בשנה האחרונה נדמה שכולם מדברים על פפטידים. לפי גוגל טרנדס, חיפושים שכוללים את מילת הבאזז הזאת צמחו ב־250% בשנה האחרונה בארה"ב, ובישראל אפילו יותר - ב־1,350%. אלא שמאחורי הטרנד מסתתרת מציאות מורכבת. פפטידים הם בסיס לתרופות חשובות ומוכחות, וגם שם כללי לעשרות חומרים שנמכרים בקליניקות, ברשת בבתי מרקחת, לעתים בלי ניסויים מספקים ובלי פיקוח ברור.
● חוקר ישראלי גילה: גורמי הסיכון הלא מוכרים של שבץ מוחי
● כך הפך פוטין את המרדף אחר אריכות ימים לפרויקט של 26 מיליארד דולר
בימים הקרובים צפוי ה־FDA לדון מחדש בגבולות השימוש בחלק מהחומרים הללו. זאת אחרי שפפטידים הפכו לשיגעון wellness.
פפטידים, אם הספקתם לשכוח את שיעורי הביולוגיה, הם חומרים המורכבים משרשראות קצרות של חומצות אמינו. "הורמונים רבים הם פפטידים, וכך גם עוד חומרים חיוניים רבים שהגוף מייצר", אומר פרופ' ניר קוויט ראש המעבדה של כימיה וביולוגיה של קשרי חלבון־חלבון לפיתוח תרופות באוניברסיטת בר אילן. "יש 100 תרופות מאושרות לשימוש המבוססות על פפטידים".
מדובר בקטגוריה עצומה של חומרים, שחלקם נמצאים באופן טבעי בגוף. אינסולין, GLP1, אוקסיטוצין, הורמון גדילה - כל אלה הם פפטידים.
אך התרופות המאושרות אינן הסיבה לבאזז. מה שיצר אותו הוא הפפטידים שנצרכים ב"קומבינות" שונות. מי שדוחפים אותם מוכנים להישבע שהחומרים האלה מצעירים את העור, עוזרים לספורט והם אמצעי להאטת ההזדקנות באופן כללי, אף שאינם מאושרים לשימוש בהתוויה הזאת.
"שר הבריאות האמריקאי רוברט פ. קנדי ג'וניור מעודד את השימוש בהם ומזריק אותם בעצמו", אומר פרופ' אבי קרסיק, מנהל הקליניקה המתקדמת לגבר, לשעבר מנהל המכון האנדוקריני בבית החולים שיבא.
קנדי לא לבד. ג'ו רוגן, הפודקאסטר המקורב לממשל האמריקאי, מדבר עליהם ללא הרף בפודקאסט שלו. השחקנית ג'ניפר אניסטון הייתה מוכנה "להישבע בהם" בראיון ל"וול סטריט ג'ורנל" כבר ב־2023 וסיפרה על הזרקות שבועיות של פפטידים לשמירה על מראה צעיר. קליניקות wellness בארה"ב, שמנוי אליהן עולה אלפי דולרים, המזריקות פפטידים בעלות של מאות דולרים לזריקה.
השוק האפור של הפפטידים
אם החומרים האלה אינם מאושרים לשימושים האלה, איך הם מגיעים לצרכנים? דרך אחת היא צירוף הקסם "לצורכי מחקר". באתרים בינלאומיים אפשר לרכוש חלק מהפפטידים אחרי סימון הצהרה שלפיה השימוש מיועד למחקר, גם אם הגבול דק. זו כמובן אינה המלצה לרכישה או לשימוש.
חלקם אפילו נמכרים באתרים ידועים כמו I-Herb ואמזון, כגלולות, אף שגם התומכים בפפטידים יסכימו שזו לא צורה יעילה לצרוך אותם.
"קומבינה" אחרת היא שימוש בתרופה מאושרת למחלה מסוימת מחוץ להתוויה שלה (Off Label), לרוב למטרות איכות חיים ולונג'ביטי.
גם בישראל יש מסלולים חוקיים לשימוש בתרופות שאינן רשומות או שלא לפי ההתוויה המקורית שלהן, והם עוברים דרך טופס שנקרא 29ג. בארה"ב, הפרקטיקה הזאת נפוצה וכרוכה בפחות בירוקרטיה.
אפשרות שלישית היא רקיחת התרופות בבתי מרקחת. קוויט מסביר שהכנות רוקחיות נועדו בדרך כלל במקרים שבהם צריך להתאים במדויק מינונים של תרופות או להכין אותן במיוחד לחולה מסוים, אך החוקים בנושא משוחררים יחסית. לפעמים בתי המרקחת רוקחים חומרים שאמנם לא נאסרו רשמית לשיווק, אבל גם מעולם לא אושרו כתרופה.
רוצים להיות שפן ניסיונות
ב־2023 הגביל ה־FDA את האפשרות לרקוח שורה של פפטידים בבתי מרקחת, וכעת הממשל האמריקאי לוחץ לפתוח מחדש חלק מההגבלות. זו בעצם הסוגיה הבוערת שצפויה לעלות לדיון בסוף השבוע הקרוב בוועדה המייעצת ל־FDA.
הוועדה תדון בהנגשת השימוש בפפטידים בהתוויות מסוימות, כמו דלקות במעי, ריפוי פצעים או אוסטיאופורזיס. עדיין לא מדובר בהתוויה של איכות חיים ואריכות ימים, אך הקלות כאלה יכולות לסמן כיוון וגם להגביר את הנגישות של כלל הציבור לפפטידים הללו.
