לראשונה מזה 50 שנה: ה-FDA אישר חלופה יעילה לקומדין

החלטת ה-FDA התקבלה בעקבות מחקר נרחב שהוכיח כי התרופה החדשה עדיפה באופן מובהק על קומדין במניעת שבץ ובניגוד לקומדין, אינה מחייבת דיאטה מיוחדת או בדיקות דם תכופות

בשורה משמחת לישראלים הנוטלים את התרופה הותיקה קומדין: מנהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) הודיע השבוע על אישורה של פרדקסה, (Pradaxa), תרופה חדשה למניעת שבץ מוחי בקרב חולים הסובלים מהפרעות קצב מסוג, פרפור פרוזדורים. התרופה החדשה, המהווה נוגד קרישה מתקדם מסוגו, עתידה להוות חלופה יעילה ובטוחה לקומדין, התרופה המקובלת שלא נמצא לה תחליף בחמישים השנים האחרונות.

החלטת ה-FDA התקבלה בעקבות פריצת דרך מהפכנית במחקר בינלאומי נרחב שהוכיח כי התרופה החדשה הנקראת פרדקסה עדיפה באופן מובהק על קומדין במניעת שבץ ותסחיפים סיסטמיים ובניגוד לקומדין, אינה מחייבת דיאטה מיוחדת, התאמת מינון או בדיקות דם תכופות.

את החלק הישראלי במחקר הוביל פרופ' בזיל לואיס, מנהל המערך הקרדיולוגי במרכז הרפואי כרמל והיו"ר היוצא של האיגוד הקרדיולוגי בישראל והשתתפו בו 689 חולים ישראלים מ-29 מרכזים רפואיים ברחבי הארץ. פרדקסה, פותחה על ידי חברת ברינגר אינגלהיים בגרמניה ומשווקת בישראל באמצעות חברת מעבדות רפא. התרופה כבר אושרה בישראל לפני כשנה, וחברת מעבדות רפא כבר החלה ברישומה והגשתה לסל הבריאות.

על פי הערכות כ-7 מליון אנשים ברחבי העולם חיים עם פרפור פרוזדורים. כ-3 מליון איש ברחבי העולם סובלים כל שנה משבץ הקשור לפרפור פרוזדורים. כ-100 אלף נשים וגברים בישראל סובלים מפרפור פרוזדורים כ-15 אלף מקרי שבץ שונים לרבות שבץ מוחי מתרחשים בארץ, וכ-30 אלף ישראלים מטופלים בארץ בקומדין בגלל הפרעות קצב מסוג פרפור פרוזדורים.