גרייל מתקרבת לאישור FDA עם המלצה חמה מהוועדה המייעצת. אבל מה יהיה עם השיפוי?
בדיקת דם לזיהוי מוקדם של יותר מ־50 סוגי סרטן, שפיתחה חברת גרייל, קיבלה המלצה חיובית לאישור מוועדה מייעצת של ה־ FDA , מנהל המזון והתרופות האמריקאי. המלצה כזאת מובילה לרוב לאישור. בעקבות זאת עלתה מניית החברה וסה"כ בחודש האחרון זינקה ב־94%. שווי החברה עומד כעת על 6.9 מיליארד דולר.
● ביל אקמן מהמר על טיפול לונג'ביטי חדשני להצלת הראייה של בתו
● "כמעט התעלפנו כשראינו את המאמר": מחקר האלצהיימר שריגש את חתן פרס ישראל
בניסוי קליני שהסתיים לפני כמה חודשים הראתה החברה שהיא מצליחה אכן להקדים את גילוי הסרטן, אך ברוב המקרים מדובר בהקדמה משלב 4 לשלב 3. הניסוי הוגדר כישלון משום שלא הצליח להקדים את הגילוי לשלב 2 או 1, אך החברה טענה שטיפולים חדשים מהשנים האחרונות משמעותם שגם הקדמה משלב 4 ל-3 עשויה להיות משמעותית . נשיא גרייל והסמנכ"ל הרפואי שלה סר הרפל קומאר התראיין לאחרונה לגלובס ואמר שהוא מאמין שבדיקה כזאת תהיה חלק מהשגרה שלנו בעתיד.
גרייל כבר משווקת את הבדיקה בארה"ב דרך מסלול CLIA המיוחד לבדיקות מעבדה, אך אישור FDA עשוי להאיץ את אימוץ הבדיקה על ידי השוק. שאלה שנותרה פתוחה היא השיפוי הביטוחי. חברות הביטוח צריכות להשתכנע שלא רק שהבדיקה תאריך חיים למטופלים אלא גם תחסוך להם כסף בטווח הרחוק. עם זאת, ייתכן שאם גוף עצמאי בשם US Preventive Services Task Force ידרג את הבדיקה כחשובה לבריאות הציבור, חברות הביטוח יהיו חייבת בחוק לכסות אותה. בינתיים, מטופלים יכולים לרכוש את הבדיקה באופן עצמאי ב־950 דולר, ובישראל ב־4,000-5,000 שקל דרך חברת אונקוטסט.
אנליסטים סבורים שאם הבדיקה תקבל שיפוי ביטוחי נרחב ובני ה־50 יבצעו אותה אחת לשנה, כפי שהחברה ממליצה, גרייל עשויה לרשום הכנסות של 18 מיליארד דולר בשנה. זו בשורה לגרייל אבל עול פוטנציאלי משמעותי על חברות הביטוח (או על סל הבריאות, במקרה של ישראל).
רגע לפני החלטת ה־FDA, פוליפיד מסיימת את הסכם השיווק שלה באירופה
חברת פוליפיד הישראלית, המפתחת שתל לשחרור מושהה של אנטיביוטיקה למניעת זיהומים בניתוחים, הודיעה השבוע על סיום בהסכמה של הסכם השיווק שלה באירופה עם חברת Advanz Pharma הבריטית. על פי ההסכם, פוליפיד קיבלה ב־2022 כ־2.6 מיליון דולר כמקדמה - סכום שעזר לה מאוד, שכן רגע אחרי החתימה החברה פרסמה תוצאות שליליות בניסוי קליני קודם ומנייתה צללה.
אולם ב־2025 דיווחה החברה על הצלחה בניסוי נוסף שערכה והגישה בקשה לאישור שיווק המוצר ל־ FDA . התשובה צפויה להתקבל בנובמבר הקרוב. במקביל הגישה בקשה לאישור המוצר גם באירופה.
