נשיא ומנכ"ל אלי לילי: "לא נקים מרכז מו"פ בישראל"

על הפטנט הזה היה ד"ר ג'ון ליצ'לייטר, נשיא ומנכ"ל אלי לילי , תאגיד התרופות מהגדולים בעולם, מוכן לוותר בקלות. בתחילת השנה נאלצה החברה להיפרד מ-1.42 מיליארד דולרים, כדי ליישב סדרה של אישומים פליליים ואזרחיים סביב ההמצאה השיווקית שיזמה לפני שמונה-תשע שנים: שיווק מסיבי ואגרסיבי של התרופה הפסיכיאטרית זיפרקסה ל"קהל יעד" שבכלל לא סבל מהמחלות שבהן היא אמורה לטפל. קשישים הסובלים מדמנציה (שיטיון), שעלולים היו להיפגע בריאותית מהתרופה, צרכו אותה.

כמה דקות לאחר שיצא מפאנל על "עתיד הבריאות" בכנס הגלובלי של מכון מילקן בלוס אנג'לס, שבו קרא להשקיע בהון אנושי בתחום פיתוח התרופות, מודה ליצ'לייטר בחמיצות מסוימת כי "בוודאי שהתדמית שלנו נפגעה. דבר כזה תמיד מותיר רושם ציבורי רע. אנחנו מודעים לכך ומקווים, דרך הפעולות שלנו, לתקן את הנזק שנגרם לנו".

1.42 מיליארד נשמע כמו המון רגשות אשם.

"ההסכם שהגענו אליו בינואר נועד להסדיר את התביעות ולהשביע את רצונו של משרד המשפטים. הוא היה תוצאה של תהליך חקירה בן חמש שנים של משרד המשפטים, שנגע לכמה פרקטיקות שיווק שקרו לפני שמונה-תשע שנים. הרגשנו שההסדר ישרת באופן הטוב ביותר את האינטרסים של בעלי המניות שלנו, ייתן לנו להניח את הפרשה מאחורינו, להימנע מהסחות הדעת ומהעיסוק גוזל הזמן של תהליכים משפטיים, ויאפשר לנו לשוב ולהתמקד במה שאנחנו עושים - מחקר ופיתוח".

אתה נשמע כאילו התשלום הוא מהלך עסקי שנועד להתייעלות. אתה לא חושב שלא נהגתם כראוי?

"היו בהחלט, בתוך מכלול הטענות, גם האשמות פליליות שהודינו בהן. בהודעה לעיתונות, שהוצאנו בעניין ההסדר, ציינו שאנחנו מצטערים מאוד על הפעולות האמורות, ושאנחנו חושבים שהן לא משקפות את האופן שבו לילי פועלת או סבורה שעליה לפעול. מובן מאליו שכוונתנו היא לנהל את העסק שלנו תוך ציות לכל דרישות החוק".

הסדר יישוב האישומים בעניין זיפרקסה כלל 615 מיליון דולרים ליישוב החקירה הפלילית, ועוד כ-800 מיליון ליישוב תביעות אזרחיות שהוגשו נגד החברה. במסגרת ההסדר הסכימה לילי להודות ב"קידום מכירות לא מאושר" (מצד ה-FDA, מינהל המזון והתרופות האמריקאי) של זיפרקסה למבוגרים, בתקופה שבין ספטמבר 1999 ומארס 2001.

ההסדר סיים שערורייה בת כמה שנים. היא נחשפה לציבור ב-2006, כאשר העיתון "ניו יורק טיימס" גילה שאלי לילי עודדה רופאים לרשום את התרופה למטופלים קשישים עם תסמיני דמנציה למיניהם. זאת על אף שלא בכך אמורה התרופה לטפל, ואף שהשימוש בה מגביר, על-פי ה-FDA, את סכנת המוות בקרב מטופלים שהפסיכוזות שלהם נובעות מדמנציה. זו לא הייתה הפעם הראשונה שהתרופה המכניסה הזאת גרמה לחברה הוצאות ניכרות. בשנים קודמות נאלצה אלי לילי לפצות חולים, במסגרת פשרות ויישובי תביעות, על שלא הזהירו אותם מפני תופעות לוואי כגון עלייה ברמות הסוכר בדם והשמנה. ראוי לציין כי תופעות לוואי חמורות מלוות את הרוב המכריע של התרופות האנטי-פסיכוטיות הקיימות בשוק, והשאלה שעלתה הייתה האם ההתרעות לחולים היו ברורות מספיק.

