משרד הבריאות אישר לחברות לייבא בדיקות קורונה מהירות עם אמינות גבוהה

משרד הבריאות העניק אישור ייבוא לערכת הבדיקה המהירה לגילוי נגיף הקורונה של ענקית הטכנולוגיה הרפואית העולמית בקטון דיקינסון (BD) לשימוש מידי בישראל. הבדיקה, שזכתה לשם Veritor, קיבלה כבר את אישור הרשויות הרגולטוריות בארצות הברית ובאירופה כבר לפני כמה חודשים.

הערכה עובדת על בסיס זיהוי חלבונים מהמעטפת של הנגיף (אנטיגנים), ומאפשרת קבלת תוצאה תוך כ-15 דקות. היא פשוטה לתפעול, ואושרה לשימוש במעבדות.

פרופ' גילי רגב, מנהלת היחידה למניעת ובקרת זיהומים בבית החולים שיבא תל השומר הסבירה כי לערכה יש רגישות וספציפיות שניתן להעריך בכ-90%. "הערכה הזו אמינה מאוד, גם לסימפטומטיים וגם לא-סימפטומטיים, ובתנאי שזה בשבוע הראשון להידבקות, במהלכו יש עומס נגיפי והאדם הכי מדבק", היא אמרה.

פרופ' רגב תיארה כי כשהעומס הנגיפי נמוך, רגישות הבדיקה יורדת ל-80%, אך מכיוון שניתן לעשות את הבדיקה הזו לעיתים קרובות - ברגע שמישהו יתחיל להדביק את סביבתו, ניתן יהיה לדעת על כך במהירות. "ניתן לעשות את הבדיקה באופן מהיר ביותר וכך לפתוח את המשק. החיסונים כאן ויש לנו אור בקצה המנהרה, אבל יש לנו עוד שלושה חודשים קשים לעבור עד שהם יתחילו להשפיע על כלל האוכלוסייה ואנחנו חייבים למזער נזקים", הדגישה.

בעולם הבדיקה נמצאת בשימוש נרחב - ממשלת קנדה רכשה כבר שבעה מיליון בדיקות; ממשלת הולנד - 9.2 מיליון בדיקות; וכן עוד מיליוני בדיקות בארצות הברית ומדינות מערביות נוספות.

הבדיקות המהירות שנמצאות כרגע בשימוש בישראל הן בדיקות "סופיה", אך השימוש בהן חלקי ביותר, לאחר שהתגלה שבחולים א-סימפטומטיים רגישות הבדיקה יורדת אל מתחת ל-60%. לפני חודש, ראש שירותי בריאות הציבור, ד"ר שרון אלרעי-פרייס, שיגרה מכתב לבתי החולים ולקופות החולים ובו דרשה מהם שלא להתייחס לחולים שיצאו חיוביים בבדיקות המהירות כמאומתים, אלא לבצע בדיקת PCR נוספת - בדיקת הקורונה המקובלת.

בעקבות הדרישה החדשה, מרבית בתי החולים וחלק מהקופות חדלו מלהשתמש בבדיקות במכשיר "סופיה", כדי למנוע כפילות בעבודת צוותי הרפואה. כיום, נעשה שימוש במכשיר "סופיה" בכניסה לאיי התיירות הירוקים, אבל רק עבור תושבי המקום שעובדים מחוץ לשטח האיים. הנופשים והמבקשים להיכנס נדרשים להביא איתם תוצאות של בדיקת PCR רגילה.

לכניסת הבדיקות המהירות לפעולה יכולה להיות השפעה על פתיחה מבוקרת של המשק. זאת, בעוד הגל השלישי של התחלואה מתחיל לתפוס תאוצה, וכבר כמה ימים שעובר את הרף שהציבו בקבינט הקורונה לסגירת המסחר - 2,500 חולים חדשים ביום. ביום ראשון הקרוב צפוי הקבינט להתכנס ולקבוע הגבלות חדשות, אך אולי הפעם, בעזרת הבדיקות המהירות, יהיה ניתן לשמור על חלקים במשק פתוחים במקום סגר כללי נוסף, ואולי אף לאפשר קיום אירועים בערים ירוקות.

סופיה: "עד כה נבדקו כ-37 אלף ישראלים"

מדוברות חברת "סופיה" נמסר בתגובה כי "משרד הבריאות רכש כ-300 מכשירי סופיה לבדיקת אנטיגן מידית מאושרי FDA, אשר בניגוד מוחלט לנאמר בכתבה פועלים בהצלחה רבה ובאופן מלא בבתי אבות, בפיקוד העורף, במשטרה בשירות בתי הסוהר וכן באיי התיירות הירוקים באילת ובים המלח שם נכון להיום כבר נבדקו עד כה כ-37 אלף ישראלים".

"לפני כחודש הפיצה ראש שירותי בריאות הציבור במשרד הבריאות, מכתב תחת הכותרת 'הנחיות ביצוע ופרשנות תוצאות בדיקת קורונה במכשיר הנייד של סופיה', בו טענה כי בעלי תסמינים 84% וללא תסמינים 62%. המכתב יצר בלבול וחלק מקופות החולים ובתי החולים טענו שהפסיקו להשתמש בגלל הצורך לבצע בדיקת PCR בנוסף לסופיה, במציאות ובניגוד לנאמר בכתבה הסתבר שהמצב קצת שונה שכן כשהוצע לאותם טוענים לתרום את המכשיר לבית אבות הם סירבו בטענה שהם עושים בו שימוש בחדר המיון", הוסיפו.