חברת הביו-רפואה הישראלית פלוריסטם , המפתחת מגוון מוצרים שאינם דורשים התאמה בין התורם והחולה והמופקים מתאי גזע שבשלייה תוך שימוש בטכנולוגיה ייחודית, מודיעה היום (ב') כי רשות התרופות האמריקאית (FDA) אישרה את בקשת החברה להתחלת Phase 1 של הניסויים הקליניים.
האישור ניתן להתחלת הניסוי הקליני לטיפול בהיצרות עורקים בגפיים התחתונות (PAD), תוך שימוש בתאי הגזע מהשלייה (תאי PLX) לשיקום ויצירת כלי דם חדשים.
הניסוי הקליני המאושר הוא הראשון מסוגו בעולם שעושה שימוש בתאי גזע שהופקו מהשלייה, ושגודלו בטכנולוגיה ייחודית של החברה, המוגנת בפטנטים ושפותחה במקורה במכון וייצמן ובטכניון. ייחודם של תאי השילייה בכך שאין צורך לבצע התאמה כל שהיא בין תאי הגזע התורם שמגיעים מתורם זר והחולה.
בשלב הראשוני של הניסוי, שייערך במספר מרכזים בארה"ב, יטופלו בתאי הגזע חולים הסובלים מאי ספיקת דם בגפיים תחתונות, שאינם מגיבים לטיפולים הקונבנציונאליים ונמצאים במצב קריטי או לפני קטיעת גפיים.
שוק היצרות העורקים בגפים תחתונות מוערך בכ-4 מיליארד דולר בשנה, כשבארה"ב לבדה קיימים כ-12 מיליון חולים.
נשיא ומנכ"ל פלוריסטם, זמי אברמן, מציין כי "אנו גאים מאוד על כך שה-FDA החליט לאשר את בקשתנו להתחלת הניסויים הקליניים ב-PLX-PAD בהליך כה קצר. מדובר בנקודת הציון החשובה ביותר בחייה של פלוריסטם עד כה. הניסוי הקליני הקרוב יהיה הראשון בו תאי ה-PLX שגודלו בשיטת הגידול הייחודית של פלוריסטם יוזרקו לבני אדם. אנו תקווה כי ה-PLX-PAD תהיה התרופה הראשונה של החברה מבין כמה תרופות שלנו הנמצאות בשלבי פיתוח וניסוי. אנחנו מאמינים כי הגישה הייחודית שלנו תעניק למטופל טיפול זול, יעיל ומהיר באמצעות תאי גזע, ותמקם את פלוריסטם כמובילה בתחום ריפוי זה".
השלב האחרון של הניסויים הפרה קליניים לטיפול בהיצרות עורקים בגפים תחתונות השיג תוצאות מצוינות, כשפלוריסטם הוכיחה בו את הצלחת השימוש בתאי הגזע מהשלייה (תאי PLX) לשיקום ויצירת כלי דם חדשים בגפים התחתונות בניסוי שנערך בכ-270 עכברים.
יותר מכך, פלוריסטם אף דיווחה כי לא נרשמו כל תופעות לוואי לשימוש בתאי ה-PLX במסגרת הניסוי בבעלי חיים, והניסויים ענו על כל היעדים שהחברה הציבה לעצמה, כשהוכחה התחדשות כלי הדם ושבה זרימת הדם בגפיים תחתונות שהיו חסומות.
פלוריסטם מתמקדת בטיפול בהיצרות עורקים בגפים תחתונות האופיינית לחולי סוכרת ומעשנים כבדים, אך החברה הציגה בחודשים האחרונים תוצאות מוצלחות גם בניסויים בבעלי חיים לטיפול בטרשת נפוצה, לטיפול במחלות המעיים הדלקתיות הקשות הקרוהן (Crohn's Disease) וקוליטיס כיבי (Ulcerative Colitis).
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
