המחסור בבדיקות מהירות פרטיות: "צוואר הבקבוק הוא האריזה. כבר השבוע הוא ישוחרר"

בשבוע שעבר נמכרו לראשונה בדיקות קורונה מהירות לשימוש ביתי בבתי המרקחת, אך מייד נרשם מחסור משמעותי בבדיקות. הסדרנים דיווחו כי עם פריקת הארגזים, כבר עומדים לקוחות מעליהם וחוטפים את הסחורה. זאת אף שהבדיקות הללו לא תקפות כאישור כניסה למתחמים המוגבלים בתו הירוק. נראה כי הציבור מגלה אחריות ומעוניין להיבדק כדי להימנע מהדבקת אחרים.

כיום מאושרות לשיווק בבתי המרקחת שתי בדיקות מהירות: בדיקה המיובאת על ידי חברת רניום מדיקל ו-Panbio של אבוט המיובאת על ידי חברת גפן מדיקל. מדובר באותן בדיקות המשמשות גם כחלק ממערך הבדיקות המהירות הלא-עצמי ("המערך המוסדי"), שמבוצעות על ידי דוגמים מורשים לכך, באירועים ומקומות העבודה.

מספר בדיקות נוספות כבר מאושרות כחלק מן המערך המוסדי ונמצאות פיזית בישראל, וצפויות לקבל אישור שיווק בבתי מרקחת בקרוב. בין אלה נמצאות בדיקת סופיה של קווידל המיובאת על ידי רמיפארם, הבדיקה המהירה של חברת BD האמריקאית שמיובאת על ידי נציגות החברה בישראל, ונוספות.

ד"ר דוד פפו ראש התאחדות בתי המרקחת הפרטיים בישראל, אומר כי השבוע הגיעו לנקודות המכירה רק עשרות אלפי בדיקות מהירות, אך הבעיה צפויה להיפתר עד סוף השבוע. גורם אחר בשוק מציין כי ההשקה הראשונית הייתה קטנה, גם כדי לוודא תחילה שאכן יש ביקוש, אבל גם בגלל צוואר בקבוק של אריזה. לדברי אותו גורם: "החברות מגייסות עובדים נוספים וככל הנראה יגייסו גם חברת אריזה חיצונית, כדי לשחרר את הפקק".

אריזה מחדש בעקבות שגיאה

בסוף השבוע פורסם ב-ynet כי על האריזות של הבדיקה המשווקת על ידי חברת רניום מדיקל, פורסמה רמת דיוק שמבוססת על בדיקה במעבדה ישראלית ואינה תואמת את הפרסומים של היצרן. נראה כי בעקבות זאת נדרש תהליך של אריזה מחדש של הבדיקות הללו, אשר מאט את הגעתן לחנויות.

היבואניות מציינות כי, בהתעלם מסוגיית האריזה, אין מחסור בבדיקות בישראל כרגע, ואפשר גם להביא בדיקות נוספות מחו"ל בכמות שתענה על הביקוש בשבועות הקרובים.

כרגע אי אפשר להזמין את הבדיקות הביתה בשירותי האונליין של בתי המרקחת, אך ההערכה היא שגם מחסום זה ייפתר בקרוב. הבדיקות מוגדרות GSL , כלומר מוצר רפואי שאפשר למכור ללא רוקח (כמו אריזות התרופות ללא מרשם שנמצאות בחנויות נוחות וברשתות הפארם מחוץ למתחם בית המרקחת), ומשרד הבריאות מעוניין להנגיש אותן לציבור ככל האפשר.

לעומת זאת אם חשבתם להזמין בדיקה מעליאקספרס, אין כרגע אישור רשמי לכך. "כנראה שתוכלי למצוא גורם שישלח לך את הבדיקה", מודה גורם בשוק, "אבל הבעיה היא בקרת הטמפרטורה. בעיקר בחום הישראלי".

בעוד רוב היבואנים איתם דיברנו נשמעו יחסית ניטרליים לגבי תהליך האישור, היו גם יוצאי דופן. לדברי אחד מהם, "הפכנו למדינה מצוינת בחיסונים אך מפגרת בבדיקות. משרד הבריאות ומשרד ראש הממשלה מתעללים ביבואנים כבר כמה חודשים ומערימים כל קושי אפשרי וממציאים רגולציות מיותרות תוך התעלמות מוחלטת מאישורי FDA ועושים בדיוק ההפך מהכרזות הדרג המדיני לגבי שגרת חיים לצד הקורונה.

"הבדיקות העצמיות יכלו להיות בארץ כבר לפני חמישה חודשים, כל חיסון מורכב ומושקע שה-FDA אישר מאומץ בהתלהבות יתרה אבל בדיקה שהיא פטנט גאוני ומציל חיים וראוי שיהיה זמין לכל ילד ישראלי או למי שלא יכול להתחסן, נקלע לסערת רגולציה מטורפת עם דרישות תיקוף על תיקוף תוך התעלמות מיותרת ולא הגיונית".

גידול בהיצע של תחנות הבידוק

במקביל להשקת הבדיקות העצמאיות, הודיעו מד"א, רשת הסופר-פארם ורשת Be, כי יקימו עשרות עמדות דיגום מהירות בחנויות ובקניונים ובמרחב העירוני, בעלות של כ-60-80 שקל לבדיקה אחת. הבדיקות הללו מבוצעות על ידי דוגמים מקצועיים והתוצאה מדווחת למשרד הבריאות, כך שניתן להשתמש בהן כדי לקבל היתר להיכנס למתחמים המוגבלים על ידי התו הירוק.