בינתיים, חתמה פוליפיד על הסכם שיווק בארה"ב ובקנדה עם חברת Azurity. תנאי ההסכם, המבוססים על הניסוי המוצלח והקרבה הפוטנציאלית של החברה לשוק, מוצלחים יותר: כ־30 מיליון דולר מקדמה ותשלומים קרובים, ועוד 290 מיליון דולר בתשלומי אבני דרך ותמלוגים. בתקופה זו, השותפה האירופית הפוטנציאלית החלה להתמקד יותר בתרופות ביוסימילר, ונראה שהעדיפה לא להשקיע את הסכום הגבוה יחסית הדרוש כדי לממש את האופציה ולהשיק את המוצר. מבחינת פוליפיד נוצרה הזדמנות לחפש הסכם עם שותף חדש. הסכם כזה, המבוסס על מידע קליני רב ומוצלח יותר, ואולי אפילו על אישור שעשוי להתקבל בקרוב, יכול להיות פוטנציאלית משתלם יותר מההסכם המקורי.
בשנה האחרונה עלתה מניית פוליפיד ב־47% והחברה נסחרת לפי שווי של 101 מיליון דולר. ההודעה על סיום ההסכם לא השפיעה מהותית על המניה.
חממת חדשה לקרן aMoon, אלביט ואוניברסיטת בר־אילן
רשות החדשנות הודיעה שתשקיע 80 מיליון שקל בשתי חממות חדשות בתחומי הדיפ־טק, בדגש על ממשקי אדם־מכונה ובינה מלאכותית פיזית (רובוטיקה). בתחום הביומד, תושק חממת Augmenta Health, שיתוף פעולה של קרן aMoon, אלביט , חממת Incubit בבאר שבע, איכילוב, ביראד (חברת המסחור של אוניברסיטת בר אילן) ו־Opimpact. החממה תתמקד בממשקי־אדם מכונה ליישומי בריאות, נוירו־טכנולוגיה, רובוטיקה, ביוקונברג'נס ויישומים רפואיים של טכנולוגיות שמקורן בעולמות הביטחון.
להשקעות רשות החדשנות, 40 מיליון שקל בכל חממה, יתווספו השקעות הזכייניות והשקעות המשך של הרשות בחלק מהחברות באמצעות קרן הזנק, כך שהסכום הכולל שיושקע צפוי להגיע למאות מיליוני דולרים. פעילות החממות תחל בעוד חצי שנה.
במקביל, רשות החדשנות תשתתף באמצעות קרן ההזנק בסבבי ההשקעה בחברות שיוקמו, לצד החממות ומשקיעים נוספים.
מהחממה נמסר שהיא תתבסס על ייזום אקטיבי של חברות בעקבות זיהוי צרכים קליניים ותעשיתיים וכן מסחור ידע מהאקדמיה. בין התשתיות שתספק החממה לחברות הפורטפוליו שלה - מעבדה מתקדמת לממשקי אדם־מכונה. כמו כן תעניק החממה גישה למידע רפואי ושירותים נוספים המקובלים בחממות מסוג זה.
מיליון שקל לביה"ח פוריה לפיתוח בדיקות מהירות
צוות חוקרים ממרכז רפואי צפון (בית החולים פוריה) ומהפקולטה לרפואה של אוניברסיטת בר-אילן בצפת זכה במענק מחקר של כמיליון שקל מקרן תשתיות המו"פ. המענק נועד לתמוך בהקמת בין־בנק ומאגרי מידע, שישמשו לפיתוח ולתיקוף של בדיקות אבחון מהירות ליד מיטת החולה (POCT - Point of Care Testing), כלומר בדיקות המאפשרות קבלת החלטה קלינית מיידית. צוות המחקר הזוכה כולל את פרופ' אבי פרץ, ד"ר הגר תדמור וד"ר מאיה אזרד.
מבית החולים נמסר כי מעבר למשמעות הקלינית המיידית, זכייה זו מדגישה את התנופה המחקרית בצפון הארץ. "מרכז רפואי צפון, יחד עם הפקולטה לרפואה בגליל של אוניברסיטת בר-אילן, ממשיכים לבסס את מעמדם כעוגן אקדמי ומדעי", נמסר.
