הצלחה לטבע: ה-FDA אישר לה לשווק את הריספרדל בבלעדיות של 6 חודשים

מנהל המזון והתרופות האמריקני שינה החלטתו מספטמבר ואישר לטבע לשווק בארה"ב את התרופה, בעלת המכירות השנתיות של 78 מיליון דולר, וכ-26 מיליארד דולר במונחי המוצר המקורי

ענקית הגנריקה הישראלית, טבע , קיבלה את אישור מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) לשיווק בלעדי בארה"ב של תרופת הריספרדל לטיפול בסכיזופרניה ב-2009.

טבע היא הראשונה להשיק את הגרסה הגנרית לתרופה, שייצרה Janssen מקבוצת ג'ונסון אנד ג'ונסון. ה-FDA העניק לחברה תקופה של 6 חודשים, בה היא תשווק את התרופה באופן בלעדי. בסיומה של התקופה, מתחרותיה של טבע יוכלו לשווק את הגירסה שלהן לתרופה.

לריספרדל היו מכירות שנתיות בהיקף 78 מיליון דולר, נכון לסוף ספטמבר 2008, ומכירותיה במונחי המוצר המקורי הן כ-2.6 מיליארד דולר.

נזכיר כי בספטמבר האחרון, ההתדיינות המשפטית הנוגעת לתרופת ה-Risperdal הניבה תוצאה לא חיובית עבור טבע. ההחלטה שהתקבלה בבית המשפט הפדראלי לערעורים של מחוז קולומביה, ארה"ב, ביטלה את ההחלטה מאפריל שזיכתה את טבע בתקופת בלעדיות בת 180 יום בשיווק הגרסה הגנרית של התרופה.

ההחלטה מספטמבר איפשרה ל-FDA לאשר גם בקשות של חברות אחרות לייצור ושיווק גרסאות גנריות של התרופה. בתגובה, הודיעה טבע שתבקש עיכוב הליכים של החלטת בית המשפט עד להגשת ערעור, וההודעה הנוכחית של טבע הצביעה על היפוך ההחלטה.

טבע התחילה לשווק את הריספרדל בתחילת יולי 2008, לאחר שקיבלה את אישור ה-FDA, וקיבלה בלעדיות מכיוון שהייתה החברה הראשונה שאתגרה את הפטנט. קדם לכך מאבק משפטי שבמסגרתו טבע תבעה את ה-FDA, שסירב לאשר לה את תקופת הבלעדיות מכיוון שבינתיים הפטנט נמחק מספר הפטנטים האמריקני. באפריל חייב בית משפט פדראלי את ה-FDA לרשום מחדש את הפטנט בספר הפטנטים, ה-FDA ערער, וכאמור טבע הפסידה אז בערעור.

נועה ויסברג, אנליסטית אי.בי.אי, ציינה שהפסקת הבלעדיות של טבע, היתה פוגעת ברמה של 100 מיליון דולר במכירות ו-4.5 סנט למניה ברווח - מספרים שנראו לדבריה זניחים עבור טבע.

האנליסט יואב בורגן מלידר שוקי הון העריך שאם ביטול הבלעדיות היה נשאר בעינו, היתה נוצרת שחיקת מחירים מסיבית שהיתה מאלצת את טבע לפצות את לקוחותיה בגין ירידת ערך המלאי שלהם, כנהוג בתעשיית הפארמה העולמית. בורגן העריך שהשקת הריספרדל בבלעדיות של 180 יום עשויה לתרום לטבע 250-300 מיליון דולר למכירות ו-12-15 סנט לרווח למניה. במידה שטבע לא היתה יכולה להכיר במלוא התרומה הפוטנציאלית הזו, בורגן חשש שהיא לא תוכל לעמוד בתחזית הרווח שלה לשנת 2008, שהיא 2.69-2.75 סנט למניה.

צרו איתנו קשר *5988