אכזבה בגזרת הביוטכנולוגיה: כן פייט דיווחה על כישלון הניסוי בתרופת הדגל לחולי דלקת מפרקים

חברת הביוטכנולוגיה כן פייט ביופרמה שיגרה הבוקר (ה') לבורסה הודעה שעשויה לאכזב את המשקיעים: החברה הודיעה כי לא הצליחה להשיג את היעד בניסוי שלב IIb בחולי דלקת מפרקים שגרונית.

הניסוי כלל 230 חולים ב-21 מרכזים רפואיים באירופה ובישראל, אשר נטלו את התרופה דרך הפה פעמיים ביום למשך 12 שבועות. החולים חולקו אקראית ל-3 קבוצות, כאשר 2 מתוכן קיבלו את התרופה במינונים של 0.1 או 1 מיליגרם וקבוצה אחת קיבלה תרופת דמה (פלסיבו). כל החולים בניסוי קיבלו את התרופה (ששמה הזמני הוא CF101) או את תרופת הדמה, בשילוב עם מתותרקסאט.

תוצאות ראשוניות של הניסוי מלמדות, כי לא נמצא הבדל משמעותי סטטיסטי בין הקבוצות שקיבלו את תרופת ה-CF101 לבין קבוצת הביקורת שקיבלה את תרופת הדמה, ולפיכך הניסוי לא עמד ביעדו העיקרי.

בארה"ב ישנה כיום מגבלה אתית המונעת טיפול בחולים בדלקת מפרקים בתרופה חדשה לבדה, ויש תמיד לבחון תרופות חדשות לתחום זה בשילוב עם מתותרקסאט. כן פייט נכנסה לניסוי מתוך שהאמינה, על בסיס ניסויים קודמים שערכה בחיות ובקבוצה קטנה של בני אדם, כי תצליח להוכיח יעילות יתר על פני התרופה הקיימת, אך זה לא קרה. "אנחנו שוקלים לבחון את התרופה לבדה במדינות בהן זה מותר", אמרה היום פרופ' פנינה פישמן, מנכ"לית החברה.

פישמן הוסיפה: "למרות שתוצאות הניסוי מאכזבות, הן מהוות נדבך חשוב בהמשך פיתוח התרופה. הניסוי מלמד שהתרופה לא מתאימה לשילוב עם מתותרקסאט, ולכן הדגש בהמשך הפיתוח צריך להיות על התוויות רפואיות שבהן התרופה ניתנת לבדה".

"החברה מתקדמת במרץ בשני ניסויים קליניים שבהם ניתנת התרופה לבד ולא בשילוב. ניסויים אלה כוללים ניסוי בחולי עין יבשה וניסוי בחולי פסוריאזיס. אנו מאמינים כי יעילות התרופה תוכח בניסויים אלה ובניסויים אחרים שהחברה מתכננת", אמרה פישמן.

לכן פייט מוצר נוסף, לטיפול בסרטן הכבד (CF102), אשר נכנס לאחרונה לניסוי יעילות ראשוני (שלב I/II) ואמור להיכנס לניסוי גם בדלקת כבד נגיפית. החברה מסרה לפני כשבועיים כי יש לה מזומנים המספיקים לה לכל תוכנית העבודה הכוללת את כל הסעיפים שצוינו, עד 2010 - כ-20.8 מיליון שקל בקופה נכון לסוף 2008.