מיקרומדיק הגישה בקשה ל-FDA לאשר שיווק ערכה לזיהוי סרטן

הערכה מסייעת בזיהוי הסיכון הגנטי לסרטן השד ומפותח ע"י חברת הבת ביו-גן ■ מבוססת על טכנולוגיה שפותחה בבי"ח הדסה בירושלים ■ "תוצאות הניסוי הראו שיעור יעילות של 95% באיתור נבדקות חולות"

חברת מיקרומדיק טכנולוגיות הודיעה היום למשקיעיה בבורסה כי הגישה באמצעות חברת הבת ביו-גן בקשה למינהל התרופות והמזון בארה"ב, ה-FDA, בקשה לאישור ניסוי מסכם לשיווק קיט דיאגנוסטי לזיהוי סיכון גנטי לסרטן השד. מדובר בצעד נדרש נוסף בדרך לקבלת אישור מיוחל לשיווק בארה"ב של הערכה. עם פירסום ההודעה זינקה מניית החברה היום בבורסה ב-5.5%.

הקיט פותח, על פי הודעת החברה, על ידי חברת ביו-גן והוא מבוסס על בדיקת דם מבוססת טכנולוגיית Real Time PCR אשר פותחה בבית חולים הדסה בירושלים. בחברה מתהדרים בתוצאות חיוביות במיוחד בניסוי שנערך במוצר: "תוצאות הניסוי, אשר הרחיב את מדגם הניסוי ל-95 נבדקות, הראו רגישות (שיעור יעילות באיתור נבדקות חולות) של 95% עם סגוליות (שיעור יעילות בנבדקות בריאות) של 88%.

החברה אינה מספקת תחזית באשר למועד האישור הצפוי או צפי באשר לצעדים הבאים במתווה הרגולאטורי - אך מציינת כי המתחרה העיקרית שלה בתחום היא חברת "מייריאד ג'נטיקס" האמריקאית המוכרת ערכה דומה בעלות של 3,12ר לבדיקה ומכירותיה נאמדות בסה"כ ב-326.5 מיליון דולר בשנה בארה"ב. על פי הנתונים שבידי מיקרומדיק, רוב המכירות של מייריאד נובעות ממכירות הערכה האמורה.

נזכיר כי לפני כיומיים גייסה מיקרומדיק בבורסה בתל אביב 11.8 מיליון שקל - סכום זה עשוי לגדול ב-17.3 מיליון שקלים נוספים, באם ימומשו כל האופציות מההנפקה.

רוצה להשאר מעודכן/ת בנושא שוק ההון?
✓ הרישום בוצע בהצלחה!
צרו איתנו קשר *5988