הכל על ה-FDA - מינהל המזון והתרופות האמריקני

מבחינת ה-FDA, כל מוצר מזון, תרופה או תכשיר נדרשים לעבור הליך של בדיקה ואישור לפני שאפשר יהיה לשווק אותם בארה"ב

ה-FDA הוא מינהל המזון והתרופות של ארה"ב (Food and Drug Administration). זהו גוף מפקח (רגולטור) המטפל באישור השימוש במוצרי מזון, תרופות מכל סוג ואפילו מוצרי קוסמטיקה ומכשור רפואי מתקדם. ה-FDA זכה למעמד מאוד מרשים בעולם בזכות ההקפדה וזהירות היתר שהוא נוקט כשהוא בוחן שימוש בכל אחד מהמוצרים שהוגשו לאישורו.

ולנו אין גוף כזה?

יש - משרד הבריאות - אבל לגוף אמריקני מוניטין בינלאומיים. זו אחת הסיבות לכך שחברות המפתחות תרופות או מכשור רפואי נוטות להקדיש יותר מאמצים לקבל אישור מה-FDA מאשר ממשרד הבריאות שלנו. הן מניחות, בצדק, שאם האמריקנים יאשרו את המוצר שלהן, ההליך המקביל בישראל יהיה קצר מאוד, כמעט אוטומטי.

איך נצברו המוניטין הללו?

בדרך-כלל נוטים להסביר את כוחו של ה-FDA בסיפור התרופה תלידומיד, שניתנה לנשים בהריון בשנות ה-60, כטיפול לבחילות בוקר. התרופה פעלה את פעולתה, אבל היא היתה אחראית גם לתופעת לוואי מזעזעת: התינוקות של נשים הרות שנטלו את התרופה נולדו עם מומים קשים, וחלקם אף מתו בגיל צעיר. זה קרה בעיקר באירופה, כי הספקות של חוקרת ה-FDA פרנסס קלסי עיכבו את הפצתה של התרופה בארה"ב ובכך מנעו פגיעה קשה מילדים רבים.

התוצאה של הפרשה היתה שבארה"ב ובעולם הבינו את החשיבות שבגוף רגולטורי המקפיד על קלה כחמורה כדי להגן את הציבור משימוש במוצרים לא בטוחים. במינהל מגדירים מוצרים כ"לא בטוחים לשימוש" גם כשמדובר במעדן חלב שאינו עונה על הפרמטרים שהם קבעו כדי לתת ליצרן "התוויה מאושרת".

אילו מוצרים זקוקים להתוויה כזאת?

מבחינת ה-FDA, כל מוצר מזון, תרופה או תכשיר נדרשים לעבור הליך של בדיקה ואישור לפני שאפשר יהיה לשווק אותם בארה"ב. כשמדובר במזון, הבדיקה עוסקת לרוב במהימנות הנתונים שהצרכן מקבל. למשל, האם גלידה דיאטטית היא באמת דיאטטית. אם המוצר שמבקש אישור לא עומד בדרישה הזאת, היצרן לא יוכל להציג אותו ככזה.

ואם מישהו מחוץ לארה"ב רוצה לכתוב על המוצר שלו "באישור ה-FDA". יש מישהו שמפקח על זה?

אם במינהל יגלו שהשתמשו בשם שלהם ללא אישור, הם עשויים לתבוע את היצרן, גם אם מדובר במפעל קטן במדינה זערורית כמו ישראל. ובכל מקרה, הליכי האישור של ה-FDA שקופים לחלוטין, מספיק לבקר באתר האינטרנט שלהם כדי לגלות האם הם בדקו מוצר מסוים ובאיזה שלב בהליכי האישור הוא נמצא.

וכך בעצם התגלו סימני השאלה בפרשת המדבקה?

גם. בפרשה הזו התעוררו הרבה סימני שאלה, אבל להפריך את הטענה של החברה שיש לה אישור, או שהיא נמצאת בשלבי אישור של ה-FDA - זו היתה הפעולה הפשוטה ביותר לביצוע.

רוצה להשאר מעודכן/ת בנושא הסיפורים הגדולים של השבוע?
✓ הרישום בוצע בהצלחה!
צרו איתנו קשר *5988