יש מי שכבר קובלים על הרכב הוועדה המייעצת וטוענים שיש בה נציגים עם קשרים מסחריים לתעשיית הפפטידים.
מומחי ה־FDA חוששים שהחומרים הללו יכולים להיות רעילים בשילוב ביניהם ומזהירים שבקליניקות wellness לעתים רושמים תמהיל של פפטידים שונים, וזה מסוכן עוד יותר. קנדי ואנשיו טוענים מנגד: תנו לנו להיות שפני הניסיון של עצמנו.
תחום מבטיח וסבך אינטרסים
בארה"ב צץ חדשות לבקרים פפטיד חדש שנחגג על ידי השוק כדבר הבא ברפואת ספורט, שיפור קוגניטיבי, אסתטיקה ואריכות ימים. כיום, מככבים שלושה חומרים בשוק הזה (ראו מסגרת), וחלק מהקושי של הרגולטור נובע מכך שהם צוברים פופולריות במהירות רבה יותר מכפי שה־FDA מסוגל לשקול מה לעשות איתם.
קרסיק מספר לגלובס שלפני כ־30 שנה, במרפאת קלאס קליניק שניהל אז בבית החולים שיבא, הוא רצה לבחון את יעילותם של פפטידים מסוימים. "זה היה, למיטב ידיעתי, הדיון היחיד בשימוש בפפטידים אוף לייבל בישראל. משרד הבריאות לא אישר זאת. אני כמובן לא נותן תרופות שאסור לתת, ולכן אין לי גם ניסיון עם החומרים האלה ואני לא יודע להגיד היום אם הם באמת מועילים.
"הייתי שמח להתנסות בחומרים האלה יותר, כי הם כן נראים מעניינים. צריך להביא בחשבון שהשמרנות של ה־FDA יכולה להיות הפסד למיליוני אנשים שלא מקבלים תרופה שיכולה לשפר ולהאריך את חייהם. ובכל זאת, בהיעדר אישור וניסויים, לא הייתי היום ממליץ למישהו לקחת אותם על דעת עצמו".
קוויט מאמין שהפפטידים יכולים להיות קטגוריית תרופות מבטיחה מאוד. כחומרים שמתפרקים לחומצות אמינו שהגוף מכיר, הם צפויים להיות פחות רעילים מחומרים סינתטיים אחרים שעדיין מהווים את רוב השוק. אך יש כאן כשל שוק.
"לחברות התרופות אין היום אינטרס לבחון את היעילות של פפטידים, כי גם אם הן יקבלו אישור עבור המוצרים האלה כתרופה, אם השוק ממילא משתמש בהן, יהיה להן קשה ליצור את הבידול הדרוש כדי להחזיר את העלויות של ניסויי הענק", אומר קוויט. זאת, בעיקר כאשר ה־FDA מתקשה לאשר תרופות עבור התוויות של איכות חיים להארכת חיים.
מהבחינה הזאת, מצב הפפטידים דומה לזה של תוספי התזונה ושל הקנאביס הרפואי. קשה למצוא את הגורם שיש לו אינטרס לבצע את הניסויים שיאפשרו להבחין בין פפטידים יעילים ובטוחים לשיפור איכות החיים מאלה שאולי מזיקים ועולים הרבה כסף ללא תועלת.
מי בודק מה באמת יש במזרק
בינתיים, לא ברור שהשוק בידיים טובות. למשל, אתר החדשות Axios דיווח שחלק מהחברות הסיניות ששיווקו בארה"ב פנטניל באופן לא חוקי זיהו בפפטידים מקור הכנסה חדש. לפי הדיווח, החשש הוא לא רק מהפפטידים עצמם אלא גם מכך שיש הבדל בין המוצר שמשווקים לבין מה שהוא מכיל בפועל.
במצב כזה, ייתכן שדווקא הגבלת השיווק של הפפטידים ה"חמים" על ידי ה־FDA תיצור תמריץ לחברות לבצע את הניסויים הדרושים כדי לקבל אישור שיחריג אותן מההגבלה.
קוויט מציין יתרון נוסף שחברות התרופות יכולות להשיג. לדבריו, פפטידים בצורתם הטבעית מתפרקים מאוד מהר, והתרופות הפפטידיות היעילות באמת הקיימות בשוק היום, כמו ה־GLP1, כוללות רכיבים ייחודיים שנועדו לייצב אותן לאורך זמן וגם להכניס אותן לתא. על כך אולי חברות התרופות יוכלו לקבל פטנטים ייחודיים וליצור בידול, באופן שיאפשר להן להצדיק כלכלית עריכת ניסויים שידגימו את יתרונן.
בינתיים, ייתכן שזהו דווקא האינטרס של משרד הבריאות האמריקאי לממן ולהוביל את הניסויים הדרושים כדי להבדיל בין פפטידים יעילים ובטוחים לבין מיותרים או מסוכנים.
לכל הפחות, המשרד יכול לאסוף את המידע על המשתמשים הקיימים בתרופות הללו, ולהיעזר בכלי הניתוח־בדיעבד שמשתפרים כל הזמן בזכות הבינה המלאכותית, כדי לנסות לאתר יתרונות וחסרונות לפפטידים מסוגים שונים ושל משווקים שונים. כרגע הוא לא מציע לעשות זאת, אלא רק לשנות את הכללים.
עד שזה יקרה, הפפטידים ימשיכו להתקיים בפער שבין תרופה מבטיחה לטרנד wellness יקר. הם עשויים להתברר כקטגוריית תרופות חשובה, אבל כרגע ההבטחה רצה מהר יותר מהמדע.
