התרופה של גיליאד לטיפול בקורונה קיבלה את אישור ה-FDA: החברה תתרום את כל המלאי הקיים

התרופה רמדסיביר של חברת גיליאד לטיפול ב-Covid-19 קיבלה את אישור השיווק מרשות המזון והתרופות האמריקאית ימים ספורים לאחר שפורסמו תוצאות ניסוי שהראו כי פרק הזמן עד להחלמה קוצר בארבעה ימים

המעבדה של גיליאד / צילום: Gilead Sciences Inc, רויטרס
המעבדה של גיליאד / צילום: Gilead Sciences Inc, רויטרס

התרופה רמדסיביר של חברת גיליאד  לטיפול במחלת הקורונה (Covid-19) קיבלה אישור שיווק בארה"ב מה-FDA (רשות המזון והתרופות). האישור התקבל ימים ספורים לאחר שפורסמו תוצאות הניסוי הרשמי המבוקר הראשון בתרופה, שנערך על ידי המכון למחלות אלרגיות וזיהומיות (NIAID) של ממשלת ארה"ב. הניסוי הראה שפרק הזמן עד להחלמה קוצר בארבעה ימים בקבוצת הניסוי לעומת קבוצת הביקורת, אך התוצאות המלאות של הניסוי עדיין לא פורסמו.

האישור הוגדר "אישור חירום" והוא יאפשר טיפול רק בחולים עם רמות חמצן מאוד נמוכות בדם או שאינם יכולים לנשום בכוחות עצמם.

זהו המוצר השני שה-FDA מאשר לטיפול חירום בקורונה, אחרי שאושר (באישור מוגבל יותר מן הנוכחי) הכלורוקווין (ונגזרתו ההידרוקסיכלורוקווין), תרופה למלריה במקור. אולם, במקרה של הכלורוקווין לסוגיו, לאחר האישור התקבלו תוצאות אשר הפכו את רוב השוק לסקפטי לגבי יעילותו. במקרה של רמדסיביר, לפחות ניסוי אחד מקיף ומבוקר מעיד על יעילותו.

לאמריקאים בלבד?

בידי גיליאד 1.5 מיליון מנות של רמדסיביר שכבר יוצרו בחודשים האחרונים, בהשקעה ניכרת מצד החברה. גיליאד הודיעה כי תתרום את כל 1.5 מיליון המנות, שהן כל המלאי שברשותה, לחולים, וכי חלוקתו לחולים תיעשה על-ידי מממשלת ארה"ב. גיליאד מסרה כי תתרום לא התרופה לא רק לארה"ב אלא בכל העולם, אולם במסיבת העיתונאים נאמר כי ממשלת ארה"ב תנצח על החלוקה.

מלאי זה מתאים לטיפול ב-140 אלף איש בטיפול של עשרה ימים. לאחרונה מצאה החברה בניסוי נפרד כי אין הבדל בטיפול במחלה למשך חמישה לעומת עשרה ימים, כך שאולי ניתן למתוח את הכמות על פני יותר מטופלים. כרגע ההמלצה של החברה היא לטפל בחולים הקלים יחסית במשך חמישה ימים ובחולים קשים יותר במשך עשרה ימים. עד אוקטובר ניתן יהיה לייצר טיפול ל-500 אלף איש, נמסר מן החברה.

יש לציין כי חוקרים סינים רשמו בסין פטנט על רמדסיביר לשימוש בקורונה לפני שגיליאד הספיקה לעשות זאת, ובמקרה של מתח בין הגורמים, הם עשויים לייצר את המוצר עבור עצמם ואולי גם עבור מדינות נוספות.

פאוסי: "חששנו מהדלפות"

ד"ר אנתוני פאוסי, שהוא היועץ הבכיר של טראמפ במלחמה בקורונה וגם ראש ה-NIAID, הרשות שערכה את הניסוי, ציין כי הרשות הייתה מעדיפה כי הניסוי יוצג בכנס מדעי, אך חששה מהדלפות ולכן התוצאות הוצגו במהירות על-ידי החברה בהודעה לבורסה ואחר כך במסיבת עיתונאים.

פאוסי ידוע כגורם הזהיר בממשל האמריקאי, אל מול ההתלהבות של נשיא ארה"ב דונלד טראמפ מכל פתרון אפשרי חדש. כך גם במקרה הזה. הוא ציין כי התרופה היא צעד ראשון בדרך לטיפול במחלת הקורונה אך "לא הפתרון המלא". לדבריו, גם עבור מחלות נגיפיות אחרות, כמו איידס, הפתרונות התפתחו והשתפרו בהדרגה, וכך הוא מקווה שיתרחש גם במקרה הזה.

איפה הכסף

מניית גיליאד ירדה אתמול 4.8% על רקע ההכרזה על התרומה. הכרזת החברה כי היא צפויה להשקיע עד מיליארד דולר בפיתוח וייצור רמדסיביר אבל תורמת כרגע את כל המלאי שלה, הובילה את המשקיעים לתהות מתי החברה תראה החזר על השקעתה. החברה עדיין רושמת עלייה של 23% מתחילת השנה על רקע תקוות הרמדסיביר.

דוחות החברה לרבעון הראשון הציגו צמיחה של 5% בהכנסות החברה ל-5.5 מיליארד דולר וירידה של 21% ברווחים ל-1.6 מיליארד דולר. התחום המוביל של החברה הוא איידס, ובתחום זה היא רשמה הכנסות של 4.1 מיליארד דולר.

בתחום ה-HCV, שבו פיתחה החברה מוצר שמרפא את המחלה ושינה לגמרי את השוק, ההכנסות היו רק 729 מיליון דולר (ירידה של 8%), עקב תחרות שגררה את מחיר המוצר מטה. עלייה קלה ל-140 מיליון דולר נרשמה בהכנסות מן המוצר Yescarta לסרטן.

צרו איתנו קשר *5988