גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

איך עקפה בריטניה את ארה"ב ואירופה בדרך לחיסון הקורונה

סוכנות ביקורת התרופות של בריטניה, שאישרה את החיסון של פייזר וביונטק, הייתה הראשונה במדינה מערבית שעשתה זאת ● זאת בעת שהיא מתכוננת ליציאה לדרך עצמאית אחרי סיום הברקזיט

בוריס ג'ונסון והמירוץ לחיסון של בריטניה / צילום: Associated Press, Paul Ellis
בוריס ג'ונסון והמירוץ לחיסון של בריטניה / צילום: Associated Press, Paul Ellis

האישור הבריטי לחיסון הקורונה - הראשון במדינה מערבית - שם באור הזרקורים את הסוכנות הבריטית האחראית על תקינה בתחום התרופות. זאת שבועות ספורים לפני שפרישתה הצפויה של בריטניה מהאיחוד האירופי תעניק לסוכנות סמכויות תקינה נוספות.

הסוכנות לתקינה של תרופות ומוצרי בריאות חתמה ביום רביעי על החיסון שפותח במשותף בידי החברות פייזר וביונטק הגרמנית, ובכך החלה את ההליך של הפצת החיסון בבריטניה. הסוכנות החליטה לאשר את החיסון לפני סוכנויות מקבילות ומוכרות יותר, כמו מנהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) וסוכנות התרופות האירופית (EMA).

מדובר בצעד הכי מדובר של הסוכנות הבריטית לפני סיום הפרישה של בריטניה מהאיחוד, הצפוי להיות מושלם ב־31 לדצמבר. לאחר תאריך זה, הסוכנות הבריטית תהיה הרגולטור הראשי לתרופות המשמשות בבריטניה, ותצא מהצל של סוכנות התרופות האירופית, שהחזיקה בתפקיד זה ב־16 השנים האחרונות.

"לסוכנות הבריטית תמריץ אדיר לתפקד באופן חלק על מנת להבטיח שהחל משנת 2021, חברות יפנו אליה לאישור תרופות חדשות, חיסונים חדשים", אמר סטיפן אוונס, פרופסור לפרמקולוגיה בביה"ס של לונדון להיגיינה ותרופות טרופיות. מדובר בחזרה גנרלית שכל העולם צופה בה, אמר, כאשר המסר הוא: "נעשה זאת מהר".

ג'ון ריין, ראשת הסוכנות הבריטית, אמרה בתדריך בטלוויזיה ביום רביעי שהסוכנות פועלת לפי סטנדרטים בינלאומיים לביקורת חיסונים, מההחלטה על יעילות ובטיחות בקיץ ועד ניטור איכות מנות החיסון של פייזר וביונטק שיצאו מהמפעלים בימים האחרונים. כשנשאלה לגבי חששות מכך שהסוכנות פעלה בחופזה, ענתה ד"ר ריין, "כולם יכולים להיות בטוחים לחלוטין שלא עיגלנו אף פינה בתהליך".

החלטות בארה"ב ובאירופה עוד החודש

הסוכנויות האמריקאית והאירופית הגנו על הגישה האיטית יותר שלהן. שתי הסוכנויות קיצרו משמעותית את הזמן הטיפוסי שלהן לאישור חיסון ושתיהן צפויות לקבל החלטה לגבי החיסון של פייזר עוד החודש.

ב־10 לדצמבר הסוכנות האמריקאית תבצע פגישה מקוונת עם יועצים מומחים על מנת לדון באישור בנוהל חירום של החיסון. מדענים ואנשים אחרים מהציבור הוזמנו להציג שאלות או תהיות לקראת האירוע. יום למחרת, הסוכנות האירופית תארח דיון ציבורי מקוון על פיתוח החיסון והבקרה עליו מבחינת רגולציה.

