהביא יחד לעולם פתרונות פורצי דרך שישנו את פני רפואת הילדים".