האישור מגיע רגע אחרי מחיקת מניית החברה מן המסחר בתל אביב • מדיוונד וגמידה סל קיבלו גם הן אישורי שיווק לתרופות שלהן השנה, לאחר שנים רבות של בצורת בקבלת אישורים לתרופות ישראליות במנגנונים חדשים • גם ביוליין ממתינה לתשובת ה- FDA
השנה הבאה עשויה להביא איתה בשורות טובות למטופלים עם סרטן הדם ולחלק מהחולים במחלות נדירות: ארבעה מוצרים הגיעו במקביל לקו הסיום ומחכים לתשובות ממינהל המזון והתרופות בארה"ב כדי להיכנס לשוק • עד היום אושרו בסך־הכול כעשר תרופות של חברות ישראליות עצמאיות • למה דווקא עכשיו צפוי יבול מבורך, ואילו אתגרים מחכים לחברות המפתחות
על רקע מחיקות שווי של עשרות אחוזים מתחילת השנה ברובן הגדול של החברות הישראליות הנסחרות בוול סטריט, ישנן כמה שכנגד כל הסיכויים - והתנאים המאקרו כלכליים הגלובליים הקשים - נמצאות בטריטוריה החיובית בתקופה זו • מה מייחד אותן, ואיך הן עושות את זה?
מדד גלובס-פרומתאוס, שעוקב אחר הישראליות בוול סטריט, נחתך באפריל ב-11.7%, כאשר הנאסד"ק רשם את החודש הגרוע ביותר מאז שנת 2008 • פרוטליקס טיפסה לאור דוחות טובים, תופין נסקה בעשרות אחוזים לקראת רכישתה
בהעדר פיקוח פיזי בתקופת הקורונה, עוכבו אישורים של 48 תרופות חדשות • עכשיו הפיקוח חוזר רק למפעלים שנמצאים בתוך ארה"ב • חברות ישראליות כמו פרוטליקס וסולג'ל כבר דיווחו על עיכובים באישור התרופות שלהן
החברה קיבלה ממינהל המזון והתרופות האמריקאי "מכתב להשלמה" לגבי התרופה לפברי - ככל הנראה בגלל הקושי לפקח על מפעלי החברה בעת הקורונה
החברה תפעל להגיש את המוצר לאישור שיווק כבר בחודשים הקרובים • בכתוצאה מהדיווח מניית חברה קופצת כעת בכ-7.5% בנאסד"ק
חברות הביומד נערכות לתקופה של מחסור בכסף ואילו המשקיעים שמחים להעביר את כספם לסקטור שייתכן שיפגע פחות בתקופה של מגיפה
הבקשה ל-FDA לשיווק התרופה בארה"ב תוגש באפריל 2020, קיצור של כשנתיים לעומת לוח הזמנים המקורי • בכל מקרה פרוטליקס תמשיך בניסוי שלב III שלה, המתקיים כעת, ומשווה בין המוצר שלה למוצר המוביל את השוק • בחברה מקווים שהמוצר לפברי יחל להימכר ב-2021
מניית פרוטליקס, המפתחת תרופות המבוססות על חלבונים אנושיים בתוך תאי צמח מהונדסים גנטית, משקפת שווי חברה של 108 מיליון שקל • תוצאות ראשונות של הניסוי פורסמו בספטמבר 2018, אחרי 6 חודשי טיפול ב-16 חולי פברי, וכעת מתפרסמות תוצאות מטיפול באותם חולים במשך שנה
נתונים מ-12 חודשי טיפול בתפקוד הכלייתי של חולי פברי מעידים על שיפור משמעותי בתפקוד הכלייתי אצל החולים שעברו מטיפול באחת משלוש התרופות המתחרות בשוק לחלבון Prx-102 של פרוטליקס
החברה, המתמקדת בפיתוח תרופות חדשות, מציגה הפסדים כבדים מפעילותה ותזרים שלילי מפעילות שוטפת • מאז השיא ב-2014 איבדה המניה כ-90% מערכה
בדוחות החברה האחרונים נכללה הערה המביעה ספק לגבי יכולתה של החברה להחזיר את האג"ח שלה • מנכ"ל החברה הקודם משה מנור הודיע על עזיבת החברה במאי
במקומו ימונה לתפקיד דרור בשן, גם הוא יוצא טבע (כמו מנור וכמו יו"ר החברה שלמה ינאי) • בתקופת כהונתו של מנור כמנכ"ל איבדה מניית החברה 84% מערכה
המוצר של פרוטליקס לטיפול בפברי נמצא עדיף על זה של המתחרה • מדיוונד חתמה על הסכם של 43 מיליון דולר עם רשות פיתוח המוצרים הביולוגיים עבור ממשלת ארה"ב והצבא האמריקאי • העברת השליטה לכפיר זילברמן הזניקה את מניית מדיגוס ב-18%
המוצר המוביל של פרוטליקס, תרופה Prx-102 לטיפול במחלת פברי, הושווה לתרופה Replagal המשווקת ע"י חברת שייר המתחרה • המוצר עשוי להניב יותר ממיליארד דולר
במסגרת ההסכם של פרוטליקס עם חברת התרופות האיטלקית קייסי, החברה תשקיע 20 מיליון דולר בהשלמת המחקר על המוצר • במקרה של הצלחה, פרוטליקס לקבל מקייסי 760 מיליון דולר בתשלומי אבני דרך ותמלוגים של 15%-40% מההכנסות ממכירות המוצר בארה"ב
התרופה נמצאת היום בשלב III של הניסויים הקליניים כאשר 3 ניסויים כאלה נערכים במקביל ■ בעקבות ההודעה עולה מניית החברה כעת 3.53% בת"א, והחברה נסחרת לפי שווי של 303 מיליון שקל
היום התחילו להיערך שימועים לעובדים - רובם עובדי ייצור תושבי הצפון - והם יימשכו בימים הקרובים ■ מניית החברה ירדה היום בכ-3%
הודיעה על הסכם למסחור המוצר המוביל שלה, PRX-102 לטיפול במחלת פברי ■ תקבל 50 מיליון דולר מיידית כשכ-25 מיליון דולר יהוו מקדמה ו-25 מיליון דולר ישמשו למחקר ■ שאר הסכום תלוי באבני-דרך