ה-FDA: יעילות גבוהה לחיסוני הקורונה לילדים של פייזר

מהנתונים המלאים מהניסוי בחיסונים לילדים בני 5-11 עולה כי החיסון מספק 90% הגנה מפני תחלואה תסמינית וה-FDA קבע כי התועלות עולות על הסיכונים • ביום שלישי הקרוב ועדת המומחים צפויה להחליט אם להמליץ לאשר את החיסון

חיסון לקורונה של פייזר / צילום: Associated Press, Darko Vojinovic
חיסון לקורונה של פייזר / צילום: Associated Press, Darko Vojinovic

מינהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) פרסם אתמול (ו') את חוות דעתו לקראת דיון ועדת המומחים הצפוי ביום שלישי, שבו ימליצו המומחים האם לאשר את החיסון נגד קורונה של פייזר לילדים בני 5-11. חוות הדעת חושפת את הנתונים המלאים מן הניסוי שערכה פייזר, מהם עולה כי החיסון יעיל ב-90% בהגנה מפני תחלואה תסמינית בזן הדלתא. עוד נמצא כי רמות הנוגדנים המנטרלים אצל הילדים המחוסנים (במינון שהוא שליש ממינון של מבוגרים), דומות לרמות שנמצאו אצל בני 16-25, כחודש לאחר החיסון בכל אחת מהקבוצות.

הניסוי בילדים היה קטן מהניסוי שנערך במבוגרים - כ-3,000 ילדים קיבלו את החיסון. מבין אלה, לא אותרו תופעות של דלקת בשריר הלב, ולא תופעות לוואי חמורות אחרות. מדבור בקבוצה קטנה מכדי לאתר תופעות לוואי נדירות.

אולם, ה-FDA החליט במקרה זה, בשונה מאשר בעת אישור החיסון במבוגרים ובני נוער, לערוך גם ניתוח 'עלות/תועלת' לחיסון בהנחה שכן יופיעו תופעות לוואי מסוימות. תחת ההנחה שדלקת בשריר הלב תופיע בילדים שקיבלו את המינון המופחת בשיעור דומה לזה שהופיע אצל בני 12-15.

על פי הניתוח הזה, כרגע התועלות של החיסון עולות באופן ברור על הסיכונים שבו. תחת תרחיש אופטימי של דעיכה משמעותית של המחלה בעתיד (אך הישארותה 'על אש קטנה' בארה"ב), מתקבל מצב של 'תיקו' בין מספר האשפוזים מדלקת שריר הלב לעומת מספר האשפוזים מקורונה אצל ילדים. אולם, גם במקרה כזה, אומרים ב-FDA, כאשר לוקחים בחשבון גם את החומרה היחסית של המחלה כאשר ילד מאושפז עם קורונה לעומת כאשר הוא מאושפז עם דלקת בשריר הלב, וכאשר לוקחים בחשבון שגם ילדים עם תחלואה קשה בקורונה שלא אושפזו, סבלו לעיתים מהשלכות לטווח ארוך, ככל הנראה אפילו בתרחיש של תחלואה נמוכה מאוד, יתרונות החיסון עולים על סיכוניו.

תופעות הלוואי מן החיסון בניסוי של פייזר כללו כאב באזור הזריקה (71%), עייפות (39.4%), כאב ראש (28%), כאב בבלוטות הלימפה (0.9%). רוב תופעות הלוואי נמשכו לא יותר מיומיים. בארבעה נבדקים בקבוצת החיסון אירעו תופעות שנמצאו על ידי חוקר של ה-FDA כלא קשורות לחיסון: 2 רגליים שבורות, זיהום בברך ובליעת חפץ זר.

כאמור, ההצבעה של ועדת המומחים צפויה להתקיים ביום שלישי הקרוב, ואם המומחים יצביעו לטובת אישור החיסון, ה-FDA עשוי לאשר אותו לשימוש ימים ספורים אחר כך. סביר כי בישראל יאושר החיסון לשימוש זמן קצר אחרי אישור ה-FDA, וכיוון שמנות החיסון כבר נמצאות בישראל, קמפיין חיסון הילדים עשוי להתחיל כבר בשבועות הקרובים (בהנחה שאכן יתקבל האישור).

צרו איתנו קשר *5988