טבע קיבלה אישור לשיווק תרופה בעלת מכירות שנתיות של 996 מיליון דולר בארה"ב מה-FDA

(עדכון) החברה החלה במשלוחי תרופת ה-Pulmicort, המיועדת לטיפול באסטמה ולהתוויות נוספות שמיוצרת במקור על-ידי אסטרה-זנקה ; טבע ובאר ישלמו לסאנופי אוונטיס 30 מיליון דולר כל אחת בגין בגין הפרת זכויות הפטנט על Allegra ותמלוגים על מכירות עתידיות בארה"ב

טבע הודיעה הבוקר (ה') כי מנהל המזון והתרופות האמריקני, ה-FDA, אישר לה בקשה לרישום מקוצר של תרופה (מה שמכונה ANDA) לשווק גרסה גנרית של תרופת ה-Budesonide, סטרואידים של הורמונים מסוג גלוקוקוריטסויד (glucocorticoid
) לטיפול באסטמה, דלקות אף ופוליפים אפיים.

התרופה, במינון של 0.25 ו-0.5 מ"ג למיליליטר, מיוצרת על-ידי חברת התרופות האנגלו-שוודית אסטרה-זנקה תחת השם פולמיקורט (Pulmicort). במונחי תרופת המקור, הציגה תרופה זו מכירות שנתיות של 996 מיליון דולר בארה"ב לשנה שהסתיימה בסוף ספטמבר, על-פי נתוני ה-IMS.

טבע החלה במשלוחי הגרסה הגנרית של התרופה, שמיועדת לנטילה פעמיים ביום לטיפול באסטמה. נציין, כי טבע עדיין מעורבת בהתדיינות משפטית הנוגעת להפרת זכויות הפטנט של התרופה בבית המשפט המחוזי של ניו-ג'רזי. מועד לדיון נקבע ל-12 בינואר 2009.

טבע ובאר מתפשרות עם סאנופי-אוונטיס

בתוך כך, החברה הודיעה כי החטיבה שלה בארה"ב ובאר , חברת התרופות אותה היא רוכשת בימים אלה, הגיעה להסכם פשרה עם סאנופי-אוונטיס הצרפתית וחברת אלבני מחקר מוליקולרי. מדובר ביישוב המחלוקת המשפטית בין החברות, הנוגעת להפרת זכויות הפטנט על התרופה ההיסטמינית Allegra (התרופה הגנרית Fexofenadine) המיועדת לטיפול בקדחת השחת וסימפטומים אלרגניים דומיים במינונים של 30,60 ו-180 מ"ג.

טבע החלה לשווק בארה"ב את ה-fexofenadine, גרסה גנרית משלה לפטנט של סאנופי-אוונטיס, בספטמבר 2005 לאחר שהגיע להסכם נפרד עם באר. הסכם הפשרה משחרר את טבע ואת באר אותה רכשה מכל טענות בגין הפרה בשל מכירה ושיווק של תבליות הגרסה הגנרית.

תחת ההסכם, ישלמו הן טבע והן באר 30 מיליון דולר כל אחת לסאנופי אוונטיס. בנוסף, תקבל חברת התרופות הצרפתית תמלוגים בגין המכירות בארה"ב. תחת צו בהסכמה, ההסכם יובא לאישורה של ועדת הסחר הפדראלית, לה ינתנו 45 יום להגיב.

טבע נסחרת בבורסה בת"א ובנאסד"ק בוול סטריט לפי שווי שוק כולל של 139.3 מיליארד שקל. מתחילת השנה הציגו מניות טבע תשואה שלילית של 3.2% בבורסה באחד העם.

טבעטבע