ביונדווקס קיבלה אישור להמשיך בניסוי הקליני שנערך בחיסון השפעת האוניברסאלי

חברת הביומד, ביונדווקס , הודיעה הבוקר כי ביום שישי, ועדת הבטיחות של הניסוי הקליני שלב א'/ב' שנערך בחיסון השפעת האוניברסאלי שמפתחת החברה, אישרה לחוקר הראשי להמשיך בניסוי כמתוכנן. האישור בא לאחר שחברי ועדת הבטיחות קיבלו לידיהם ובחנו את נתוני הבטיחות של הניסוי בקבוצה של 24 משתתפים ומצאו, כי החיסון שהוזרק להם, הינו בטוח לשימוש.

את הפרוייקט מנהלת רות ארנון, המדענית שהיתה אחראית לתרופת הקופקסון של טבע שהגיעה לתרופה לאחר כ-20 שנה".

בהתאם לכך, יימשכו ההזרקות של החיסון על-פי פרוטוקול הניסוי, במינון כפול מהמינון האחרון שהוזרק (ואשר יהיה המינון הגבוה ביותר שיינתן עפ"י פרוטוקול הניסוי). ההזרקות במינון הגבוה כאמור יבוצעו בשישה משתתפים אחרים, שלושה מתוכם יקבלו זריקות ללא החומר הפעיל אדג'ובנט ושלושה עם אדג'ובנט.

בהמשך, בהתאם לתוצאות הבטיחות שיתקבלו מקבוצה זו, לאחר שייבחנו ע"י ועדת הבטיחות וככל שיינתן אישורה, יוזרק החיסון ל- 24 משתתפים אחרים, עם ובלי אדג'ובנט, חלקם במינון הגבוה כאמור וחלקם יהוו קבוצת ביקורת שתקבל זריקות "פלסיבו".

במקביל, יוזרק החיסון במינון הנמוך בפעם השנייה לכל משתתפי הקבוצות שכבר קיבלו מינון זה קודם לכן, דהיינו - בקבוצת 24 המשתתפים הנוכחית ובקבוצת ששת המשתתפים, שתוארה בדיווח המיידי מיום 21.6.2009 אסמכתא 2009-01-146025 (מידע זה מהווה הכללה על דרך ההפניה), והכל לפי פרוטוקול הניסוי המאושר.