קמהדע קיבלה אישור FDA לניסוי מזורז שלב ג' לחיסון לכלבת

הניסוי המזורז מקטין משמעותית את הוצאות הפיתוח ואת הזמן המתוכנן לרישום ושיווק המוצר בארה"ב ■ הניסוי מתוכנן לבדוק את בטיחות המוצר ואת יעילותו בהעלאת רמת הנוגדנים הנדרשת בדם ולוודא כי אינו יוצר הפרעה בהפקת נוגדנים עצמיים

קמהדע מדווחת היום (ד') לבורסה כי קיבלה את אישור מינהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, לתוכנית ניסוי קליני שלב השלישי (Phase III) מקוצרת ומזורזת למוצר ה-KamRAB, החיסון הפסיבי נגד כלבת פרי פיתוחה של קמהדע.

הניסוי המזורז מקטין משמעותית את הוצאות הפיתוח ואת הזמן המתוכנן לרישום ושיווק המוצר בארה"ב.

הניסוי מתוכנן לבדוק את בטיחות המוצר ואת יעילותו בהעלאת רמת הנוגדנים הנדרשת בדם ולוודא כי אינו יוצר הפרעה בהפקת נוגדנים עצמיים. החיסון נגד כלבת של קמהדע כבר משווק בישראל ובמספר מדינות ברחבי העולם מאז 2003. מכירות המוצר בשנים האחרונות עלו על 2 מיליון דולר בשנה.

דוד צור, מנכ"ל החברה ציין כי "אנחנו שמחים מאוד על החלטת ה-FDA לאשר לקמהדע לקיים ניסוי מזורז ומקוצר למוצר החיסון נגד כלבת. החלטה זו מאפשרת קיצור לוחות הזמנים וצמצום התקציבים הדרושים להמשך פיתוח ושיווק המוצר לטובת השוק האמריקאי. החיסון נגד כלבת הוא מוצר נוסף שקמהדע מתעתדת לשווק בשוק האמריקאי, לצד הכניסה הצפויה של החברה לשיווק תרופת ה-AAT בעירוי לחולי אלפא 1 בארה"ב במהלך 2010".

צרו איתנו קשר *5988