חיסון קורונה של אסטרהזנקה / צילום: שאטרסטוק
חברת אסטרהזנקה הודיעה היום (ב') כי החיסון שלה לקורונה ( Covid-19) יעיל במניעת הידבקות במחלה. החיסון הציג יעילות של 70%: 30 מהמתנדבים בניסוי שבסופו של דבר בכל זאת חלו בקורונה היו בקבוצת הניסוי, בעוד 101 היו בקבוצת הביקורת. התוצאות הנוכחיות הן רק מן הזרוע הבריטית של הניסוי, בה השתתפו 10,000 איש. תוצאות נוספות מן הניסוי המלא הנערך גם בארה"ב, בו משתתפים כ-40,000 איש נוספים, צפויות בהמשך.
אם היה זה החיסון הראשון שהיה מגיע לתוצאות מניסוי מתקדם, אלה היו נחשבות תוצאות מצויינות, שכן חיסון כזה יכול להוריד משמעותית את קצב ההדבקה במחלה, עד כדי הדעכתה. אולם, התוצאות הללו פחות טובות מאלה שהשיגו שתי החברות מודרנה ופייזר, אשר פיתחו חיסונים המבוססים על טכנולוגיה של mRNA, בעוד החיסון הנוכחי מבוסס על וירוס מהונדס גנטית.
יש לציין כי בניסוי של אסטרהזנקה השתמשו החוקרים בשני מינוני חיסון שונים. על פי הדיווח, אחד המינונים היה אפקטיסי ב-62% והשני ב-90%. כך, ייתכן ששימוש במינון השני בלבד, יביא את החיסון לרמות אפקטיביות דומות לאלה של החיסונים של פייזר ומודרנה.
עם זאת, התוצאות הללו, לגבי המינון המוצלח יותר, פחות ודאיות מן התוצאות שהתקבלו עד כה בניסויים של פייזר ומודרנה. הניסוי של אסטרהזנקה שהסתיים היום, נערך ב-10,000 מתנדבים. מהם רק 2,741 קיבלו את המינון שהשיג את התוצאה הטובה יותר.
לרוב, אם התוצאה הטובה יותר מתקבלת דווקא במינון הנמוך יותר, יש יותר סיכוי כי זו טעות של הניסוי ולא תוצאה מהותית, ובעיקר כשזו גם קבוצת הניסוי הקטנה יותר. לכן כדי להצהיר בלב שלם על תוצאה של 90%, עדיף לחכות לתוצאות נוספות.
נזכיר כי פייזר פנתה בשבוע שעבר למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) בבקשה לקבל אישור חירום לשימוש בחיסון שלה, לפני כן החברה עדכנה על יעילות של 95% במניעת קורונה בניסוי החיסון שלה עם חברת התרופות הגרמנית ביונטק. מודרנה דיווחה בשבוע שעבר על יעילות של 94.5% במניעת מחלת קוביד-19 בניסוי הקליני שלה.
מגפת הקורונה גבתה כבר יותר מ-1.3 מיליון חיי אדם מסביב לעולם ואסטרהזנקה מקווה שהחיסון שלה יביא סוף למשבר הגלובלי.
פסקל סוריו, מנכ"ל אסטרהזנקה אמר בהודעה רשמית כי מדובר ב"אבן דרך חשובה" במאבק במשבר הבריאות העולמי. "יעילות ובטיחות החיסון שלנו מוכיחות כי הוא יהיה יעיל מאוד נגד קוביד-19 וכי תהיה לו השפעה מיידית על המשבר בבריאות הציבור", הוסיף מנכ"ל החברה.
סוריו הוסיף כי אסטרהזנקה התחייבה למאמץ ללא רווח ואספקה מהירה של מנות החיסון - "מה שאומר שהחיסון שלנו יהיה נגיש, זמין, בעלות סבירה ונספק מאות מיליוני מנות ממנו".
