סאביינט קיבלה איתות חיובי מה-FDA לגבי תרופת הדגל שלה

עד ה-30 באפריל 2009 אמורה החברה לקבל תשובה האם ה-PURICASE לטיפול בשיגדון (gout, דלקת פרקים כרונית) תאושר לשיווק או לא, והאם דרושים ניסויים נוספים ; החברה עדיין רחוקה משווי של מיליארד ד' בו נסחרה עד לאחרונה

מניית חברת סביינט עלתה שלשום בכ-20%, ונסחרה לפי שווי של כ-320 מיליון דולר, בעקבות הודעת ה-FDA (רשות המזון והתרופות האמריקנית) כי תבחן את תרופת הדגל שלה במסלול המהיר. עד ה-30 באפריל 2009 אמורה החברה לקבל תשובה האם ה-PURICASE לטיפול בשיגדון (gout, דלקת פרקים כרונית) תאושר לשיווק או לא, והאם דרושים ניסויים נוספים.

העלייה במניה מייצגת התאוששות קלה לחברה, שצנחה באוקטובר משווי של יותר ממיליארד דולר, אליו הגיעה לאחר סיום מוצלח של ניסוי שלב III שלה בתרופה, לשווי של פחות מ-200 מיליון דולר. הסיבה לכך היא שאחרי השלמת הניסוי אובחנו בחולים תופעות לוואי בתחום הלב וכלי הדם, כולל מקרה אחד של מוות. נתונים אלו עוררו שאלות לגבי בטיחות המוצר והסיכויים שיאושר, והבריחו שותפים פוטנציאליים למסחור.

נראה כי השוק מעריך שהחלטת ה-FDA להשקיע מאמץ באבחון התרופה מרמזת כי אינה שוללת לחלוטין את האפשרות לאשרה. ברמה הרשמית, העברת התרופה למסלול המהיר קשורה לכך שמדובר בתרופה למחלה נדירה, ולא מעידה על הערכת הרשות את תוצאות הניסוי.

ואולם, אנליסטים מאמינים כי המועד התחום לקבלת תשובות עשוי לעורר מחדש את עניינם של השותפים הפוטנציאלים לשיווק התרופה - חברות הביג פארמה. שני התהליכים יחד - תוצאות הבטיחות הלא טובות והעובדה שלא נחתם הסכם עם שותף טרם קבלתן - הם שהובילו ככל הנראה לפיטוריו של מנכ"ל החברה, כריסטופר קלמנט, לפני כחודש. נגד החברה אף הוגשה תביעה ייצוגית, על ידי משקיעים אשר טענו כי היה עליה לחשוף את הנתונים השליליים מוקדם יותר.

סאביינט שבה כעת להיות הימור לכל דבר. אם אכן תגיע התרופה לשוק, היא תיהנה מסטטוס של תרופת יתום ותוכל להגיע למכירות של מאות מיליוני דולרים בשנה. אם לא, היא תישאר הבטחה לא ממומשת.

צרו איתנו קשר *5988