האם מידע שדלף מעיד שהניסוי בתרופה לקורונה של גיליאד נכשל?

המידע עלה בטעות לטבלת תוצאות ניסויים באתר ארגון הבריאות העולמי, שם סווג כ"שלילי" • החברה מסרה כי מדובר בטיוטה מוקדמת של התוצאות ואין עדיין אפשרות להסיק מסקנות

מטה גיליאד בקליפורניה / צילום: Eric Risberg, Associated Press
מטה גיליאד בקליפורניה / צילום: Eric Risberg, Associated Press

ארגון הבריאות העולמי חשף בטעות תוצאות מניסוי שנערך בסין בתרופה רמדסיביר של חברת גיליאד, אחת התרופות הנחשבות למובילות לטיפול בקורונה. הארגון העלה מידע מן הניסוי וסיווג את התוצאה כ"שלילית". לדברי חברת גיליאד, הסיווג הזה הוא טעות, ובשעה זו נבחנות התוצאות כדי לראות אם ניתן להסיק מהן מסקנות כלשהן. בכל זאת יורדת מניית  גיליאד  כעת 5% והחברה נסחרת לפי שווי של 92 מיליארד דולר.

על פי התוצאות שצולמו על ידי אתר STAT רגע לפני שארגון הבריאות העולמי הסיר אותן, בניסוי השתתפו 237 נבדקים, מהם 158 סווגו לקבוצת הביקורת ו-79 לקבוצת הניסוי. לא היה הבדל מובהק בין הקבוצות עד ההחלמה, לא בשיעור הנפטרים ולא בזמן עד להתנקות הווירוס מן הגוף. מבחינה סטטיסטית לא היה הבדל מובהק מתופעות הלוואי שדווחו בקבוצת הניסוי לעומת קבוצת הביקורת, אולם 11.5% מהמטופלים בקבוצת הניסוי (18 מטופלים) פרשו מן הניסוי עקב תופעות הלוואי, לעומת רק 5.1% מהמטופלים בקבוצת הביקורת (4 מטופלים). פרישת המטופלים והקושי לגייס חולים נוספים בסין עם תחילת דעיכת המחלה, הובילה להפסקה מוקדמת של הניסוי.

חברת גיליאד אמרה כאמור לאתר STST כי סיווג התוצאות כשליליות הוא מוטעה או לפחות מקדים את זמנו. "הניסוי הופסק מוקדם ולא היו בו מספיק חולים כדי להגיע למובהקות קלינית. היה הבדל לא מובהק בין הקבוצות שמעיד על אפשרות ליעילות התרופה, בעיקר אם מטפלים בחולים מוקדם במהלך המחלה".

עד כה פורסמו פעמיים תוצאות ברמדסיביר. חיבור של 53 מקרים של טיפול חמלה, לא הראה תועלת למוצר. לעומת זאת דליפה של מידע מטיפול בקבוצה של חולים בבית חולים בשיקגו, הראתה תועלת בחולים שטופלו אם כי לא הייתה במידע זה השוואה לקבוצת ביקורת. החברה עורכת לפחות שישה ניסויים נוספים במוצר, וכל המידע המלא ידרש כדי לשפוט את היעילות באופן המוצלח ביותר.

רמדסיביר היא תרופה שנועדה במקור לאבולה, אך לא פותחה בסופו של דבר להתוויה זו, משום שהתוצאות בניסוי היעילות שערכה החברה לא היו טובות מספיק. כשהחלה מגפת הקורונה, גיליאד נכנסה לתהליך מואץ של יצור וניסוי התרופה, מתוך מחשבה שאותו מנגנון אנטי ויראלי שנבחן נגד אבולה עשוי לעזור נגד קורונה. התרופה נבחנה בניסויי בטיחות לקראת פיתוחה נגד אבולה, ולכן לא הייתה חייבת לעבור ניסויי בטיחות נוספים ונכנסה מיידית לניסויים בכל העולם.

גיליאד הייתה אחת ממפתחות התרופות הראשונות והמצליחות ביותר לאיידס ופיתחה מוצר מהפכני בשוק ה-HCV (צהבת מסוג C), אך בשנים האחרונות מיקדה את התפתחותה בתחום הסרטן. מניית החברה עלתה 16% מתחילת השנה.

צרו איתנו קשר *5988