החיסון של אסטרהזנקה עדיין שחקן משמעותי
למרות שהחיסון של אסטרהזנקה נראה על פי הניסוי הנוכחי כפחות יעיל מהחיסונים של מודרנה ופייזר, יש לו יתרונות אחרים אשר צפויים להפוך גם אותו לשחקן משמעותי בשוק. ראשית, הביקוש לחיסון כלשהו לקורונה בשנה הקרובה יעלה על יכולת היצור, וייתכן כי מדינות שלא שריינו חיסונים של פייזר ומודרנה, תוכלנה לשלוט במחלה על ידי שימוש בחיסון של אסטרהזנקה. החיסון של אסטרהזנקה הוא גם בעל יתרונות לוגיסטיים, והוא ניתן לשינוע בקירור ולא בהקפאה. כמו כן, הוא צפוי להיות משמעותית זול יותר. אסטרהזנקה אמרה כי כל עוד הקורונה נחשבת למגפה, היא תשווק את החיסון במחיר עלות, וזה אומר כמה דולרים למנה, לעומת כמה עשרות דולרים לחיסונים של פייזר ומודרנה. לכן החיסון של אסטרהזנקה עשוי להיות הברירה הסבירה של המדינות הפחות עשירות.
מבחינת הטכנולוגיה, זו של פייזר ומודרנה נחשבת לטכנולוגיה יותר חדשנית ולכן אולי יותר בלתי צפויה, מה שיכול להוביל לכך שחלק מן המתחסנים יעדיפו את החיסון של אסטרהזנקה. עם זאת, גם הטכנולוגיה של אסטרהזנקה עדיין לא הביאה מעולה לשוק חיסון שנמצא בשימוש מסחרי, כך שגם בה יש סיכון מסויים. כמו כן, לעומת הניסויים של פייזר ומודרנה שבהם לא אותרה שום תופעת לווי חמורה, בניסוי של אסטרהזנקה אחת החולות פיתחה תגובת שיתוק חולפת, המזוהה עם מחלות זיהומיות ולעיתים רחוקות יותר עם חיסונים. הרשויות הרגולטוריות בבריטניה ובארה"ב, החליטו לאפשר לחברה להמשיך בניסוי שלה, ככל הנראה מתוך הערכה כי התופעה הזו בסבירות גבוהה לא נבעה מן החיסון, אולם עצם התיעוד של אירוע כזה, עלול לגרום לציבור להעדיף פחות את החיסון הזה.
חברת ג'ונסון אנד ג'ונסון, שנמצאת גם היא בשלב המתקדם של הניסויים הקליניים, ואמורה לפרסם תוצאות ראשונות מניסוי שלב III שלה עד סוף השנה, משתמשת גם היא באותה הטכנולוגיה כמו אסטרהזנקה, וגם לחיסון שלה יש יתרונות לוגיסטיים על פני החיסונים של יתר החברות. העובדה כי בינתיים כל החיסונים שהגיעו לקו הסיום הציגו יעילות גבוהה יחסית, היא סימן חיובי עבור ג'ונסון אנד ג'ונסון וחטיבת התרופות שלה יאנסן, אשר אחראית על פיתוח החיסון.
ישראל הזמינה 8 מיליון מנות של חיסון מחברת פייזר ועוד 10 מיליון מנות מחברת אסטרהזנקה, בנוסף לכמות לא ידועה של מנות מחברת מודרנה, אותה היא כעת מנסה להגדיל. השאלה לאילו ישראלים יוצע איזה מבין החיסונים, צפויה להעסיק את גורמי האתיקה במשרד הבריאות בחודשים הקרובים.
מנכ"ל אסטרהזנקה: נוכל לייצר כ-3 מיליארד מנות חיסון ב-2021
במסיבת העיתונאים של חברת אסטרהזנקה, אמר מנכ"ל החברה פסקל סירו, כי "עד סוף הרבעון הראשון של 2021 נוכל לייצר כ-300 מיליון מנות חיסון ובשיא נוכל לייצר 100-200 מיליון מנות חיסון בחודש. הקמנו רשת של יצרני חיסונים בעולם, כולל בהודו, ברוסיה ובדרום אמריקה, אשר כל אחת מהן מייצרת עבור האזור שלה, ללא תחרות ביניהן. הרשתות הללו יחד עם כושר הייצור שלנו, תוכלנה לייצר יחד כ-3 מיליארד מנות חיסון במהלך 2021". למרות זאת, עדיין אין לכל חברות החיסונים שכבר השיגו תוצאות טובות, קיבולת מספקת כדי לחסן מספיק אנשים בעל העולם כדי לעצור את המגפה, והחברה ציינה כי היא מקווה לתוצאות גם מחיסונים נוספים.
