אילוסטרציה: Shutterstock, Oleksii Fedorenko
ניסיון לפגוע בתחרות סביב רישום של תרופה מצילת חיים הוביל לתקדים באכיפה נגד חברה בינלאומית: רשות התחרות הודיעה היום (ב') כי ענקית התרופות הבינלאומית BMS וחברת ניאופרם סיינטיפיק הישראלית ישלמו 44 מיליון שקל לקופת המדינה. ניאופרם סיינטיפיק שייכת לקבוצת ניאופרם שבה משמש דוד פורר כיושב-ראש.
ההחלטה הגיעה אחרי שנמצאו סימנים לכך שהחברות ניצלו את מעמדן לרעה והיו צד להסדר כובל נגד ניסיון מצד מתחרה לרשום תרופה גנרית לתכשיר האימנוביד נגד סרטן הדם. החלטת הרשות התקבלה במסגרת צו מוסכם בינה לבין שתי החברות.
● הפרקליטות: הסנגורים לא צריכים לדבר עם נתניהו על תוספת הימים
● בהרב-מיארה: החלפת המנעולים בלשכת לוין - סתירה לצווי בג"ץ
● קנס אישי הוטל על רמי לוי ועל החברה שבשליטתו בעקבות טעות חריפה בדוחות
BMS מייצרת את תכשיר האימנוביד, המשמש לטיפול בסרטן הדם המתפתח בתאי פלזמה במח העצם ונקרא מיאלומה נפוצה. ניאופרם היא בעלת הרישום והמשווקת בישראל של התכשיר.
ברקע הפרשה שהובילה לקנס מצויה הרגולציה בישראל, ולפיה חברה המבקשת להציע מוצר מתחרה, ולרשום תרופה גנרית על בסיס תרופת המקור, זקוקה לקבל דוגמאות של תרופת המקור כדי להשוות בין התרופות כחלק מהליך האישור.
בדיקת רשות התחרות העלתה אינדיקציות לכך ש-BMS וניאופרם הציבו תנאים בלתי סבירים לאספקת דוגמאות של האימנוביד לחברת K.S. Kim, שביקשה לערוך ניסוי כחלק מתהליך הרישום של מוצר גנרי מתחרה על-ידה.
בין היתר, נמצא כי החברות דרשו כי מ-K.S. Kim לערוך ביטוח בגובה 10 מיליון דולר, לספק מידע פיננסי ועסקי לגביה, ולדחות את אספקת התרופה למשך חודשיים אחרי החתימה על הסכם התנאים - למרות שהתרופה כבר קיימת במלאי.
עוד הוחלט במסגרת הצו המוסכם להטיל על נושא משרה באחת החברות, אשר שמו לא פורסם, ואשר היה מעורב במהלכים שנקטו BMS וניאופרם, לשלם קנס בגובה של יותר מ-200 אלף שקל.
ההחלטה התקבלה בתום משא-ומתן עם רשות התחרות ומבלי שהחברות ונושא המשרה הודו בהפרות של חוק התחרות. ברשות התחרות ציינו כי זו הפעם הראשונה שהם מבצעים אכיפה נגד חברת תרופות בינלאומית.
ניאופרם: עמדת רשות התחרות שגויה
מחברת ניאופרם סיינטיפיק נמסר: "עמדת רשות התחרות בעניין זה שגויה. אימנוביד היא תרופה מסוכנת שעלולה לגרום למומים מולדים חמורים, ומשרד הבריאות הטיל מגבלות קשות על אופן הפצתה. בהתאם לכך, החברה פעלה על-פי דרישות היצרן, דרישות שנועדו להבטיח שמירה על בריאות הציבור וכדי לוודא שהרוכש שמקבל את התרופה יפעל בזהירות המתחייבת כדי להגן על בריאות הציבור, וכן על-מנת למזער את הסיכונים הכרוכים באספקת תרופה זו ולפי הוראות רישיון משרד הבריאות.
"משכך, טענת רשות התחרות כי בהצגת דרישות בסיסיות אלה היצרן וניאופארם סיינטיפיק עיכבו באופן לא מוצדק את אספקת התרופה אימנוביד, אינה מבוססת ומתעלמת מהסיכונים המשמעותיים שעלולים להיות כרוכים בשימוש בתרופה, ואינה תואמת את המקובל בעולם ואת החקיקה האמריקאית בנושא הפצת תרופות מסוכנות.
"משעה שהיצרנית החליטה משיקוליה להגיע לצו מוסכם עם הרשות, ללא הודאה בהפרת דין כלשהי, הצטרפה מפיצת התרופה לצו המוסכם. החברה ועובדיה ימשיכו לפעול כדין בסטנדרטים הגבוהים ביותר ושמירה על החוק ובריאות הציבור".
מחברת BMS נמסר: "החברה גאה בעבודתה בפיתוח אימנוביד, תרופה ששיפרה את חייהם של מיליוני מטופלים ברחבי העולם ובישראל, הסובלים מסוגים מסוימים של סרטן.
"BMS משקיעה מאמצים רבים כדי להבטיח שאימנוביד תנוהל בצורה אחראית, לאור הסיכונים המשמעותיים של התרופה לנשים בהריון, והיא אינה מסכימה עם הטענה כי פעולותיה לשם ניהול בטוח של התרופה מהוות הפרה של חוק התחרות בישראל.
"BMS מברכת על סיום ההליך מול רשות התחרות, וממשיכה להתמקד במשימתה: גילוי, פיתוח ואספקה של תרופות חדשניות שיסייעו למטופלים להתגבר על מחלות קשות".