המרשם הרפואי של אובמה: במצע אמר ש"יחייב את חברות הפארמה לקחת אחריות על המחירים הגבוהים שהן דורשות"

כדי להבין את הציפיות של שוק הפארמה מנשיא ארה"ב הנבחר, ברק אובמה, יש להסתכל קודם כל על המספרים. ביום אחרי הבחירות ירד מדד חברות הפרמצבטיקה ב-AMEX ב-4.1% לעומת הדאו ג'ונס שירד ב-3% בלבד. זאת, למרות שהניצחון של אובמה כבר תומחר כנראה חלקית במחירי מניות התרופות. גם באירופה נרשמה מגמה דומה. כותרות עיתוני התעשייה צועקות היום בעיקר: "אין צורך לפחד", דבר המעיד בדרך כלל כי אכן יש מי שמפחד.

יותר מיסים

עד לפני מספר חודשים, מערכת הבריאות הייתה אחד הנושאים החשובים ביותר על סדר יומם של המועמדים לנשיאות ארה"ב. כיום כמובן יש לאמריקנים צרות גדולות יותר, אך סוגייתה בריאות נותרה מהותית. ארה"ב מפעילה את ממערכת הבריאות היקרה ביותר בעולם, מבחינת העלות לממשלה וגם לאזרח. אם לא ייערך שינוי, עלות הבריאות תמוטט את הכלכלה האמריקנית תוך כמה עשרות שנים, בלי קשר לגורמי מקרו אחרים.

אובמה אכן מתחיל את הדיון בבריאות במצע שלו בסוגיית העלויות. הוא מסביר כי יוכל להפחית את ההוצאה על בריאות ב-2,500 אלף דולר לאדם, וזאת על-ידי יישום של טכנולוגיות מידע חדשות, רפואה מונעת ומניעת מצבי אי-תחרות בין חברות הביטוח.

אחד הנדבכים המעניינים בתוכנית הוא "הוזלת עלויות על-ידי אישור ייבוא תרופות בטוחות ממדינות מפותחות אחרות והגברת השימוש בגנריקה" - משפטים שיכולים בהחלט לגרום לחברות הפארמה האמריקניות לרעוד. עוד הצעה היא כי יוגמשו ההגבלות על רכישת תרופות במקסיקו ובקנדה.

המצע כולל התייחסות ספציפית לתחומי הסרטן ואיידס. בתחום האיידס, הכוונה היא לסבסד טיפולים לנזקקים, בדיקות סקר ולהגדיל את התמיכה במחקר. בתחום הסרטן, מתכנן אובמה להכפיל את המימון למחקר, לאסור על החרגת חולי סרטן מחברות הביטוח ולשפר את המימון הממשלתי לניסויים קליניים. בנוסף, הצהיר אובמה בעבר על תמיכתו בהגדלת המימון למחקר בתחום תאי הגזע. עוד כולל המצע של אובמה ביטוח בריאות ממשלתי לילדים. היום קיים ביטוח כזה לקשישים ועניים.

עלות התוכנית צפויה להגיע ל-50-60 מיליארד דולר, כשהמימון - על-ידי מיסוי העשירים. האם יצליח אובמה להשיג את המימון לתוכנית? תשובה טובה יותר תגיע עם התקציב הראשון של ממשלתו, במארס 2009.

מה מפחיד אותן

ההערכה היא כי ממשל דמוקרטי לוחץ תמיד את מחירי התרופות כלפי מטה, דרך מו"מ קשוח על מחירי התרופות בתוכניות הביטוח הממשלתיות, Medicare ו-Medicaid. כיום נקבע המחיר בו רוכשת הממשלה תרופות עבור האוכלוסייה המבוטחת על-ידה (קשישים ועניים) ע"י מו"מ בין חברות התרופות לבין חברות ביטוח זכייניות, המפעילות את הביטוח עבור הממשלה והקשישים.

ההערכה היא כי אובמה ינסה לעבור לשיטה של תמחור אחיד כשהממשלה עצמה מנהלת את המו"מ. מצב זה אמור להוביל ללחץ משמעותי על המחירים. אובמה אמר באופן מפורש בקמפיין שלו כי הוא מתכוון "להיכנס בחברות הפארמה ובחברות הביטוח ולחייב אותם לקחת אחריות על המחירים הגבוהים והנזק שהם גורמים".

חשש נוסף הוא כי אובמה יציע תמריץ שלילי עבור תרופות יקרות במיוחד (תרופות הביוטק הן בדרך כלל היקרות יותר), שהתועלת שלהן על פני תרופות זולות לא הוכחה במלואה. המצע של אובמה מכוון לכך שהוא יתמוך בביוגנריקה.

בתחום המכשור הרפואי, ישנו חשש מקיצוץ בתוכנית medicare Advantage, מעין שדרוג פרטי של התוכנית הממשלתית, המבטיח גם כיסוי של רפואת שיניים, עזרי שמיעה וראייה.

