ביוג'ן זינקה לאור הערכות כי ה-FDA יאשר את התרופה לאלצהיימר

הוועדה המדעית המייעצת של ה-FDA פרסמה את חוות-דעתה על התרופה של ביוג'ן לאלצהיימר • השוק מפרש את חוות-הדעת כהמלצה חזקה ל-FDA לאשר את התרופה, למרות מסלול ניסויים שהיה שנוי במחלוקת

 מישל וונטסוס, מנכ"ל ביוג'ן / צילום: אתר החברה
מישל וונטסוס, מנכ"ל ביוג'ן / צילום: אתר החברה

מניית ביוג'ן  זינקה היום (ד') ב-43% לאור הערכות השוק כי ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית, תאשר את התרופה שלה לאלצהיימר למרות מסלול ניסויים שהיה שנוי במחלוקת.

הוועדה המדעית המייעצת של ה-FDA פרסמה היום את חוות-דעתה לגבי המוצר, והשוק מפרש אותה כהמלצה חזקה לרשות לאשר את התרופה. המדענים פרסמו מסמך בן 343 עמודים הסוקר לעומק את כל הניסויים שנערכו בתרופה ואת כל הניתוחים הסטטיסטיים שבוצעו על המידע שמסרה ביוג'ן בשנים האחרונות. המסמך בוחן לעומק את תופעות הלוואי של התרופה, את חוסר ההתאמה בין חלק מן התוצאות, את העובדה שההשפעה של התרופה לא גברה עם המינון כצפוי, אולם בסופו של דבר, נראה כי המדענים מסכימים כי בשכלול כל המידע, כדאי לאשר את התרופה.

ביוג'ן פרסמה בתחילת 2019 הודעה על כישלון הניסוי המוביל שלה בתרופה לאלצהיימר, אולם לאחר ניתוח מחודש של התוצאות, הודיעה באוקטובר כי התרופה בעצם כן שיפרה את מצב החולים. ביום שישי תיפגש ועדה של ה-FDA כדי לעבור על המסמך שכתבה הוועדה המייעצת ועל התוצאות, ולהכריע האם לאשר את התרופה. חולי האלצהיימר ומשפחותיהם ממתינים במתח. הם אמנם יודעים שהתרופה לא תרפא את המחלה, אך היא עשויה להאט את ההתדרדרות, בעיקר אם היא ניתנת מוקדם יחסית במהלך המחלה.

צרו איתנו קשר *5988