האימפוטנציה משתלמת

לילי, חברה שעוסקת בייצור תרופות מפיתוח מקורי, היא היצרנית הגדולה בעולם של תרופות פסיכיאטריות. סל התרופות שלה כולל את ה"דראג-קווין" של התרופות, הלוא היא הפרוזאק. יחד איתה שוכנות בו זיפרקסה - הפופולרית לטיפול בסכיזופרניה, בהפרעה דו-קוטבית (או, בשמה הקודם, מניה-דיפרסיה) ושאר גורמים להתקפים פסיכוטיים; ונוגדת הדיכאון סימבלטה, שיחד עם הפרוזאק נחשבת לאחת ההצלחות הפיננסיות הגדולות של תעשיית התרופות אי-פעם. המפורסמת הנוספת היא סיאליס, לטיפול באין-אונות, המתחרה בוויאגרה המפורסמת של פייזר . רווחיה ל-2008 עמדו על כ-20 מיליארד דולרים.

שוק תרופות האין-אונות המעורר שכח מתי היה שוק מתעורר. מדובר באחד השווקים הרווחיים ביותר בעולם, המגלגל רק בארצות הברית כמיליארד וחצי דולרים בשנה, ועל אף המלחמה המתמדת של היצרניות האמורות בתופעת הזיופים הנרחבת, הן עדיין רווות רוב נחת מהתרופות. בשוק הזה שולטת ויאגרה, סיאליס נושפת בעורפה (לפי דוח הרבעון האחרון של לילי, עלו מכירותיה ב-74%), ובמקום השלישי והעדיין מאוד רווחי, לוויטרה של באייר שרינג.

סיאליס שונה ממתחרותיה בכך שהיא תקפה שעות ארוכות, כיממה. הפטנט על מכונת הכסף הזו עומד לפוג ב-2014, ואז, כפי שקורה לתרופות הכי נחשקות, יגיעו המתחרים הגנריים ויציפו את השוק בגרסאות משלהם. הפטנט של ויאגרה יפוג כבר בעוד שנתיים, ב-2011 (לוויטרה, הצעירה מכולן, תיהנה מהגנת פטנט עד 2015), ומן הסתם מחיר הגרסאות הגנריות של המתחרה ישפיעו גם על סיאליס.

זו אולי הסיבה לכך שהמוחות הקודחים בלילי עבדו קשה עד שהגיעו לפיתוח של "הדור החדש" של התרופה, גלולה על בסיס יומי. "יכולנו לפתח תרופה על בסיס יומי", מסביר ליצ'לייטר, "כי סיאליס שונה משתי התרופות האחרות בכך שהיא בעלת השפעה ארוכת טווח יותר, ומזה קל להגיע לפורמולה יומית". כלומר, למתחרים אין דבר כזה, והמשמעות לחברה היא הכנסות גבוהות יותר. בישראל, למשל, עולה חפיסה חודשית של הכדור היומי בסביבות 530 שקלים. חפיסה של שמונה כדורים מהסיאליס הרגיל, שרק בעלי חיי מין סדירים ביותר יספיקו לבלוע את כולם במהלך חודש אחד (רוב הצרכנים הם, מטבע הדברים, גברים מבוגרים), עולה רק 470 שקל.

זו התשובה שלכם לענן המתרגש של פקיעות הפטנט?

"לא. פיתחנו את הגרסה היומית בשביל סוג מסוים של גברים מקרב הסובלים מאין-אונות: אלה המקיימים יחסי מין בערך פעמיים בשבוע, ולא רוצים להיות עסוקים כל הזמן בחשבונות ובמחשבות, מתי לקחת סיאליס, הלילה או אולי מחר. במקום זאת הם לוקחים את התרופה אחת ליום, ושוכחים מהעניין. אדם כזה מרגיש, 'עכשיו אין לי בעיה. אני יכול להיות פעיל מינית, לחוש ביטחון ואינטימיות עם בת הזוג, ואני לא צריך להטריד את עצמי מתי כדאי לקחת את התרופה. זאת בשונה מאנשים שמקיימים יחסי מין בתדירות נמוכה יותר, ואין טעם שייקחו כדור על בסיס יומי. אז הגרסה היומית לא עומדת להחליף את הסיאליס הרגיל, אלא היא מכוונת לתת-קבוצה של משתמשים".