אובמה אמור למנות בחודשים הקרובים: שר הבריאות, ראש ל-FDA, ראשות המזון והתרופות וראש ה-CMS, אותו גוף האחראי על תוכניות הביטוח הממשלתיות.

ה-FDA אליו יגיע הנציג החדש הוא גוף מוכה שהמורל בו ירוד, הפועל בתקציב זעום, אחרי משבר ה-Vioxx. על ראש ה-FDA הבא יוטל לשקם את תדמית הארגון.

מועמד אפשרי הוא ד"ר סטיב ניסן מה-Cleveland Clinic, אימתן של חברות התרופות. ניסן התפרסם כאשר קיבץ נתונים ממחקרים רבים כדי להצביע על בעיות בטיחות בתרופות שכבר משווקות. הוא יועץ לאובמה, אשר הצהיר בעבר כי הוא מעוניין להפסיק את "מערכת היחסים החמימה" של הארגון עם חברות התרופות.

מלבד ניסן מועמדים פרופ' ברוס פסטי, מאוניברסיטת וושינגטון שנחשב מומחה לבטיחות תרופות; ד"ר רוברט קאליף, ראש תכונית ה-Critical Path לשיפור שיטת הבדיקה והאישור של התרופות; מרי פנדרגסט, שהייתה סגנית ראש הארגון; ד"ר דיוויד בלומנת'ל, מאוניברסיטת הרווארד אשר תרם רבות לקמפיין של אובמה; ד"ר סוזן ווד, בעבר ראש מחלקת רפואת הנשים ב-FDA וד"ר ג'נט וודקוק, ראש המחלקה ב-FDA האחראית על בדיקה ואישור של תרופות בשלבים ראשונים.

הצעד הבא של כל ראש FDA חדש יהיה לתקצב את הרשות בצורה טובה יותר, וזאת כנראה על ידי הטלת "דמי שימוש" גבוהים יותר על כל מי שמגיש בקשה לאישור.

אז מה צפוי לנו

קשה לאמוד את ההשפעה של אובמה על תעשיית הביומד הישראלית, משום שקשה לדעת כמה אגרסיבי הוא יתגלה בניסיונותיו להעביר את המצע לפסים מעשיים.

חשוב להדגיש כי גם אם מחירי התרופות יידחקו מטה, זה לא יפתח את התיאבון של חברות התרופות למולקולות חדשות. שולי הרווח על מוצרים חדשים הם עדיין גבוהים מאוד ומספר המוצרים החדשים הזמינים לחברות התרופות הוא קטן. ייתכן שתימשך המגמה של הפחתת התשלום בשלבים הראשונים, לטובת הבטחת אחוזים גבוהים יותר מן ההצלחה במידה וזו תגיע.

התיאבון הגדול ביותר הוא לתרופות שחוסכות כסף, ובראשן גנריקה וביוגנריקה, אך גם לתרופות חדשניות המיוצרות בתהליכים חסכניים. ישנו סיכוי סביר שבתקופת כהונת אובמה יוסדרו תקנות ה-FDA בעניין הביוגנריקה, באופן שייטיב עם התעשייה הזו.

הבאת תרופה ל-FDA כנראה תהפוך לתהליך יקר יותר אך בעל רמות ודאות וסדר גבוהות יותר.

אין ספק כי התקופה הקרובה תביא לעלייה בדרישה למוצרים שיכולים לחסוך בעלויות, כשבעיקר מדובר בשיטות חדשות לביצוע ניסויים קליניים, שיטות לניהול מידע רפואי ומכשירים רפואיים אשר חוסכים סיבוכים ואשפוז.

נקודה מעניינת תהיה החקיקה בעניין ייבוא תרופות ומכשירים שהוכחו כבטוחים במדינות אחרות. עדיין לא ברור מה בדיוק יהיה השינוי, אולם חברות ישראליות רבות מצליחות לשווק מכשירים ואף תרופות בכל העולם שנים לפני שאלו מאושרים בארה"ב. גם ההקלה על הייבוא האישי של תרופות ומכשירים מקנדה יכולה להוות כביש עוקף עבור החברות הישראליות למכירות ראשוניות והתבססות בארה"ב, בעיקר בתחום המכשור הרפואי.

עיקרי המצע של אובמה בתחום הבריאות:

להוריד את עלויות הבריאות ל-2,500 דולר בממוצע למשפחה

הגברת התחרות בין חברות הביטוח, ייעול המערכת, העדפת תרופות זולות

מימון התוכנית - ממיסוי ביטוחי הבריאות של בעלי ההכנסות הגבוהות ביותר

בין השיטות להוזלת התרופות - העדפת גנריקה, מתירנות בייבוא ממדינות אחרות, הקלה על ייבוא אישי ממקסיקו ומקנדה

תחומים מועדפים - סרטן, איידס

הרחבת הכיסוי לילדים