הרגולטורים בארה"ב דחו היום (ב') בשנית את בקשתה של יצרנית התרופות מרק הגרמנית להשיק הגלולות שלה בשם Cladribine נגד מחלת הטרשת הנפוצה (MS) לשוק.
רשות המזון והתרופות האמריקנית (FDA) הוציאה מכתב דחייה לבקשה של מרק עבור גלולות ה-Cladribine, אשר יהיו טיפול אוראלי ראשון נגד המחלה.
"החברה תעבוד בשיתוף פעולה הדוק עם ה-FDA כדי להבין עד את ההסתייגויות של ה- FDA לגבי התרוםה ולהגדיר נתיב קדימה לקבלת אישור להשקה", הודיעה החברה בתגובה לדחיית הבקשה.
מרק הגישה הבקשה לאישור בארה"ב בסוף ספטמבר, כחודשיים לאחר הגשת השלמת התהליכים הרשמיים באירופה.
בהקשר הזה, נציין כי חברת התרופות השוויצרית נוברטיס (NOVN.VX) מתכננת גם כן לבקש עד סוף השנה את האישור מארה"ב ומהאיחוד האירופי להשקת הגלולות שלה נגד הטרשת הנפוצה בשם FTY720.
Cladribine ו-FTY720 צפויות לקחת נתח שוק נכבד של תרופות נגד טרשת נפוצה בסך 8.6 מיליארד דולר. שוק זה נשלט על ידי מזרקים של טבע , ביוג'ן ומרק הגרמנית עצמה.
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
