"מפלה זניחה למדי", כך מגדיר האנליסט יואב בורגן מלידר שוקי הון את התשובה שקיבלה טבע מה-FDA (מנהל המזון והתרופות האמריקני) בנוגע לקופקסון הגנרי.
הקופקסון היא תרופת הדגל של טבע המיועדת לטיפול בטרשת נפוצה, וב-2008 הסתכמו מכירות התרופה ב-1.38 מיליארד דולר בארה"ב. מומנטה וסנדוז (הזרוע הגנרית של חברת נוברטיס) הודיעו לפני מספר חודשים כי ה-FDA הסכים לבחון את בקשתן לאישור גרסה גנרית לקופקסון - M365. טבע בתגובה הגישה תביעה נגדן בטענה כי שיווק גרסה גנרית לקופקסון יהווה הפרה של הפטנטים של החברה, שתקפים עד לשנת 2014 בארה"ב ו-2015 באירופה. התביעה מונעת מהחברות לקבל את אישור ה-FDA לשיווק התרופה במשך 30 חודשים מיום הגשת התביעה, או עד שבית המשפט יפסוק לטובת השתיים (המועד המוקדם מבין השניים).
במקביל, טבע גם פתחה בהליך של Citizen Petition, ובגינו היא קיבלה אתמול עדכון, לפיו ה-FDA מסרב כרגע לבחון את העתירה של טבע, "מכיוון שזה מוקדם ולא מתאים בשלב זה", לדברי ה-FDA.
"ה-FDA לא זרק את טבע מכל המדרגות, אלא אמר שהוא לא מוכן לדון כרגע כי זה שלב מוקדם מדי", אומר בורגן. "טבע טענה בעתירה שלה שאישור של כל גרסה גנרית לקופקסון מצריך ניסויים קליניים, בגלל מורכבות המולקולה. ה-FDA אומר שבשלב הנוכחי מוקדם לדון בכך, כל עוד אין החלטה לגבי פוטנציאל האישור של גרסה גנרית לקופקסון".
להערכת בורגן, התשובה של ה-FDA הייתה צפויה, ומזכיר שבכל מקרה 30 החודשים בהם מומנטה וסנדוז לא יכולות להשיק את הגרסה שלה - עדיין בתוקף. "זה היה ניסיון נוסף של טבע לבלום גרסה גנרית לקופקסון ולמשוך עוד זמן", אומר בורגן.
טבע, בניהולו של שלמה ינאי, נסחרת בנאסד"ק ובתל-אביב לפי שווי שוק של 40 מיליארד דולר.
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
