פותחת פער במרוץ: פייזר מבקשת מה-FDA אישור חירום לחיסון שלה

פייזר וביונטק הגישו בקשה לאישור חירום ממינהל המזון והתרופות האמריקאי עבור החיסון שלהן לקורונה • לפני יומיים החברות דיווחו על יעילות של 95% במניעת קורונה בשלב השלישי של הניסוי שלהן

החיסון של חברת "ביונטק" ופייזר / צילום: אתר החברה
החיסון של חברת "ביונטק" ופייזר / צילום: אתר החברה

חברת התרופות פייזר הודיעה כי תגיש היום את הבקשה שלה לאישור חירום לחיסון שלה לקורונה (Covid-19). ההגשה היא בהתאם ללוחות הזמנים (ואף בחלק המוקדם של הטווח). היא מעידה על כך שפייזר לא זיהתה בעיות בטיחות משמעותיות במוצר שלה.

ה-FDA , רשות המזון והתרופות האמריקאית, מסרה כי תכנס צוות מומחים לתחום החיסונים שבוע השני של דצמבר, אשר ידון ככל הנראה בחיסון של פייזר ובחיסון של חברת מודרנה, אשר יוגש כנראה גם הוא עד אותו המועד. שני החיסונים הללו השיגו יעילות של כ-95% בניסוי שלב III, כאשר עבור פייזר אלה התוצאות המלאות ועבור מודרנה אלה תוצאות הביניים. באף אחד מהמתנדבים לא נרשמה תופעת לוואי חמורה המצדיקה לעצור את הניסוי.

פייזר מסרה כי ברגע שתקבל את האישור, היא תוכל להתחיל לשלח מנות מוכנות של החיסון תוך שעות ספורות.

לדברי מנכ"ל החברה, ד"ר אלברט בורלא: "יש לנו כעת תמונה שלמה יותר של היעילות והבטיחות של החיסון, אשר נותנת לנו ביטחון בפוטנציאל שלו". החיסון נמצא יעיל ובטוח גם בקבוצה של מבוגרים בריאים בני 65 ומעלה, שהיו חלק מהניסוי.

ההגשה תכלול גם מידע מכ-100 ילדים בני 12-15 אשר נבחנו בניסוי נפרד. אולם, ככל הנראה יידרש מידע נוסף לגבי בטיחות בטרם יוצע המוצר לילדים. בהינתן שהמוצר לא ינתן לילדים בשלב הראשון, בישראל יהיה צורך לחסן רק כ-6.6 מיליון בני אדם לכל היותר בתקופה הראשונה. 8 מיליון מנות (המספיקות ל-4 מיליון איש) כבר שוריינו מפייזר, וכמות לא ידועה נוספת של מנות מחברת מודרנה, אשר יישלחו לישראל במהלך 2021.

פייזר העריכה כי תגיש את החיסון גם לאישור רשות התרופות האירופאית השבוע, אולם הרשות האירופאית ביקשה מידע רב יותר מאשר ה- FDA, כך מספר אתר הפיננשל טיימס. הגשות לאוסטרליה, קנדה, יפן ובריטניה כבר החלו. יחד עם ישראל, אלה המדינות העיקריות ששריינו את החיסון.

צרו איתנו קשר *5988