פגישות כאלה - שנועדו לנסוך ביטחון בתהליך התקינה - דורשות תכנון רב וזמן. חוקרים אומרים שהן עשויות לעזור להרגיע את החשש של אנשים מלקבל את החיסונים. הסוכנות האמריקאית צפויה לקבל החלטה על החיסון של פייזר כמה ימים לאחר הפגישה של ה־10 בדצמבר. נציב הסוכנות סטיבן האן אמר לחדשות "ABC" ביום שלישי שהסוכנות תיקח כמה זמן שתצטרך על מנת לבצע ניתוחים עצמאיים לגבי החיסון.

הסוכנות האמריקאית קבעה את מועד הפגישה ב-20 לנובמבר, בין היתר על מנת להרגיע את הציבור שהיא לא מונעת משיקולים פוליטיים. היא צפויה לקבל החלטה לגבי החיסון של מודרנה זמן קצר אחרי שהיא מחליטה לגבי פייזר.

ביום רביעי אמרו בסוכנות התרופות האירופית שהיא מבקשת קטגוריית אישורים רחבה, אשר תהיה יותר קבועה וכוללנית מההחלטה הבריטית. חוקי האיחוד האירופי לא מאפשרים לסוכנות התרופות של האיחוד לקבל החלטה זמנית למצב חירום כפי שנעשה בבריטניה, אמרו בכירים בסוכנות. עקב זה, הסוכנות האירופית זקוקה ליותר אישורים וודאות על כך שהבקרה על ייצור תישאר במקומה גם לאחר שתאושר התרופה.

"אלה גורמים חיוניים להבטחת רמה גבוהה של הגנה לאזרחים במהלך קמפיין חיסונים נרחב", אמרה דוברת של הסוכנות האירופית.

סוכנות התרופות האירופית מתכוונת להכריז על החלטתה לגבי החיסון של פייזר עד ה־29 לדצמבר ועל החיסון של מודרנה עד ה־12 בינואר. בכל אחד מהמקרים, הסוכנות תצטרך לכנס את הוועדה המדעית העליונה שלה על תרופות לבני אדם לפני שתקבל החלטה. תקשורת בין יצרניות תרופות לסוכנות התרופות האירופית הואטה עקב נושאים הקשורים לתאימות תוכנות מחשב והדרך שבה מוצגים הנתונים, אמרו אנשים המכירים את הנושא. בשבוע שעבר, הסוכנות הודיעה שתהיה מוכנה לשקול דרכים להאיץ את התהליך וביקשה מחברות תרופות לשלוח לה הצעות בנושא.

לסוכנות הבריטית יש היתרון שהייתה "סוס העבודה" של סוכנות התרופות האירופית בזמן שבריטניה הייתה באיחוד, וטיפלה בהערכת חלק גדול מהתרופות המגיעות לבלוק המדינות כולו. מדינות אירופיות מפקחות על ניסויים קליניים באופן עצמאי; סוכנות התרופות האירופית אוכפת קווים מנחים לבטיחות, יעילות ואיכות, ומתאמת החלטות ברמת האיחוד לגבי אישור תרופות באמצעות ועדה.

ההחלטה הבריטית לצאת מהאיחוד האירופי דחפה את סוכנות התרופות האירופית בשנה שעברה לעזוב את משרדיה בלונדון ולקבוע לעצמה מושב חדש באמסטרדם. בנוסף, החלה כבר הסוכנות האירופית לחלק את תיק האחריות העצום שהיה קודם לכן בידי הרגולטור הבריטי בין מדינות אחרות באיחוד. בזמנו, חולקו מחדש 370 התרופות שהיו חלק מתחום האחריות של הסוכנות הבריטית בין 27 מדינות האיחוד האירופי בתוספת איסלנד ונורבגיה, אמרו בסוכנות התרופות האירופית.

כאשר נטל העבודה פחת, הסוכנות הבריטית "הייתה באופן יחסי במצב של בטלה", אמר אוונס. זה נתן לה את המרחב הנחוץ לפעולה מהירה, אמרו חוקרים. הסוכנות הבריטית גם גייסה כוח אדם מיומן, שעבד קודם לכן בסוכנות התרופות האירופית ונשארו בלונדון לאחר עקירתה משם.

