סביינט צונחת ב-32% במסחר המוקדם בתגובה לדרישות ה-FDA

מנהל המזון והתרופות האמריקני ממשיך להתעלל בסביינט: הציב דרישות נוספות לאישור התרופה ■ החברה: "נבקש מו"מ עם ה-FDA; להערכתנו נוכל להגיש את התרופה שוב לאישור בתחילת 2010" ■ התרופה תישא אזהרה בולטת המסבירה את הסיכונים

חברת סביינט הישראלית-לשעבר, הולכת ומתרחקת מן האישור המיוחל לתרופה שלה לטיפול במחלת השיגדון (Gout, סוג חמור ומגבל במיוחד של דלקת פרקים). החברה קיבלה מן ה-FDA רשימה של דרישות נוספות שעליה למלא לפני שתשקול הרשות לאשר את התרופה. זאת, למרות שוועדת מומחים שייעצה ל-FDA בעניין המליצה ביוני לאשר את התרופה על סמך הנתונים הקיימים. במסחר המוקדם ברשימת ה-Global Market של הנאסד"ק, מאבדת המניה כשליש מערכה.

דרישות ה-FDA הן רבות ומגוונות. על סביינט להגיש נתוני בטיחות מעודכנים לגבי הנבדקים בכל הניסויים שערכה עד כה. בנוסף, עליה לשפר את הפיקוח על מפעל הייצור שלה. על התרופה תירשם אזהרה בולטת המסבירה את תופעות הלוואי שנצפו בניסוי ומזהירה מפני שימוש בה בחולים המועדים. בנוסף, תדרוש הרשות מסאביינט לפתח תוכנית הכשרה לרופאים וחומרים פרסומיים ייעודיים, אשר יסבירו כיצד לרשום את התרופה באופן שאינו מסכן את החולים.

בעקבות ההחלטה, סביינט הודיעה כי תבקש באופן מיידי פגישה נוספת עם ה-FDA כדי להקל על הגזרות. להערכתה תוכל לעמוד בדרישות שיושתו עליה אחרי המו"מ ולהגיש את התרופה מחדש לאישור כבר בתחילה השנה הבאה. למרות ההערכות האופטימיות מטעם החברה, סביינט כבר נסחרה באוקטובר 2008 לפי שווי של מיליארד דולר עם ההצלחה בשלב III של הניסויים בתרופה לשיגדון, אך איבדה את רוב שוויה בעקבות סימנים מדאיגים מתחום הבטיחות - חולה שנטל את התרופה נפטר פתאומיות ומספר חולים אחרים סבלו מתופעות של הרעלה ואלרגיה.

ה-FDA סירב אז לאשר את התרופה אך העביר אותה לבדיקה נוספת במסלול האישורים המהיר, צעד שהראה נכונות לשקול בכל זאת את אישור התרופה, אך היום השיבה הרשות את תשובתה השלילית, לבינתיים. אם אכן תגיע התרופה לשוק, היא תהנה ממעמד של תרופת יתום, כלומר בלעדיות בטיפול במחלה ל-7 שנים.

סביינט

צרו איתנו קשר *5988