הביוגנריקה יוצאת לדרך: טבע הגישה בקשה לאישור תרופה

צעד ראשון לטבע בכניסתה לשוק הביוגנרי בארה"ב: החברה הגישה בקשה ל-FDA, מנהל המזון והתרופות האמריקני, לאישור תרופה ביולוגית שמיועדת להגברת ייצור כדוריות הדם הלבנות בקרב מטופלי כימותרפיה. התרופה, XM02, זהה לתרופת ה- Neupogen של אמג'ן, שנמכרת ב-800-900 מיליון דולר לשנה בארה"ב. תרופות ביוגנריות, או Biosimilar, הן תרופות גנריות שמבוססות על תרופות ביולוגיות. בהיעדר חקיקה מתאימה בארה"ב לאישור תרופות כאלה, טבע מגישה ל-FDA את הבקשה במסלול של אישור תרופה ביולוגית חדשה (BLA).

"זוהי אבן דרך משמעותית לטבע. בשנתיים האחרונות אנחנו מדברים על ה-biosimilar, והיום אנחנו מתחילים בצעד חשוב ומרגש במימוש האסטרטגיה", אומר היום ל"גלובס" משה מנור, סמנכ"ל בכיר למוצרים ייחודיים. התרופה כבר נמכרת במספר מדינות באירופה, תחת המותג TevaGrastim. לדבריו, ככל הידוע לטבע, התרופה היא המוצר הביולוגי הראשון בארה"ב שמוגש כמוצר בר-השוואה למוצר קיים.

בהתאם לנדרש במסלול האישור אליו טבע פנתה, היא מבססת את בקשתה על ניסויים קליניים שנערכו עם למעלה מ-680 פציינטים, והוכיחו את יעילות התרופה.

* מהו לוח הזמנים הצפוי לקראת אישור התרופה?

מנור: "בדרך כלל, במוצרים חדשים מדובר על מסלול של כשנה, ובמקרה הזה, נצטרך לעבוד עם ה-FDA".

בדרך כלל, כניסה של גרסה גנרית של תרופה כימית רגילה לשוק מוזילה משמעותית את מחירי התרופות. מטבע הדברים, במקרה הזה הניסויים הקליניים מייקרים את תהליך הפיתוח והייצור. מה תהיה ההשפעה על מחיר התרופה? "המדיניות שלנו היא הגשת מוצרים באיכות זהה למוצר המקור ובמחירים זולים יותר", אומר מנור. "המוצר הזה יצטרך גם להיות משווק על ידינו. אני לא יכול להיכנס למדיניות המחירים, אבל המחיר כנראה לא ירד באופן דרמטי כמו במוצר גנרי רגיל".

החקיקה שתסדיר את הביוגנריקה בארה"ב עדיין לא הוסדרה. העניין יוסדר כחלק מרפורמת הבריאות של הנשיא אובמה, וההצעה האחרונה שאושרה כללה תקופת בלעדיות ארוכה יחסית לחברות הביוטכנולוגיה בשיווק מוצר ביולוגי - 12 שנים. "אנחנו נהיה בתחום הביוגנריקה בכל מקרה. אנחנו מחויבים לתחום, והוא תחום מכריע בצמיחה העתידית שלנו", מדגיש מנור. "אנחנו מתכוננים לחקיקה, אבל הוכחנו שגם ללא מסלול קיים אנחנו ממשיכים להתקדם".

חדשות נוספות שקשורות לטבע הגיעו אתמול מחברת מרק, מפתחת תרופת ה-cladribine לטיפול אוראלי בטרשת נפוצה. ה-FDA לא אישר את בקשת מרק, והחברה שקיוותה להיות ראשונה שתשיק תרופה אוראלית כזו, נאלצת לספוג דחייה. טבע מצידה מפתחת את ה-laquinimod המתחרה. "אנחנו ממשיכים בניסויים והתכנון הוא להשיק את הלקווינימוד במחצית הראשונה של 2012", אומר מנור. הוא מוסיף שבעוד שאינו יודע מה הסיבה לסירוב ה-FDA, להערכתו הוא יגרום לעיכוב משמעותי למרק.

לדברי מנור, טבע ממשיכה "להתקדם במרץ" בכל תחום ה-brand (מוצרים מותגיים), שכולל "צבר עשיר בכל התחומים". טבע, המנוהלת על-ידי שלמה ינאי, נסחרת בנאסד"ק ובת"א בשווי 46.5 מיליארד דולר.