המהפך של ויז'ן-קר: על סף אישור FDA, היא יוצאת לגייס 20 מ' ד'

המלצות של הוועדות המקצועיות בדרך-כלל מניבות אישור רשמי על-ידי הרשות, כך שהחברה נערכת להשיק את המוצר כבר ברבעון השלישי של השנה.

מדובר בחדשות מצוינות לחברה, בוודאי בהתחשב בדרך הקשה שעברה בשנים האחרונות. לפני שלוש שנים היא קיבלה תשובה אחרת לגמרי כשהגישה את המוצר לראשונה לאישור. הוועדה למחלות עיניים המליצה אז ל-FDA שלא לאשר את המוצר, בשל החשש שאינו בטוח. ה-FDA התחשב בהמלצה זו ושלח את החברה לבצע ניסויים נוספים.

"נתבקשנו אז לבצע מספר בדיקות נוספות של בטיחות המוצר, כאשר אחת מהן דרשה מעקב אחר החולים למשך שנתיים", מספר היום אלן היל, מנכ"ל החברה.

"עמדנו בכל הבדיקות ולכן קיבלנו כעת את ההמלצה, תחת כמה תנאים וביניהם יידוע כל המטופלים במוצר לגבי תופעות לוואי אפשריות שלו וכן המשך מעקב אחרי החולים גם לאחר השתלת המוצר". היל צופה כי אישור ה-FDA למוצר יתקבל בפועל ברבעון שלישי של 2009.

ועכשיו: שיפוי רפואי

ב-2006, כשבקשת החברה לאישור נדחתה, העריך היל כי "רישום המוצר יתעכב בכ-9-12 חודשים". לוחות זמנים הם תמיד דבר גמיש ובביומד על אחת כמה וכמה, אך היל הוסיף אז ואמר כי "אני מעריך שהכסף בקופה שלנו יספיק לעוד 3 שנים לפחות, אפילו אם ייכלל בהן עוד ניסוי". ואכן החברה לא נאלצה מאז לצאת לגיוס הון נוסף.

בשיחה עם היל היום, הוא אמר כי החברה מתכננת כעת לגייס כ-20 מיליון דולר שישמשו לייצור ושיווק המוצר. החברה מפעילה מרכז מו"פ ופעילות ייצור בפתח תקווה, אותה היא מתכננת להרחיב עם קבלת האישור והמעבר לשלב הבא.

ויז'ן-קר מתכננת לשווק את מוצריה ברוב המדינות באופן ישיר. הצעד הבא מבחינתה יהיה השגת שיפוי ביטוחי למוצר, כאשר בשלב הראשון היא תנצל קודים קיימים, ובהמשך היא מקווה לקבל קודים ייחודיים משלה.

ויז'ן-קר מפתחת טלסקופ זעיר להשתלה בתוך העין כתחליף לעדשת העין, כאשר זו נעכרת ומתעוותת עם הגיל. בחברה הושקעו עד היום כ-46 מיליון דולר, ביניהם 20 מיליון בסבב הגיוס האחרון, אותו הובילה חברת בוסטון סיינטיפיק.

משקיעים נוספים בחברה הם הקרנות הישראליות אינפיניטי, פיטנגו, אמפל וקרן ההון סיכון של כלל. לצידן, השקיעו בחברה גם הקרנות הזרות JP Morgan ,Canada Israel Opportunity, Onset Ventures ו-Three arch partners.

את החברה ייסד פרופ' יוסי גרוס יחד עם יצחק ודויד ליפשיץ. המוצר שפיתחו הוא חלוצי וייחודי בשוק, כמו רוב המוצרים של גרוס. הוא נועד לטיפול במחלת הניוון העיני תלוי הגיל (AMD - Age related Macular Degeneration), במסגרתה מתרחשת התעוותות הדרגתית של עדשת העין וכתוצאה מכך הופכת הראייה למטושטשת מאוד ומאופיינת בנקודות עיוורון, בעיקר במרכז שדה הראייה

הטיפול של ויז'ן-קר לא נועד להחזיר ראייה למי שהתעוור לגמרי, אלא לשפר ראייה אצל מבוגרים שראייתם התדרדרה מאוד. כיום משתמשים החולים במגוון מכשירים חיצוניים הנראים כמו משקפות, כשעליהם להשתמש בחוש הראיה, אך אלה אינם נמצאים בשימוש קבוע. המוצר של ויז'ן-קר הוא מושתל ומשפר את הראיה לאורך כל שעות היום.

