הצלחה בניסוי לאקסלנז של מורי ארקין; תבקש אישור FDA

תוצאות הניסוי הקליני, בשימוש במכשיר IRMS של החברה ובערכת הבדיקה לזיהוי חיידק H. pylori., הראו רמת דיוק סטטיסטית של למעלה מ-99.2% ■ שוק אבחון ההילקובטר פיילורי בארה"ב מוערך על ידי החברה בלמעלה משישה מיליון בדיקות בשנה

חברת אקסלנז ביוסיינס , המשווקת ומפתחת מכשירים לאבחון מחלות בדרכי העיכול באמצעות ניתוח תוצרי הנשימה, הודיעה היום (א') על הצלחה נוספת בניסוי קליני שערכה. הניסוי בוצע לצורך קבלת אישור רגולטורי של מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) לשימוש במכשיר IRMS של החברה ובערכת הבדיקה לזיהוי חיידק H. pylori.

אקסלנז, שבין בעליה נמנים מורי ארקין והדסית, חברת היישום של בית חולים הדסה, ביצעה את הניסוי באוכלוסייה של 167 מטופלים, והציגה רמת דיוק סטטיסטית של למעלה מ-99.2%. לאור תוצאות הניסוי, תגיש החברה בקשה לאישור FDA לערכת בדיקה ייעודית ל-IRMS במסלול מהיר, ומצפה כי האישור יתקבל כבר ברבעון הראשון של שנת 2010. אישור זה יצטרף לאישור הקיים לאבחון חיידק ההליקובקטר באמצעות מכשיר הברת'אידי.

האישור יאפשר לחברת אקסלנז להרחיב משמעותית את היצע המוצרים למרפאות הרופאים. נציין, כי שוק אבחון ההילקובטר פיילורי בארה"ב מוערך על ידי החברה בלמעלה משישה מיליון בדיקות בשנה.

לדברי סטיבן איתן, מנכ"ל אקסלנז: "תוצאות הניסוי והצלחתו המרשימה מהוות נדבך חשוב באסטרטגיה העסקית של החברה. בנוסף, התוצאות והשימוש במודל החדש מגדילים באופן ניכר עבור החברה את השוק הפוטנציאלי של בדיקת חיידק ה H.pylori. אנו מעריכים כי נפתח לפנינו פלח שוק של בדיקות במעבדות מרכזיות אותן מתכוונת החברה להקים. אנו מאמינים כי ההכנסות ממודל מכירות זה תסתכמנה במיליוני דולרים כבר בשנת 2010".

צרו איתנו קשר *5988