בנוסף, שרים ורגולטורים בריטים כבר לא צריכים לעבור דרך מערכת הוועדה של האיחוד האירופי. "יש יתרון בלהיות קטנים", אמר ג'ורג' פרימן, שר לענייני מדעי החיים לשעבר ומי שפיקח על השינויים בסוכנות הבריטית שנעשו על מנת להאיץ את תהליך בדיקת התרופות.

"העולם מסתכל כעת על בריטניה"

הסוכנות, שאינה שם מוכר אפילו בתוך בריטניה - נוסדה בשנת 2003 כאשר סוכנויות תקינה בריטיות נפרדות לתרופות ולציוד רפואי אוחדו. עובדים בה 1,320 אנשים. בסוכנות התרופות האירופית כ־900 עובדים, אם כי היא לא עוסקת בביקורת של מכשור רפואי ולא מפקחת על מבחנים קליניים. לסוכנות האמריקאית צוות של כ־17 אלף איש.

על מנת שהחיסון יקבל אור ירוק, הפעילה ממשלת בריטניה סמכות שהייתה לה מזה שנים ארוכות לאשר באופן עצמאי תרופות בנוהל חירום, מה שאפשר לסוכנות הבריטית לבחון את החיסון מחוץ למסגרת סוכנות התרופות האירופית אפילו לפני שהסתיימה תקופת המעבר של הברקזיט. הסמכות הזו נתונה לכל המדינות האחרות באיחוד האירופי אבל אף אחת מהן לא הודיעה באופן פומבי שיש לה כוונה להפעיל אותה.

מנכ"ל פייזר ראלף רנה ריינרט אמר במהלך תדריך לעיתונאים ביום רביעי שהוא מקבל דואר אלקטרוני ממדינות אחרות השוקלות לבחון אישור מהיר יותר, בעקבות הנתיב שהתוותה בריטניה. "העולם מסתכל כעת על בריטניה", אמר. הוא לא נקב בשמותיהן של המדינות.

בדומה לסוכנויות האמריקאית והאירופית, הסוכנות הבריטית משתמשת בנתונים מניסויים קליינים גדולים בבני אדם, שנמסרו תוך כדי ביצועם. אנשים שעבדו עם הסוכנות הבריטית בחודשים האחרונים אמרו שהיא הייתה יותר אקטיבית בעבודה עם חברות תרופות שסיפקו לה מידע, שאלה אותן שאלות או ביקשה מידע נוסף שעשוי להאיץ את ביקורת החיסונים.

לאחרונה, "ההגשה המתגלגלת של הסוכנות הבריטית הפכה לחוויה הרבה יותר אינטראקטיבית", אמרה שרה בלגדן, פרופסורית עמיתה על תרופות ניסיוניות לסרטן באוניברסיטת אוקספורד, המפקחת על ניסויים בתרופות לסרטן. "הרגולטורים נכנסו לשיחה בשלב מאוד מאוד מוקדם".

לקראת אישור החיסון של פייזר בבריטניה, צוותים מפייזר ומביונטק עבדו סביב השעון עם עמיתיהם בסוכנות הבריטית, ענו על שאלות וסיפקו מידע נוסף, לעתים בעקבות בקשות מיוחדות, כך אמרו אנשים המכירים את התהליך. הם אמרו שהמשיכו לקבל מהסוכנות הבריטית שאלות גם במהלך סוף השבוע האחרון.

פרופסור ריינרט, מנכ"ל פייזר, אמר שהסוכנות הבריטית הייתה מגיבה מהר, לעתים תוך עשר דקות, למידע שנשלח אליה.

בחברת ביונטק שיבחו את הרגולטור הבריטי. "הסוכנות הבריטית שאלה שאלות באותה רמה כמו כל סוכנות אחרת", אמר שון מארט, קצין המסחר והעסקים של ביונטק.

ממשלת בריטניה גם ביקשה מהסוכנות לערוך ביקורות על החיסון שמפותח בידי חברת אסטרהזנקה ואוניברסיטת אוקספורד, לקראת אישור לשימוש חירום בו. בריטניה גם הודיעה שהיא מבצעת הגשה מתגלגלת על החיסון של מודרנה וגם חיסון זה, אם יאושר, יהיה נגיש במדינה אפילו עד האביב, תאריך יעד דומה לשאר אירופה.

