טבע קיבלה אישור FDA; קיבלה אישור מרשות ההגבלים באירופה ודיווחה על דחיית הערעור שהגישו מתחרותיה

קיבלה אישור לשיווק והפצה של תרופה לטיפול בשחמת שהיקף מכירותיה השנתי היה 76 מיליון דולר ■ המיזם המשותף בין טבע לבין Lonza הוקם באופן רשמי לאחר שקיבל אישור רגולטורי מרשות ההגבלים העסקיים באירופה ■ נדחה הערעור לצו מניעה זמני לפרוטוניקס

הבורסה פרסמה היום (א') כי חברת טבע דיווחה ביום ה' האחרון 3 הודעות חיוביות.

הראשונה היא בשורה טובה לטבע במסגרת מאבקה המשפטי בענייני פטנט. לפי ההודעה אישר בית המשפט הפדראלי לערעורים בארה"ב פה אחד את החלטת בית המשפט הפדראלי של מחוז ניו ג'רסי מספטמבר 2007, אשר דחה את בקשתן של החברות Wyeth ו-Altana לצו מניעה זמני בקשר לטבליות של טבע שהן הגרסה הגנרית לתרופה Protonix.

הידיעה החיובית השניה מתייחסת למיזם המשותף בין טבע לבין Lonza אשר הוקם באופן רשמי לאחר שקיבל אישור רגולטורי מרשות ההגבלים העסקיים באירופה, עליו מסרו החברות הודעה לראשונה ב-20 בינואר 2009.

במיזם המשותף, טבע ו-Lonza ישתפו פעולה בפיתוח, יצור ושיווק של גרסאות גנריות של מספר תרופות ביולוגיות. החברות יספקו סל מוצרים ביוגנריים במחירים סבירים תוך הקפדה על בטיחות ויעילות. עם קבלת אישור זה, השלימו החברות את התנאים להקמת המיזם המשותף.

וההודעה השלישית היא כי טבע קיבלה אישור סופי מה-FDA לשיווק הגרסה הגנרית של טבליות Ursodiol USP בחוזק של 250 מ"ג ו-500 מ"ג. טבליות אלה הן הגרסה הגנרית של טבע לטבליות Urso 250 ו- Urso Forte של חברת Axcan, אשר מיועדות לטיפול בחולים בצמקת (שחמת - מחלת כבד).

טבע החלה בהפצת המוצר. לפי נתוני IMS, למוצר המקורי היו מכירות שנתיות של 76 מיליון דולר בארה"ב בשניים עשר החודשים שהסתיימו ב-31 במארס 2009.

יחד עם זאת, דיווחה ביום ו' שחברת התרופות האתיות Gilead הגישה נגדה תביעה להפרת פטנט בבית משפט בארה"ב, בגין כוונותיה להתחיל ולשווק תרופה גנרית לטיפול בחולי איידס. טבע הגישה ל-FDA (רשות התרופות והמזון האמריקנית) בקשה להתחיל בשיווק תרופה, המבוססת על התרופה "אטריפלה" למחלת איידס, הנחשבת לליבת עסקי גיליאד ואשר הניבה לה ברבעון הראשון של 2009 רווח של יותר מ-500 מיליון דולר.