האנליסטים פחות אופטימיים

לפני כחצי שנה, דווקא כשהחברה נאלצה כבר להפריש את הסכומים הגבוהים לפיצויי הזיפרקסה והודיעה על רבעון של הפסדים, בחרה לילי לבצע רכישה גדולה - חברת הביוטכנולוגיה אימקלון, ב-6.1 מיליארד דולרים. אימקלון מייצרת את ארביטוקס, תרופה לטיפול בסרטן המעי הגס ובסרטן הראש והצוואר, ועסוקה בפיתוח תרופות נוספות לסרטן.

"הייתה לנו כבר קודם נוכחות חזקה באונקולוגיה", מסביר ליצ'לייטר, "אבל הרכישה של אימקלון הפכה אותה אפילו לחזקה יותר. לאימקלון יש קו של מוצרים ביולוגיים, כולל ארביטוקס, וכולל צנרת של חמישה מוצרים בפיתוח. ראינו בזה הזדמנות אדירה".

הרכישה גם שירתה את הצורך של לילי בהזרמת פטנטים חדשים בצנרת שלה עצמה. בתחילת 2011 יפקעו כמה פטנטים חשובים בפורטפוליו שלה, כולל הזיפרקסה המפורסמת, ויפנו את הזירה למתחרים הגנריים הזולים יותר. אנליסטים מצביעים על העובדה הזאת כעל קושי שהחברה תתקשה להתמודד איתו. "אנחנו צריכים להחליף את הפטנטים הללו במוצרים חדשים בעלי פטנט תקף, שישרתו אותנו בעשור הבא", מסביר ליצ'לייטר, "ומקווים למצוא בקו המוצרים בפיתוח של אימקלון אותם מוצר או שניים 'מנצחים' מבחינת מכירות, שיעזרו לנו בתקופה של 2013-2014". כריס סקוט, אנליסט מג'יי.פי מורגן, אופטימי הרבה פחות מליצ'לייטר, וסבור שרוב התרופות בצנרת של אימקלון נמצאות עדיין בשלבים מוקדמים של פיתוח, ועל כן ספקן ביכולת אימקלון לעמוד בציפיות שנתלו בה.

מהצד השני של הפטנטים הפוקעים עומדות החברות הגנריות ומחכות לרגע שבו יוכלו להשיק את הגרסאות הגנריות הזולות יותר לתרופות. הן לא יושבות ומחכות בשקט, אלא מבצעות מה שמכונה בעגה המקצועית "אתגור של הפטנט" - כלומר ניסיון להכריז עליו כלא תקף, מה שפותח בפניהן אפשרות להתחיל בשיווק של הגרסה שלהן.

אחת התרופות של לילי, שעומדת במאבק משפטי כזה, היא אוויסטה, לטיפול באוסטיאופורוזיס (הידלדלות העצם). מכירותיה ב-2008 נסקו אל מעל 700 מיליון דולרים, כשהחברה מהצד השני של המתרס - שמנסה, בינתיים לשווא, לקבל אישור להפצת הגרסה שלה לתרופה - היא טבע הישראלית. "יש לנו סדרת תרופות שהושקו בשנות ה-80, ושהפטנטים עליהן מגיעים לסוף חייהם", אומר ליצ'לייטר. "על כן הסוג הזה של אתגורי פטנט צפוי. היה לנו משפט על הפטנט של זיפרקסה, ובו ניצחנו. עכשיו סיימנו משפט פטנט על אוויסטה מול טבע, ואנחנו עדיין מצפים לפסק הדין של השופט (כרגע הוציאה השופטת צו מניעה נגד טבע, לבקשת לילי, וההערכות הן שלטבע סיכויים נמוכים לזכות במשפט, ש' ל'), ויש לנו עוד שלושה משפטי פטנט מול טבע שמחכים להכרעה של בית המשפט".