עוד כתבות

כריסטין לגארד, נשיאת ה־ECB / צילום: Associated Press, Michael Probst

התחזיות התבדו: האירו זינק מול הדולר, אך לאירופה יש כמה סיבות לדאוג

לפני חצי שנה ההערכות ניבאו דעיכה - אבל מאז האירו זינק ב־14% מול הדולר ושבר שיא של 4 שנים ● לצד שביעות הרצון בבנק המרכזי האירופי, גוברים הקולות המזהירים מפני פגיעה ביצוא וביציבות הכלכלית ● האם האירו בדרך להפוך למטבע רזרבה או שמדובר בשיא חולף?

ניב כרמי, מייסד פולוס-טק / איור: גיל ג'יבלי

לתפוס מחבלים מהאוויר: המיזם החדש של ההייטקיסט שהקים חברה שנויה במחלוקת ועזב לשוויץ

חברת פולוס־טק שהקים אחד ממייסדי NSO, ניב כרמי, מפתחת חיישן שמותקן על מל"טים ומזהה מחבלים על פי אותות רדיו מהטלפון - בלי לפרוץ למכשיר ● לגלובס נודע: מתקיימים מגעים עם מערכת הביטחון לשילוב הטכנולוגיה, שהחלה את דרכה בתחום החילוץ וההצלה

לידיעת המתווכים / איור: Shutterstock

לידיעת המתווכים: חובת הדיווח החדשה שבדרך

הצעת חוק חדשה שהפיץ משרד המשפטים תחייב מתווכי מקרקעין לזהות את הלקוחות, לדווח ולנהל רישומים בכל העברת כספים ● לחוק יהיו כמה השלכות משמעותיות, בהן הפחתת היכולת לבצע עסקאות פיקטיביות או להסוות את זהות הנהנים האמיתיים בעסקאות נדל"ן

נתב''ג / צילום: Shutterstock

חברות הלואו קוסט יחזרו? טרמינל 1 ייפתח באוגוסט

טרמינל 1 צפוי להיפתח מחדש בתחילת החודש הבא - מה שמעלה את הסיכוי שחברות הלואו קוסט יקדימו את חזרתן לארץ ● חזרתן של החברות עשויה לתרום משמעותית להגדלת היצע המושבים ולהורדת מחירי הטיסות, שהתייקרו מאוד מאז תחילת המלחמה

מאפים וסלטים ב–Benno / צילום: אורנה בן חיים

פסטות בטאבון וקינוחים מוגזמים: מסעדת השף החלומית במושב שלא הכרתם

יקב בוטיק עם בלנד ייחודי, סדנת קרמיקה משעשעת, הרצאה בשפת הסימנים ותפריט עם נגיעות מקורדון בלו ● מצאנו חמלה לנפש ביישובים סביב נתב"ג ● חגית אברון תופרת יום

בורסת תל אביב / צילום: Shutterstock, MagioreStock

נעילה חיובית בבורסת ת"א בהובלת מניות השבבים; השקל בשיא חדש

מדד ת"א 35 עולה ב-0.7% ● השקל לא עוצר: הדולר עומד על 3.36 שקלים ● לומברד אודייר: ממליצים על חשיפה עודפת לאג"ח בדירוג גבוה בארה"ב ● "צלב מוזהב" ב־S&P 500: האם זה סימן לתשואה גבוהה יותר בעתיד? ● היום יתקיים מסחר מקוצר בוול סטריט - עד השעה 20:00 שעון ישראל ● וגם: המשקיעים מחכים לדוח התעסוקה בארה"ב שישפוך אור על כיוון הריבית

צילום: Shutterstock, Rita Kapitulski

השכר הממוצע טיפס לכמעט 14 אלף שקל באפריל. מה קרה בהייטק?

