ניסוי קליני / צילום: SHUTTERSTOCK
חברת התרופות האמריקאית מודרנה העבירה משלוח ראשון של חיסון שפותח במהירות נגד נגיף הקורונה לחוקרים של הממשל האמריקאי, שיבצעו את הניסויים הראשונים בבני אדם כדי לבדוק אם החיסון יכול לדכא את המגיפה שהחלה בסין.
מודרנה (Moderna) שיגרה אתמול (ב') אמפולות של החיסון מהמפעל שלה בנורווד, מסצ'וסטס, למכון הלאומי לאלרגיות ומחלות מידבקות, NIAID, בבתסדה, מרילנד. המכון צופה שעד סוף אפריל הוא יתחיל ניסוי קליני עם כ-20-25 מתנדבים בריאים, כדי לקבוע אם שתי מנות של הזריקה הן בטוחות לשימוש ומייצרות את התגובה החיסונית שצפויה להגן מפני הידבקות בנגיף. כך מסר מנהל המכון, אנתוני פוסי. התוצאות הראשונות עשויות להתקבל ביולי או אוגוסט.
זמן ההפקה של המשלוח הראשון של החיסון, שפותח יחד עם NIAID אחרי למידת הרצף הגנטי של הנגיף בינואר, נחשב לתגובה מהירה מאד למצב החירום של התפרצות נגיף הקורונה.
אם הניסוי הקליני יתחיל כמתוכנן באפריל, יחלפו שלושה חודשים מתכנון החיסון עד לניסוי שלו על בני אדם. להשוואה, אחרי התפרצות נגיף הקורונה הוותיק יותר, סארס (תסמונת הנשימה החריפה) בסין ב-2002, נדרשו כ-20 חודשים להביא חיסון לשלב ראשון של ניסוי קליני, לפי ד"ר פוסי. "שום דבר לא קרה בעבר כה מהר", הוא אמר.
רשויות הבריאות אומרות שההתקדמות בטכנולוגיית החיסונים, בעזרת השקעות ממשלתיות ופרטיות, מקצרת את לוח הזמנים של הפיתוח במצבי התפרצות נגיף. בעבר, חוקרים התאמצו לפתח חיסונים בתגובה להתפרצויות כמו סארס, אבולה וזיקה עם תוצאות מעורבות. חיסונים ישנים יותר פותחו מחלבונים נגיפיים שצריך לגדל תחילה בביצים או בתרביות תאים, ויחד עם ניסויים בבעלי חיים עלולות להידרש שנים לפני שחיסון מתאים לשימוש אנושי.
גישות הפיתוח החדשות יותר ידועות כטכנולוגיות פלטפורמה - בלוקים של בנייה שאפשר לשחק בהם במהירות בעזרת המידע הגנטי מפָּתוֹגֶן (מיקרואורגניזם מחולל מחלה) חדש.
ההפקה המהירה של חיסון אינה מבטיחה הצלחה. "אתה אף פעם לא בטוח עד הסוף מה יש לך ביד", אמר ברוס ג'לין, נשיא היחידה העולמית של מכון החיסונים Sabin. הוא הזכיר שיש עוד חיסונים בשלבי פיתוח נגד נגיף הקורונה, והוסיף: "רצף הניסויים מיועד להפריד בין מה שעובד ומה שלא. לכן חשוב לנסות כמה שיותר דברים שנראים סבירים, כי לא כל הסוסים יסיימו את המירוץ".
לא ברור אם החיסון של מודרנה יעבוד. הטכנולוגיה מבוססת הגנים שלה עדיין לא הולידה חיסון אנושי כלשהו שאושר על ידי הרשויות. גם אם הניסוי הראשון יהיה חיובי, החיסון עצמו לא יהיה זמין בכמויות גדולות לפני השנה הבאה, מפני שיהיה צורך במחקרים ובאישורים נוספים, אמר ד"ר פוסי.
עם זאת, רשויות הבריאות אומרות שכדאי להמר על הטכנולוגיות החדשות הללו מול התפרצויות נגיפים מהירות. מתחילת ינואר, כאשר בסין אושרו רק כמה עשרות מקרי הידבקות, הנגיף פגע כבר ביותר מ-78,000 בני אדם, מהם יותר מ-2,400 שמתו. הרוב המכריע של המקרים הוא בסין.