הטלסקופ, שגודלו כגודל האפונה, אמור להיות מותקן בעין אחת ולשדר קלט מן הסביבה ישירות לתוך הרשתית, ללא צורך בעדשה. שידור כזה מאפשר לראות בעין המטופלת את מרכז שדה הראייה.

ה-FDA חשש כי השתלת המוצר עלולה לגרום להתנוונות של התאים סביב השתל או להתנפחות של העדשה. המעקב הנוסף שערכה החברה אחר החולים בשנתיים האחרונות, הראה כי לא נוצר נזק כזה.

כמו-כן, היה חשש כי החולים יתקשו להתרגל לראייה מסוג חדש, ואכן מספר חולים מתוך מעל 100 המשתתפים בניסוי ביקשו להסיר את השתל, אך הרוב המטופלים היו מרוצים.

גרוס מגיע לשוק

בשוק קיימות עוד מספר חברות שהוקמו על בסיס רעיונותיו של גרוס. הבולטות הן טראנספרמה, שחתמה עם אלי לילי על הסכם עם פוטנציאל של מאות מיליוני דולרים; ביוקונטרול, שחלק מהטכנולוגיה שלה נמכרה ב-50 מיליון דולר לחברת AMS האמריקנית; Beta O2, שחתמה עם בוסטון סיינטיפיק על הסכם לרכישה הדרגתית של אחזקותיה, באם המוצר יתפתח כרצוי, בשווי שעשוי להגיע אף למיליארד דולר; וכן גם Brainsgate, GI View ו-Early Sense.

לפני כשנה הוקמה קרן Rainbow, בהובלת חברת ההשקעות גלנרוק של ליאון ושולה רקנאטי, המשקיעה אך ורק במיזמים של גרוס. בעבר קיבלו חברות של גרוס השקעות נדיבות גם מבוסטון סיינטיפיק.

אם אכן יתקבל עתה האישור מה-FDA, יהיה זה המוצר הראשון של גרוס המגיע לשוק תחת חברה עצמאית.

בעמק הסיליקון מחפשים מודל מימון חלופי

מאחר שוול-סטריט סגורה למעשה בפני הנפקות ראשונות, המשקיעים בחברות הסטארט-אפ בעמק הסיליקון נוקטים בשיטות פחות פורמאליות כדי לממש חלק מאחזקותיהם.

העלייה מחדש של השוק השניוני (Secondary), פותחת דלת אחורית להשקעה בחברות פרטיות במחירי סוף עונה.

"השוק הזה הופך לזירה חשובה כאשר השווקים הציבוריים הרשמיים סגורים", אומר טים דרייפר, מייסד ושותף של קרן ההון סיכון DFJ, אשר הקרן שלו פועלת עם אחת מחברות התיווך החדשות. "ללא נזילות, ייפסקו ההשקעות בקרנות ההון סיכון, שלא יוכלו יותר לתמוך ביזמים. החלום האמריקני מצוי כאן בסכנה", הוא אומר.

חוסר האפשרות להנפיק, גרם להקמת סוג חדש של קרנות השקעה, שמתמחות ברכישת אחזקות בקרנות הון סיכון, אחזקות ישירות במיזמים שנתמכים על-ידי הקרנות, או שפועלות בשני נתיבים אלו גם יחד.

הגופים שהוקמו כדי להשקיע בתחום המשגשג הזה, כמו Industry Ventures ו-Saints Capital מסן פרנסיסקו, מדווחים על כניסת הון מהירה.

בו-זמנית החלו לצוץ ברוקרים מתמחים, שמפגישים בין קונים ומוכרים של אחזקות בחברות סטארט-אפ, ואפילו יוצרים פורטפוליו שלם של אחזקות מסוג זה.

חברת תיווך אחרת, Inside Venture, מתמקדת בחברות בשלבים מאוחרים, כאלו שבזמנים רגילים היו כבר מונפקות. לדברי, דייויד ווילד, לשעבר סגן יו"ר הנאסד"ק, שהצטרף בחודש שעבר למועצת המנהלים של אינסייד ונצ'רס, אחת החברות הללו מרוויחה 80 מיליון דולר ורושמת הכנסות בהיקף של מיליארד דולר, ובכל-זאת לא ניתן להנפיקה כעת.

באקלים שנוצר, חברות התיווך הללו מושכות קרנות. כספי ההשקעות של אינדסטרי ונצ'רס עלו ביותר מפי-שלוש בשלוש השנים האחרונות, ל-500 מיליון דולר.

בסיינטס קפיטל אומרים שהם השקיעו 360 מיליון דולר מאז מאי 2008. זאת בהשוואה ל-20 מיליון בלבד בשנה וחצי שלפני כן.