אם כבר דיברנו על ישראל, מה דעתכם על הקמת מרכז מחקר ופיתוח בישראל עבור לילי?

"אין לנו מרכז מו"פ בישראל, וגם לא כוונות להקים כזה, כרגע. אבל אנחנו מאוד מודעים לקיומן של אוניברסיטאות ושל חברות קטנות בישראל עם טכנולוגיות שמעניינות אותנו. בשנה שעברה חתמנו הסכם די משמעותי עם חברה שנקראת טרנספארמה מדיקל, שעוזרת לנו לפתח הולכה תוך עורית לתרופה לטיפול באוסתיאופורוזיס. יש להם טכנולוגיה מאוד מעניינת, שאנחנו מקווים שתאפשר החדרת התרופה דרך העור, ואם הם יצליחו בפיתוח, זה ישנה את חייהן של הרבה מאוד נשים הסובלות ממחלה זאת, שלא יצטרכו להזריק לעצמן".

טרנספארמה קיבלה, מיד עם חתימת ההסכם, 35 מיליון דולרים, וכן נקבעו לה תמלוגים אם המוצר יסיים בהצלחה את הניסויים הקליניים ויאושר על-ידי רשויות הבריאות בארצות הברית ובאמריקה. המוצר נמצא בשלב השני של ניסויים בבני אדם.

שוברת הקופות הבאה?

כאשר ליצ'לייטר נשאל באילו תרופות חדשות של החברה הוא תולה את תקוותיו, הוא ממהר לציין את הפרסוגרל, תרופה קרדיו-וסקולרית לדילול דם שתתחרה בפלאביקס, ה"להיט" בתחום, שאותה משווקות בריסטול-מאייר ואוונטיס. באירופה אושרה והושקה כבר הפרסוגרל (בשם אפיאנט), ואילו בארצות הברית היא עדיין מחכה לאישור. בינתיים, הוועדה המייעצת ל-FDA, שדנה בתרופה בפברואר, הצביעה 0:9 לטובת המלצה על אישור, כך שכפי הנראה לא צפויים קשיים מיוחדים.

ההתוויה הראשונית שלמענה תאושר התרופה תהיה מניעת שטפי דם לאחר התקנת סטנט (קפיץ תומך ללב), ואין כל ספק שלילי מקווה שפרסוגרל תהיה שוברת השוק הבאה שלה. המכירות הצפויות עד 2015 מוערכות בקרב אנליסטים בכמיליארד דולרים, שבהם תצטרך לילי להתחלק שווה בשווה עם שותפתה בפיתוח, יצרנית התרופות היפניתDaiichi Sankyo .

כיצד משפיע המשבר הכלכלי על פיתוח התרופות?

"באופן כללי, תעשיית התרופות החזיקה מעמד די יפה בהשוואה לעסקים אחרים. אולם גם אצלנו מרגישים את אותות המשבר הכלכלי. יש עדות למעבר קל לתרופות גנריות במקום למוצרים מפיתוח מקורי, אבל התופעה המשמעותית יותר שאנחנו רואים היא האטה בצמיחה בשימוש בתרופות מרשם בכלל.

"אני חושב שזה קשור לעובדה שהצרכנים בארצות הברית, שמבוטחים על-ידי חברת ביטוח, משלמים הרבה יותר שיעורי השתתפות עצמית לתרופות, מאשר שיעורי ההשתתפות העצמית הנדרשים מהם תמורת אשפוז בבתי חולים. זה לא מצב נדיר שאדם הזקוק לתרופת מרשם שמחירה 100 דולרים משלם מכיסו 40 דולרים מתוך ה-100. ובימים אלה, 40 הדולרים הללו יכולים להיות המניע לא להשתמש בתרופות שנרשמו לו, ולעתים להגיע בשל כך לבית חולים".

אז מה עושים?

"אנחנו, בתעשיית התרופות, היינו רוצים לראות את השיטה הזאת משתנה, כי לדעתנו שימוש מבוקר ונכון בתרופות יכול למנוע אשפוזים בבתי חולים וניתוחים, ולשמור את האנשים בשוק העבודה".**