ד"ר פוסי אמר שיתכן שהתפשטות הקורונה תואט בחודשי השנה החמים יותר, אבל אז יגיע החורף הבא, והקורונה יהפוך לנגיף עונתי כמו השפעת. אם הכל יילך כמתוכנן, החיסון יהיה מוכן לחורף הבא.
"הדרך היחידה שבה אפשר לדכא לחלוטין מחלה מדבקת היא עם חיסון", אמר פוסי. "אם רוצים להשיג אותו במהירות, משתמשים בטכנולוגיות חדשות, משוכללות יותר מהשיטה הסטנדרטית, אותה אני מגדיר כמיושנת, לפיתוח דברים".
מודרנה, שלה מעל 800 עובדים, הוקמה ב-2010 כדי לפתח תרופות וחיסונים בהתבסס על מה שידוע כ"שליחי RNA ", המולקולות הגנטיות שנושאות הוראות מה-DNA לתאי הגוף לייצר חלבונים מסוימים. החברה העלתה על הכוונת שלה סרטן, מחלות לב ומחלוקת מדבקות. אין לה לפי שעה תרופה או חיסון כלשהם בשוק.
מנכ"ל מודרנה, סטפן בנסל, אמר שהוא התקשר למכון MIAID אחרי ששמע על נגיף הקורונה החדש בסין כשהיה בחופשה עם משפחתו בצרפת בתחילת ינואר. הוא דיבר על שיתוף פעולה בפיתוח חיסון.
מדענים סינים מצאו את הרצף הגנטי של הנגיף החדש ופרסמו אותו באינטרנט בסביבות ה-10 בינואר. חוקרים מ- NIAID ומודרנה ניתחו את הרצף והעלו אותו על קטע גנטי שהם העריכו שייצר את התגובה החיסונית הרצויה. NIAID הסכים לבצע את הניסויים הקליניים בחיסון שמודרנה תפתח.
מודרנה לא נזקקה לדוגמיות האמיתיות של הנגיף או החלבונים שלו. החיסון שלה מכיל במקום זאת חומצה גרעינית עם קידוד גנטי שנותן לתאי הגוף הוראה לייצר חלבונים מסוימים שלא פוגעים בגוף, אך מייצרים תגובה חיסונית.
עד 100 עובדי ייצור ובקרת איכות בחברה היו מעורבים במאמץ הפיתוח, ורבים מהם עבדו סביב השעון, בשעות הלילה ובסופי שבוע. כשהייצור עלה, מנהלי החברה התכנסו לישיבות רבות או החליפו מידע במסרוני ווטסאפ כדי לעקוב אחרי ההתקדמות, ונשארו בקשר רצוף עם NIAID.
מודרנה סיימה לייצר כ-500 אמפולות ביום שישי ה-7 בפברואר. בדרך כלל, החברה ממתינה עד לימי שני כדי להתחיל בבדיקות בקרת איכות, אבל 10-15 עובדים הקדישו את סוף השבוע לבדיקות. הכמות הזו עברה את רוב הבדיקות באותו סוף שבוע, אבל נדרשו שבועיים נוספים כדי להשלים את ניסויי הסטריליות. הכמות כולה אוחסנה בטמפרטורה של מינוס 70 מעלות צלזיוס.
סיכון אחד של פיתוח כה מהיר הוא שמודרנה ו-NIAID לא יידעו בוודאות שהם בחרו את הקטע הטוב ביותר של הרצף הגנטי של הנגיף שאותו החיסון יתקוף, לפני שהניסוי הקליני האנושי יסתיים. "יכול להיות שזה יעבוד. אנחנו צריכים רק לחכות ולראות", אמר בנסל.
הניסוי הראשון ייערך ביחידת הניסויים הקליניים של NIAID בבתסדה. אם הוא יצליח, יתחיל ניסוי שני על מאות או אלפי משתתפים, שיכול לקחת בין שישה לשמונה חודשים. הניסוי הזה יוכל להיערך בחלקו בארה"ב, בסין או באזור אחר שבו המחלה מתפשטת, במטרה לבחון אם החיסון אכן משפיע על שיעורי ההידבקות.
אם גם הניסוי השני יהיה חיובי, החיסון יוכל להיות מוכן לשימוש המוני, אמר ד"ר פוסי. בהמשך יוחלט אם החיסון יינתן לקבוצות יעד כמו עובדי מערכות הבריאות, או לכלל האוכלוסייה.