פלוריסטם קיבלה אישור אירופי להתחלה בניסוי הקליני לטיפול בהיצרות עורקים תוך שימוש בתאי הגזע מהשלייה

חברת הביו-רפואה הישראלית, פלוריסטם , המפתחת טכנולוגיה ייחודית לריפוי משקם באמצעות תאי הגזע לטיפול במחלות כלי דם ומחלות ממאירות, הודיעה היום (ג') על קבלת האישור להתחלה מיידית של הניסוי הקליני הראשון בגרמניה מול המכון היוקרתי פאול ארליך, המקביל ל-FDA האמריקני.

ניסוי זה מצטרף לקבלת האישור, לפני כחודשיים, של ה-FDA להתחלה מיידית של הניסוי הקליני באוניברסיטת דיוק בארה"ב. האישורים ניתנו להתחלת הניסוי הקליני לטיפול בהיצרות עורקים בגפיים התחתונות, תוך שימוש בתאי הגזע מהשלייה (תאי PLX) לשיקום ויצירת כלי דם חדשים. זה ניסוי ראשון מסוגו בעולם לשימוש בתאי גזע מהשלייה, שגודלו בפיתוח ייחודי בטכנולוגיה מוגנת פטנטים של פלוריסטם.

החברה תחל כעת במהלך מהיר לגיוס החולים לניסויים, כשהניסוי יכלול כ-30 חולים בארה"ב ובגרמניה. הטיפול במסגרת השלב ה-I יינתן לחולים, שיוגדרו כמי שלא הגיבו באופן חיובי לטיפולים המסורתיים או לכל התערבות ניתוחית וסובלים מנמק ומחשש לכריתה.

פלוריסטם מסרה כי "השלב האחרון של הניסויים הפרה-קליניים לטיפול בהיצרות עורקים בגפים תחתונות השיג תוצאות מצוינות, שהוכיחו את הצלחת השימוש בתאי הגזע מהשלייה לשיקום ויצירת כלי דם חדשים בגפים התחתונות בניסוי שנערך בכ-270 עכברים. לא נרשמו כל תופעות לוואי לשימוש בתאי ה-PLX במסגרת הניסוי בבעלי חיים, והניסויים ענו על כל היעדים שהחברה הציבה לעצמה, כשהוכחה התחדשות כלי הדם ושבה זרימת הדם בגפיים תחתונות שהיו חסומות".

שוק היצרות העורקים בגפים תחתונות מוערך בכ-4 מיליארד דולר בשנה, כשבארה"ב לבדה קיימים כ-12 מיליון חולים.

נשיא ומנכ"ל פלוריסטם, זמי אברמן, אמר בתגובה: "אנחנו שמחים וגאים מאוד על קבלת האישור להתחלה מיידית של הניסוי הקליני הראשון שלנו, הן בארה"ב והן בגרמניה. הישג זה יקדם אותנו שלב נוסף בדרך להגשמת מטרתנו להפוך לשחקן דומיננטי בתחום הרפואה המשקמת באמצעות תאי הגזע. השימוש החדשני בשלייה כמקור למוצר מדף תאי לטיפול משקם מייחד את פלוריסטם וזוכה להכרה גוברת על-ידי הרשויות המאשרות תרופות חדשות באירופה וארה"ב.

אנו תקווה כי ה-PLX-PAD תהיה התרופה הראשונה של החברה מבין כמה תרופות שלנו הנמצאות בשלבי פיתוח וניסוי ומאמינים כי הגישה הייחודית שלנו תעניק למטופל טיפול נגיש, זול, יעיל ומהיר באמצעות תאי גזע. הצלחה בניסויים הקליניים תהפוך את חזונה של פלוריסטם למציאות שתעזור לרפא מיליוני חולים בעולם".