צפוף בערמונית

בדרך כלל, כשמודיעים לאדם שיש לו סרטן בערמונית, שאם לא יוסר יביא למותו, התגובה הראשונה היא - 'תחתכו, ולא חשוב מהן תופעות הלוואי'. אבל תופעות הלוואי חמורות. כיום לא ניתן לעבור ניתוח או טיפול להסרת הערמונית מבלי לספוג פגיעות קשות במערכות המין, השתן והעיכול. עבור 10%-20% מהגברים התופעות הן קשות עד כדי שהם מתלבטים אם לעבור את הטיפול, אף שוויתור עליו צפוי להביא למוות.

הבעיה עם טיפולים באזור הערמונית היא שהכל מאוד קרוב אליה. צינורית השתן עוברת דרך הערמונית, שלפוחית השתן נמצאת ממש מעליה, הערמונית לוחצת על השופכה, צינוריות הזרע ועצבי הזקפה משתרגים סביבה, הרקטום נמצא ממש מאחוריה. "אזור הערמונית בנוי מקבוצה של אברים שמונחים זה על זה כמו לבנים, כשביניהם יש רק רקמה דקיקה", אומר שאול שוחט, מנכ"ל חברת ביופרוטקט.

הטיפולים המקובלים היום הם ניתוח, שתופעות הלוואי שלו הן בדרך כלל אימפוטנציה ודליפת שתן, או רדיותרפיה (הקרנות), שאמנם מאופיינת רק באימפוטנציה ושלשולים, אך נחשבת לפחות אפקטיבית. קיימת גם שיטה בשם ברכיתרפיה, הכוללת החדרה של "זרעונים" רדיואקטיביים לתוך הערמונית, והפצת הקרינה מבפנים כלפי חוץ. גם לשיטה זו תופעות לוואי דומות, אך היא פחות אפקטיבית מהקרינה החיצונית.

חברת ביופרוטקט מעוניינת להפוך את הטיפולים הללו למעט פחות מסוכנים. המוצר של החברה נראה תחילה פשוט עד כדי גיחוך. מעין בלון קטן מושטח, עשוי חומר פלסטי שקוף, בקוטר של כ-3.5 ס"מ ובגובה של 1.5 ס"מ. הבלון הזה נועד להחדרה מתחת לערמונית ומעל לרקטום, כדי להרחיק את הרקטום וחלק מעצבי הזקפה מטווח הקרינה.

"הבלון הריק מגולגל בתוך שרוול בקצה של קטטר, ומוחדר דרך אזור הפרינאום, בין האשכים לפי הטבעת", מסביר שוחט. "כאשר הבלון כבר בפנים, מזריקים דרך הקטטר נוזל המנפח אותו וגורם להרחקה של הרקטום מן הערמונית. לאחר מכן, אוטמים את הבלון ומנתקים את הקטטר והבלון נשאר מנופח בתוך הגוף. על הרקטום יושבים עצבי הזקפה ולכן הבלון מגן עליהם גם. כל מילימטר של מרחק מקטין באופן מהותי את הפגיעה של הקרינה.

להגדיל את כמות הקרינה

ביופרוטקט הוקמה בידי ד"ר אדריאן פז, מנהל השרות האורולוגי-לפרוסקופי במרכז הרפואי ברזילי באשקלון. הוא הקים מספר חברות לציוד רפואי בתחום הניתוחים הזעיר-פולשניים; פרופ' אברהם דומב, ראש המחלקה לכימיה תרופתית בבית הספר לרוקחות באוניברסיטה העברית ועל ידי שוחט, המשמש כאמור כמנכ"ל החברה. שוחט ניהל בעבר חברות לציוד רפואי בתחום האורולוגיה, הרדיותרפיה והאבחון הקליני ושימש בין היתר כמנהל הפיתוח בישראל של חברת ביו-ראד האמריקנית. החברה ממומנת בהשקעה של קסניה ונצ'רס בקריית גת. בימים אלה סוגרת החברה סיבוב גיוס נוסף, של חצי מיליון דולר, מגורמים פרטיים, ביניהם משקיעים מתחום המכשור הרפואי.

