עוד הישג לחברה ישראלית: כן פייט הודיעה היום (א') לבורסה כי קיבלה את אישור מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) לביצוע ניסוי שלב III לטיפול בסינדרום העין היבשה בתרופת ה-CF101 שפיתחה. מדובר בניסוי שיתבצע ככל הנראה בשני שלבים ויקיף כ-500 חולים.
החברה מסרה בהודעתה למשקיעים כי סיימה בהצלחה ניסוי קליני שלב II בסינדרום העין היבשה עם תוצאות משמעותיות שהצביעו על יעילות התרופה בשיפור תסמיני המחלה וכן הוכיחו את הפרופיל הבטיחות המרבי של התרופה. לאחר קבלת התוצאות והדו"ח הסופי של הניסוי בצעה החברה את כל התהליכים הרגולטוריים על מנת לקבל את אישור ה-FDA לביצוע השלב האחרון לרישום התרופה - תהליכים אשר כללו סיכום כל הניסויים הפרה-קליניים והקליניים, פיתוח פרוטוקול הניסוי שלב III בתרופת ה-CF101 והגשתם לחטיבת האופטלמולוגיה ב-FDA.
"כן פייט התקדמה היום צעד משמעותי ומהותי בדרכה לקראת פיתוח תרופה אינובטיבית ראשונה והאישור שקבלנו היום מה - FDA מחזק את ההכרה בחברה ובפוטנציאל הטמון בתרופת ה - CF101", אמרה הבוקר מנכ"ל החברה פרופ' פנינה פישמן, שהוסיפה: "הטיפול מציב את החברה בחזית פיתוח התרופות לסינדרום העין היבשה. בהנחה כי ניסויי שלב III יסתיימו בהצלחה כמו השלב הקודם, תרופת ה-CF101 תהווה פתרון יעיל לטיפול במחלה שבה היקף השוק הנוכחי מוערך בכ-2 מיליארד דולר".
על-פי הערכות עדכניות שמסרה החברה, בארה"ב לבדה ישנם למעלה מ-30 מיליון חולים הסובלים מסינדרום העין היבשה. בשוק נמצאת תרופה אחת, Restasis, אשר מאושרת לשיווק בארה"ב אך לא באירופה. היקף השוק הנוכחי לטיפול בסינדרום העין היבשה מוערך כיום, על פי בדיקת החברה, בכ-2 מיליארד דולר.
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