שגיא יניב מנהל שיווק ומכירות בסופיה ישראל מקבוצת רימיפארם אומר כי "בעקבות שובו של התו הירוק במתכונת מורחבת, אנחנו רואים עליה של כ-300% בביקוש, הרחבנו את הפריסה ואת שעות הפתיחה. אין צורך להזמין תור". רימיפארם היא הראשונה בין חברות הדיגום ששמה דגש על החברה הערבית, והשבוע היא החלה להקים מערך של בדיקות גם במגזר זה.

לדברי דורון איתן, מנהל חטיבת הבריאות של חברת נובולוג אשר מבצעת את הדיגום המוסדי באמצעות בדיקות של חברת רניום, "מנסים להביא בדיקות זולות יותר. זה תהליך שאורך קצת זמן, אבל משרד הבריאות בהחלט פתוח ומחפש בדיקות חדשות. באירופה רמת המחירים נמוכות יותר, ישנן אפילו בדיקות מאושרות על ידי משרד הבריאות הגרמני, שנמכרות באירו אחד, ואם הן אושרו בגרמניה כנראה שהן בסדר. מחיר כזה של בדיקה יכול לשנות את כל דפוסי השימוש".

לדברי אופיר קליין, מנכ"ל BD ישראל: "אנחנו רואים את הביקוש עולה, ואנחנו ערוכים לו. בהיום אי אפשר להשיג בדיקת PCR חינם בשביל התו הירוק, אלא מי שמעוניין בתו צריך לעבור את הבדיקה בתשלום, וזו עוד סיבה לעליית הביקוש.

"אלה ביקושים שאנחנו יכולים לעמוד בהם. חברת BD העולמית הרחיבה את היצור, מחירי הבדיקות ירדו ואנחנו יכולים לספק בהתראה של שבוע מיליוני בדיקות. אבל אם מדינת ישראל אכן מתכננת לנהל את שגרת החזרה ללימודים באמצעות בדיקות מהירות בבתי ספר, יכולה להיווצר בעיה. הבדיקות קיימות בעולם, אבל קשה למצוא מקום על המטוס. עלויות ההטסה היום הן מטורפות. לכן אם רוצים שיהיו לבתי הספר בדיקות, ההזמנה צריכה להתקבל עכשיו". לעומת זאת, אם יהיה סגר בישראל בספטמבר או שפתיחת שנת הלימודים תידחה, לא תיווצר בעיה כזו - אלא מגוון רחב של בעיות אחרות".

"זו לא שיטה"

ד"ר צבי מרום, מייסד ומנכ"ל חברת באטם אשר מפתחת ומשווקת בדיקות מהירות בעולם, אומר כי "בדיקות מהירות הן נהדרות, אבל הן לא שיטה לשלוט במחלה. כל פעם מביאים איזה רעיון אחר, ומטילים את כל כובד המשקל רק עכשיו. הבדיקות המהירות חייבות להיות כלי אחד מתוך מערך שלם, שכולל חיסונים, בדיקות סרולוגיות, PCR ובדיקות ביוב. אבל בארץ יש נטייה כל פעם לראות באחד הגורמים את המשיח, ויחד עם מרק המכשפות של הבירוקרטיה של משרד הבריאות, זה כל פעם נופל לבלאגן".

מרום מעריך שבעתיד יהיה גם שימוש בבדיקות רוק, כחלק מאסטרטגיית הבדיקות הכוללת. "זו בדיקה פשוטה וזולה. אפשר לעשות בדיקת רוק כ-PCR, ולהשיב תוצאה תוך שעה וחצי. גם בדיקות אנטיגן מהירות יכולות בעיקרון להתבצע בצורה של דיגום עצמי ביריקה. לילדים הרכים זה יותר נוח. ולא צריך מטושים ולא צריך דוגמים".

באירופה משווקת באטם ערכת בדיקה ב-PCR, שמאבחנת עוד 16 פתוגנים שונים. אם כבר בוצעה הבדיקה, והיא הסתברה כשלילית לקורונה, ניתן לדעת אם הילד סובל משפעת, RSV , סטרפטוקוק, ועוד ועוד".

מטעם חברת רניום נמסר: "בעקבות הביקוש הגבוה לבדיקה המהירה לזיהוי אנטיגן של COVID-19 המשווקות על ידי חברת רניום מדיקל ובהמשך להחלטת החברה לעדכן את הכיתוב על האריזה, צפוי מחסור נקודתי של ימים ספורים באספקת ערכות חדשות לנקודות המכירה. יש להדגיש כי אין הנחייה של משרד הבריאות ו/או צורך לאיסוף הערכות הקיימות מהמדפים. חשוב לציין כי בתהליך התיקוף של הבדיקה, שנערך במסגרת בדיקה בלתי תלויה של המרכז הרפואי שיבא, הוכח שהבדיקה אמינה ב-99% במקרים בהם הנבדק מקבל תוצאה שלילית, בין אם הוא סימפטומטי ובין אם הוא א-סימפטומטי. במקרים בהם הנבדק מקבל תוצאה חיובית, רגישות הבדיקה נעה בין 83.33% ועד 92%. חברת רניום מדיקל עושה את מירב המאמצים על מנת להמשיך ולספק את הערכות במהירות האפשרית".