באירוע עלו שאלות רבות לגבי היעילות המרובה יותר שנראתה בחיסון דווקא במינון מעט נמוך יותר. פרופ' אנדרו פולארד, מאוניברסיטת אוקספורד שפיתחה את החיסון, אמר כי זה לא חריג שקורה דבר כזה בחיסון, והדגיש כי למרות שכמות המתנדבים שקיבלו את המינון הזה היה נמוך יחסית, עדיין הושגה תוצאת יעילות מובהקת סטטיסטית באותה הקבוצה. בימים אלה כבר מוגשות התוצאות הללו לרשויות הרגולטוריות בבריטניה ובאירופה, וייתכן ואלה יאשרו את החיסון והשיווק יחל עוד לפני שיתקבל אישור בארה"ב.
בינתיים בארה"ב, נערך ניסוי בהיקף של 40,000 איש, מהם כבר גוייסו 10,500 איש. כבר השבוע תיפגש אסטרהזנקה עם ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית, ויוחלט האם להעביר חלק מן המתנדבים שיתגייסו בחודשים הקרובים לניסוי האמריקאי, למינון הנמוך יותר שנמצא כיעיל יותר. כמו כן תיבחן האפשרות להגיש את התוצאות מן הניסוי הבריטי לרגולטור האמריקאי, וכך לאשר אותו באישור חירום בארה"ב, עוד לפני שהניסוי האמריקאי יניב תוצאות משלו. תוצאות ראשונות מן הניסוי האמריקאי וכן תוצאות נוספות מן הניסוי הבריטי צפויות בתוך כחודש, ואז גם ניתן יהיה לראות אם התגובה הטובה יותר בקבוצת הניסוי שקיבלה את המינון הנמוך יותר נשמרת גם בקבוצה גדולה יותר של חולים.
בתגובה לשאלה האם התוצאות אומרות שהחיסון אכן יעיל פחות מזה של פייזר ומודרנה, ציין פולארד כי לא בטוח שכולם מודדים את התוצאות באותה הצורה. ההבדל עשוי להיות בעיקר במה נמדד כמחלת קורונה. כל החברות בודקות נוכחות של הוירוס הקורונה לקורונה רק לאחר שמתנדבים בניסוי מפתחים תסמינים. השאלה איזו רמת תסמינים מובילה לביצוע בדיקה, עשויה להשפיע על תוצאות הניסוי, כאשר ככל שהחברה מחפשת רק חולים קשים יותר, היא עשויה לראות הבדלים גדולים יותר בין הקבוצות.
יש לציין כי לא מבוצעת בדיקת PCR לכל המתנדבים, וסביב שישנם גם חולים א-סימפטומטיים כבר היום בקרב המתנדבים בכל הניסויים, ולא ידוע כיצד הא-סימפטומטיים מתחלקים בין הקבוצות. אסטרהזנקה מסרה כי היא כן מבצעת בדיקות PCR רנדומליות למתנדבים שלה, וכי זיהתה אסימפטומטיים, ויותר מהם בקבוצת הביקורת מאשר בקבוצת הניסוי. אולם, לא מסרה את החלוקה המדוייקת של האסימפטומטיים בין קבוצת הניסוי לקבוצת הביקורת. החברות בוחנות רק חולים תסמיניים כי כרגע המטרה העיקרית של החיסון היא למנוע תחלואה חמורה במחלה. אולם, בהמשך יהיה חשוב מאוד לבדוק מה ההשפעה של החיסון על הסיכון לתחלואה א-סימפטומטית וכתוצאה מכך, מה השפעתו על הדבקה של אנשים נוספים.