ממשיכה להתפתח: או-מד מדיקל מרחיבה את הניסוי הקליני בארה"ב

הכתבה בשיתוף או-מד מדיקל

בשנת 2024 פרץ מכשיר הוֶרְטִיקָה הישראלי לשווקים חדשים רבים ברחבי העולם. המכשיר שפותח על ידי חברת או-מד מדיקל מטבריה, מבוסס על טכנולוגיית גלי רדיו בתדר נמוך (RF), ומספק פתרון רפואי-ביתי חדשני לקשיים בתפקוד המיני. כיום המכשיר משווק בישראל, במדינות רבות ברחבי אירופה (לרבות בריטניה וגרמניה), כמו גם באוסטרליה, ניו-זילנד ומדינות נוספות.

כעת ממשיכה החברה להרחיב את נוכחותה העולמית ועוברת לשלב הבא בניסוי הקליני בארצות הברית. ניסוי זה הוא חלק מתהליך מתמשך שמקדמת החברה לקבלת אישור ה-FDA, והוא צפוי להיערך בחמישה מרכזים רפואיים ולהימשך כתשעה חודשים; שלושה מרכזים הצטרפו עד כה לניסוי שהחל באוניברסיטת קליפורניה (UCI) בסוף 2023.

ארבעת המרכזים הרפואיים שכבר נבחרו לסדרת הניסויים הללו פזורים ברחבי ארצות הברית. באוניברסיטת קליפורניה, בה כאמור נחנך הניסוי, כבר החלו לטפל בכעשרים משתתפים; בבית החולים Baylor שביוסטון, טקסס, הנחשב לאחד מהמרכזים הרפואיים הגדולים ביותר בארצות הברית, התקבל במהלך חודש נובמבר הפציינט הראשון; מרכזים נוספים הם המרכז הרפואי Optimal Health במיאמי, פלורידה, וכן מרפאת San Diego Sexual Medicine הנמצאת בסן דייגו, קליפורניה.

דניאל לישנסקי, מנכ"ל או-מד מדיקל, אשר ביקר בארצות הברית לרגל תחילת השלב הנוכחי של הניסוי, מספר כי על פי דרישות ה-FDA היה צורך לקיים את הניסוי בארבעה מרכזים שונים. או-מד מדיקל, כך לדברי לישנסקי, בחרה להוסיף מרכז חמישי - וזאת כדי להרחיב את תוצאות הניסוי ולאפשר הבנה מעמיקה יותר לגבי יעילות המכשיר.

לישנסקי מדגיש את המאמצים והמשאבים הרבים שהושקעו בפרויקט: "עלות הפרויקט נעה בין מיליון למיליון וחצי דולר, אשר מוקצים לנסיינים ולמנהלי הניסויים של כל אחד מהמרכזים, כמו גם לטובת הוצאות שוטפות נוספות. העלויות כולן מוטלות על החברה, אך עבורנו מדובר בהשקעה חשובה - כדי לייצר סטנדרט מחקרי גבוה ולעמוד במלוא הדרישות של ה-FDA".

 מכשיר הורטיקה / צילום: או-מד מדיקל

"חידוש טכנולוגי"

אחד האתגרים שעמדו בפני החברה בתחילת הניסוי הוא אופן המעקב אחר המטופלים המשתתפים בו. מכשיר הוֶרְטִיקָה נועד לשימוש ביתי - כלומר כל מטופל מבצע את הטיפול באופן עצמאי, בזמן ובקצב הנוחים לו, ללא צורך להתייצב בקליניקה. לכן נוצר קושי לוודא שהמטופלים אכן 'ממלאים את תפקידם' ומשתמשים בוֶרְטִיקָה לאורך כל תקופת הניסוי.

לשם כך, מספר לישנסקי, פותחה תוכנה ייחודית למכשיר, היודעת לסנכרן בינו לבין הטלפון הנייד של המטופל. למעשה המכשיר נעול ואינו ניתן לשימוש, אלא אם כן המטופל מסנכרן אותו עם הטלפון החכם שלו בכל פעם מחדש. ברגע שהוֶרְטִיקָה מסונכרן עם הטלפון הנייד והמטופל עושה בו שימוש, הנתונים מהטיפול עולים לענן ומועברים בצורה מאובטחת למנהלי הניסויים בכל אחד מהמרכזים הרפואיים - כך אפשר לוודא שאכן היה שימוש במכשיר ולהבטיח את מהימנות הניסוי.

"הקהילה הרפואית", מסכם לישנסקי, "מביעה עניין והתלהבות מהוֶרְטִיקָה. הסיבה העיקרית לכך, לדעתי, היא החידוש הטכנולוגי הרפואי שהוא מביא עימו, לאחר שנים רבות שבהן לא היה חידוש משמעותי בתחום - מאז הופעתה של גלולת הוויאגרה. אלפי מטופלים בישראל ובאירופה כבר דיווחו על תוצאות חיוביות שנשמרות לטווח ארוך, ואנו מחכים כבר לשלב הבא - שבו גם הגברים האמריקנים יוכלו ליהנות מהמכשיר, לטפל בהפרעות הזקפה ולשפר את איכות חיי המין שלהם".

*המידע בכתבה אינו מהווה המלצה רפואית מוסמכת והוא לא נועד להנחות את הציבור או לשמש כעצה רפואית, וכן אין לראות בו תחליף לייעוץ רפואי פרטני או אחר, המתאים לנתוניו וצרכיו של כל אדם.