מנהל המזון והתרופות (FDA)

שופט פדרלי מטקסס פסל אישור שניתן לגלולה להפסקת הריון ע"י ה-FDA, ובכך ערער על סמכות המינהל • האם יש סיכון שגם חיסונים, טיפולים המבוססים על תאי גזע ובעצם כל תרופה שהיא, יהפכו לכלי משחק פוליטי?

מינהל המזון והתרופות האמריקאי ידון בתרופה של בריינסטורם למחלת ניוון השרירים ALS • וגם: בסיכום שנת 2022, סיסרם צומחת, פלסאנמור רושמת הכנסות משמעותיות ראשונות, ואילקס משווה לתקופה שלפני הקורונה • מדור חדש

אישור ה-FDA הראשון למוצר המנטר כאב בהרדמה • החברה לייצור בשר מתורבת שמתרחבת • ושיתוף הפעולה של נקטין עם מרק האמריקאית בפיתוח תרופה אימונותרפית • מדור חדש

בתעשיית הביומד יתרחשו במחצית הראשונה של השנה מספר ניסויים קליניים שכדאי לעקוב אחריהם • ביניהם: ניסוי במוצר של חברת אלי לילי לטיפול באלצהיימר, וניסוי שתערוך חברת גיליאד, שמהמרת בגדול על תחום הסרטן

במקום סודי באסיה גדל שדה אננס עצום שנועד להפקת משחה לריפוי כוויות • המוצר הזה, שפיתחה חברת מדיוונד, קיבל לאחרונה אישור FDA ושבר בצורת ארוכת שנים לחברות ישראליות • מייסד החברה, פרופ' ליאור רוזנברג, מספר על המפגש המוזר עם המדען שהתחיל הכול ועל הניסויים החדשים לטיפול בפצעים וגידולים עוריים

גלולת אינסולין בבליעה היא המוצר המוביל של החברה, אך ניסוי שלב 3 במוצר לא הצליח להוכיח יעילות • בעקבות כך הודיעה חברת התרופות שהיא מפסיקה את פעילותה בתחום האינסולין בבליעה לסוכרת מסוג 2

החברות הללו סבלו כישלון שיווקי צורב בתרופה קודמת שאישורה היה שינוי במחלוקת, והאישור הזה שהתקבל בקלות רבה יותר הוא התיקון שלהן • אבל שאלת התמחור של תרופה עם תרומה צנועה לטיפול במחלה שכיחה מאוד, עדיין עומדת

חברת מדיוונד קיבלה ממנהל המזון והתרופות בארה"ב אישור שיווק לתרופה NexoBrid, המיועדת לטיפול בכוויות • המוצר מבוסס על צמח האננס, והוא אחד הראשונים שמקבל מה־FDA אישור כתרופה בוטנית • מניית החברה מטפסת ב-4.8% ושוויה עומד על כ-108 מיליון דולר

השנה הבאה עשויה להביא איתה בשורות טובות למטופלים עם סרטן הדם ולחלק מהחולים במחלות נדירות: ארבעה מוצרים הגיעו במקביל לקו הסיום ומחכים לתשובות ממינהל המזון והתרופות בארה"ב כדי להיכנס לשוק • עד היום אושרו בסך־הכול כעשר תרופות של חברות ישראליות עצמאיות • למה דווקא עכשיו צפוי יבול מבורך, ואילו אתגרים מחכים לחברות המפתחות

התרופה מאקנה למניעת לידה מוקדמת נכשלה בניסוי שנקבע לה כתנאי במסגרת המסלול המואץ לאישור תרופות, אבל כשמינהל המזון והתרופות רצה להוציא אותה מהשוק, הוא גילה שזה לא כל כך פשוט • האם הלחצים שמפעילים עליו היצרנית, המטופלות וגורמי בריאות יובילו להקשחת המדיניות בעתיד?

לאחר חקירה בת שנתיים שעסקה בשיטות הפרסום שלה, חברת הסיגריות האלקטרוניות ג'ול תשלם כ-440 מיליון דולר לעשרות מדינות בארה"ב • כחלק מהפשרה, החברה לא תוכל לשווק את מוצריה ישירות לבני נוער • ג'ול עדיין עומדת בפני תשע תביעות נפרדות ממדינות אחרות ובפני מאות תביעות אישיות שהגישו צעירים שטוענים כי הפכו למכורים למוצרי החברה

ניסוי שלב 3 של החברה לא השיג את היעד העיקרי שלו, וכתוצאה המניה צנחה ביום שישי • פוליפיד מפתחת אנטיביוטיקה בשחרור מושהה הניתנת לאחר ניתוחים, בצורה של שתל המשחרר את החומר האנטיביוטי במקום הניתוח

בשני העשורים האחרונים מתרחשת במינהל המזון והתרופות בארה"ב תנועת מטוטלת בין מדיניות אישורים מקילה לבין הקשחת התנאים • סוזן אלפרט, בכירה לשעבר ב־FDA והיום יועצת לחברות ביומד ישראליות, מסבירה מהן הטעויות שהחברות הישראליות עושות

האישור הראשון שנתן לאחרונה ה-FDA לבדיקת שתן ביתית הוא צעד נוסף בדרך להפיכתו של שוק הבדיקות הביתיות למיינסטרים • חברות מפתחות בדיקות ביתיות למגוון מחלות וכלים לאבחון מהיר של מצבי חירום כמו התקף לב, אבל בתעשייה חלוקים על הכיוון שבו השוק הזה צריך ללכת

חברות החיסונים צפויות להוציא לאור במהלך הסתיו את החיסונים המעודכנים שלהן לקורונה • רוב המומחים מבקשים לכלול בחיסון תשובה ייעודית לווריאנטים BA.4 ו-BA.5, ומוכנים לשם כך להתפשר על אורך הניסויים

במשך שנה וחצי חברות החיסונים מנסות לפתח חיסון ייעודי אפקטיבי ללא הצלחה • מדוע הן מתקשות להשיק חיסונים רלוונטיים, איזה שוק בכלל מחכה לחיסונים האלה והאם הפרסום הצפוי של הנחיות מינהל המזון והתרופות האמריקאי לגבי הפיתוח שלהם יוציא את החברות מהקיפאון