מנתוני הלמ"ס עולה כי השכר הממוצע למשרת שכיר בישראל בחודש אפריל הגיע ל-13,905, עלייה של 3.6% לעומת אפריל 2024 ● מספר משרות השכיר של ישראלים עמד על כ-4.1 מיליון, עלייה של 2.1% לעומת אפריל אשתקד ● בהייטק, השכר הריאלי דווקא נמצא בירידה

טלי גוטליב, מהרן פרוזנפר / צילום: אלכס קולומויסקי-ידיעות אחרונות, תמר מצפי

סמוטריץ' רוצה מישהו מבחוץ לאגף התקציבים. איך יגיבו העובדים?

סמוטריץ' רוצה מישהו מבחוץ לאגף התקציבים ● הדיון בבג"ץ שלא היה אמור להתקיים ● ומחיר ההתחייבויות שמשרד החינוך שכח ● זרקור על כמה עניינים שעל הפרק

הסכם ממון / אילוסטרציה: Shutterstock, Elnur

האם ניתן להגיש תביעת נזיקין נגד בן או בת זוג שבגדו?

בני זוג רשאים לערוך ביניהם הסכם ממון הכולל ענישה כלכלית על בגידה ● בדרך-כלל הסכם זה מתווסף על רקע ניסיון עגום קודם שבו נחשף חוסר הנאמנות הזוגי של מי מהם ● כמסקנה מפסקי דין בנושא מהעבר, חשוב להגדיר מה ייחשב בעיני בני הזוג "כבגידה" המצדיקה את הפעלת הסנקציה הכלכלית

יונדאי טוסון הייבריד 4X4 / צילום: יח''צ

זה לא מחיר חריג, אבל ב-200 אלף שקל, יש לרכב הזה תחרות לא קלה

הגרסה האמריקאית של הטוסון, שהגיעה לישראל באדיבות מכסי טראמפ, מציעה תוספת מקום ומערכת הנעה היברידית חסכונית ● המחיר מציב לה אתגר שיווקי ● מבחן דרכים

נשיא טורקיה ארדואן עם עמיתו הסורי, אחמד אל–שרע / צילום: ap, Francisco Seco

טראמפ שם על השולחן: נשק לטורקיה בתמורה להסכם בין ישראל לסוריה

האמריקאים שואפים לצרף את סוריה להסכמי אברהם בעסקת חבילה: האיסור על מכירת F-35 לטורקיה יבוטל - בתמורה לנרמול יחסים עם ישראל ● החשש: היתרון האווירי של ישראל ייפגע

נתב''ג. הישראלים חזרו להזמין חופשות / צילום: ap, Matias Delacroix

רוב החברות הזרות לא יחזרו לנתב"ג בקיץ. לאן בכל זאת תמצאו טיסה בפחות מ-200 דולר

על אף המספר המצומצם של חברות התעופה שפועלות כיום מנתב"ג, עדיין ניתן למצוא כרטיסי טיסה ברגע האחרון במחירים יחסית זולים, בעיקר ליעדים קרובים כמו קפריסין ויוון ● ייתכן שפתיחתו מחדש של טרמינל 1 באוגוסט יזרז את חזרתן של חברות הלואו קוסט, מה שיגדיל את היצע הטיסות

יירוט טיל מעזה / צילום: ap, Tsafrir Abayov

תבעו את הקבלן על איחור במסירת דירה, ובית המשפט קבע: מלחמת "חרבות ברזל" היא כוח עליון

בית המשפט המחוזי דחה ערעור של רוכשי דירה על איחור במסירה, וקבע כי הנחיות פיקוד העורף והשלכות המלחמה מהוות נסיבות בלתי צפויות, שמצדיקות את הדחייה בקיום החוזה

דונלד טראמפ, נשיא ארצות הברית פוסט ברשת Truth, 26.6.25 / צילום: ap, Michael Perez

חנינה בלי הרשעה: האם הנשיא יכול לחלץ את נתניהו ממשפט?