" דיברתם על דבוקה של אברים משולבים זה בזה הנפגעים מן הקרינה. הרקטום הוא רק אחד מהם. את יתר תופעות הלוואי אתם לא פותרים?

פז: "אנחנו מגנים על הרקטום ועל עצבי הזקפה שמקיפים אותו. על צינורית הזרע לא ניתן להגן, אין ברירה אלא לשאוב זרע להפריה עתידית, אם מעוניינים בכך. אולם הזרע לא הכרחי לזקפה ויחסי מין.

"הבלון גם שומר את הערמונית במקום אחד. הרדיולוג נוהג לכוון את הקרינה באמצעות CT, אבל אחרי ההדמיה הערמונית יכולה לזוז והרדיולוג לא יידע. הבלון מאפשר לו לפגוע בדיוק בערמונית, גם כשהוא יורה 'על עיוור'.

"היתרון הגדול שלנו הוא שהרחקת האברים הללו מאפשרת להגדיל מהותית את כמויות הקרינה, בלי להחמיר את תופעות הלוואי ואפילו עם הקלה בהן. ניתן גם להגביר את כמות הקרינה הניתנת בכל ביקור אצל הרופא - היום נהוג לערוך 42 טיפולים בקרינה, ובעזרת הבלון ניתן להקטין את מספר הטיפולים בחצי. היום מכוני הרדיולוגיה עמוסים בחולים, המכונים הממשלתיים מפתחים תורים ארוכים וכל טיפול עולה הון למערכת".

" אתם מוכרים בסך הכל בלון קטן, כמה כסף אפשר לעשות מזה?

דומב: "הבלון עצמו אינו פשוט כמו שהוא נראה. מצד אחד הוא צריך להיות קטן וגמיש ומצד שני - עמיד בפני לחצים. הוא עשוי מחומר שלא גורם נזק לגוף ומתכלה בתוכו לאחר תקופת הקרינה. גם החומר בתוך הבלון הוא נוזל ביולוגי סטרילי שלא גורם נזק גם אם הבלון מתפוצץ, מה שלא אמור לקרות.

"כל ערכה כזו תעלה כמה אלפי דולרים לטיפול. בארה"ב מתבצעות כ-120 אלף הקרנות בשנה ואנחנו מעריכים שהשוק יעמוד על כרבע מיליארד דולר לשנה בארה"ב בלבד. מבחינתנו, מספיק שניכנס לעשרה מכוני הקרנה גדולים, כדי להגיע ל-Break even".

" אז מה אומרים הרדיותרפיסטים? אתם מורידים להם את מספר הטיפולים.

שוחט: "הרדיותרפיסטים שמחים שיש להם פרוצדורה אפקטיבית יותר, עם פחות סיכונים. הכוונה היא להפוך את ההקרנה לטיפול יעיל כמו ניתוח. אם בעקבות זאת יגדל נתח השוק של ההקרנות על חשבון הניתוחים, זה ישלים להם את החסר. בכל מקרה - בתחום הזה יש מספיק חולים לכולם".

" איזה מסלול של רגולציה תצטרכו לעבור?

שוחט: "יש לנו אישור פורמלי מה-FDA למסלול המקוצר - 510k, מכמה סיבות: כל החומרים בהם אנחנו משתמשים מוכרים לרפואה ומשתמשים בהם באותם אזורים; הפרוצדורה מאוד דומה לשאיבת זרע ולברכיתרפיה; באמצעות תוכנות סימולציה ניתן לראות בדיוק כמה קרינה תגיע לרקטום המורחק ולפי טבלאות קבועות שמראות את השפעת רמות קרינה על כל רקמה ניתן לנבא את רמת הנזק ואחוז התופעות לוואי לאברים סמוכים. לכן, אין צורך בניסוי מיוחד לכך. כמו כן, מדובר בחולי סרטן ואף אחד לא רוצה לתת להם לחכות. אנחנו מאמינים שבקרוב מאוד נגיש את הבקשה לעריכת ניסויים קליניים לרשות התרופות והמזון האמריקנית, ותיאורטית עד סוף השנה נוכל כבר להתחיל בשיווק המוצר". "