הקריאה של הנשיא האמריקאי להפסיק את משפט נתניהו העלתה לשיח את האפשרות שהנשיא הרצוג יעניק לו חנינה ● אלא שנתניהו טרם הורשע בדבר, מה שמקשה על כניסה למסלול הזה ● וגם: מה חשב בזמן אמת אהרן ברק על הרעיון?

ח''כ שמחה רוטמן / צילום: נועם מושקוביץ', דוברות הכנסת

המהפכה בדיני החוזים יוצאת לדרך: כך היא תעבוד

ועדת החוקה אישרה את הצעת החוק שהוביל היו"ר שמחה רוטמן לביטול הפסיקה המאפשרת לבתי משפט לפרש חוזים בהתאם לכוונת הצדדים ● במקומה, הצדדים לחוזה הם שיקבעו כיצד לפרשו, זולת מספר החרגות ● בענף חלוקים לגבי ההשלכות ונערכים לשינוי דרמטי

ג'אקו 7 / צילום: יח''צ

מהפך: זה הרכב הנמכר ביותר בישראל מתחילת השנה

הדגם הנמכר ביותר ביותר במחצית החולפת היה הקרוס־אובר ג'אקו 7 עם מנועי בנזין ופלאג־אין, כאשר הדגמים הנמכרים ביותר אחריו היו שייכים למותגים יונדאי וטויוטה ● X7, הקרוס־אובר פרימיום החדש של זיקר, נחת בישראל ● ובמדיה האיראנית מדווחים כי ישראל תקפה מפעל רכב באיראן, במהלך מבצע "עם כלביא" ● השבוע בענף הרכב

מטוסי קרב איראניים באספהאן / צילום: Reuters, WANA NEWS AGENCY

רגע אחרי הפסקת האש, איראן יוצאת לעסקת ענק. על הפרק: מטוסי קרב חדשים

הכתבה הזו הייתה הנצפית ביותר השבוע בגלובס, ועל כן אנחנו מפרסמים אותה מחדש כשירות לקוראינו ● מיד לאחר כינון הפסקת האש, שר ההגנה האיראני המריא לסין עם מטרה אחת: לרכוש מטוסי קרב מדגם J-10C ● מדובר בחלופה זולה יותר למטוסי סוחוי 35 שלא סופקו לאיראן למרות הבטחות מצד רוסיה, ובקפיצת מדרגה טכנולוגית עבור הצי המיושן של הרפובליקה האסלאמית

קת'י ווד / צילום: Reuters

קראו לה משמידת הערך הגדולה מכולם, עכשיו היא כובשת את צמרת התשואות

קת'י ווד היא אחת המשקיעות הצבעוניות בוול סטריט ● עם אמונה בלתי מתפשרת בקריפטו ובטסלה, ווד יודעת לעיתים להציג תשואות שאף אחד אחר לא יודע, אבל גם להתרסק ● מתחילת השנה, היא זוכה להצלחה מסחררת. אבל האם זה יימשך?

שר המשפטים ויו''ר ועדת השרים לענייני חקיקה, יריב לוין / צילום: נועם מושקוביץ'/דוברות הכנסת

השרים ידונו בהכפפת היועמ"שים במשרדי הממשלה למנכ"ל ולשר

הצעת החוק, שתעלה ביום ראשון לוועדת השרים לחקיקה, בראשות שר המשפטים יריב לוין, מבטלת את הכפיפות של היועמ"שים במשרדים ליועצת המשפטית לממשלה, וקובעת כי הם יידרשו לפרסם תזכירי חוק לפי דרישה ישירה של השר במשרד

כוחות צה''ל בעזה / צילום: דובר צה''ל

1 מכל 3 צעירים בסיכון להתמכרות: חיילים בסדיר ומילואימניקים צעירים בסיכון מוגבר

נתוני המרכז הישראלי להתמכרויות ולבריאות הנפש מגלים שמאז 2018 קפץ מספר המדווחים על בעיית התמכרות בכ־150% ● ובקרב בני 18־26 התופעה רחבה עוד יותר ● מנהלי המרכז מסבירים כיצד רצף המשברים בארץ מרחיב את מעגל ההתמכרויות ואיזה טיפול יחולל שינוי אמיתי