פלוריסטם: טיפול בתאי גזע משילייה משפר מצב החולים בטרשת

חברת פלוריסטם דיווחה היום על תוצאות חיוביות ומובהקות בשיפור מצבם של 21 חולי טרשת עורקים חמורה ברגליים שעברו טיפול באמצעות תאי גזע משילייה ללא התאמה בין השילייה לחולה: "טיפול בחולים הסובלים מטרשת עורקים בגפיים, באמצעות תאי גזע משילייה - משפר משמעותית את מצבם ועשוי להיות יעיל לטיפול בכאבים הנובעים מפגיעה במערכת העצבים ההיקפית" מסרה החברה.

הניסוי הקליני ( a2 -PHASE 1 ) בחן את הבטיחות ויעילות הטיפול בהיצרות עורקים קשה הנובעת מסכרת, עישון והשמנה ועלולה להוביל לכריתת גפיים. ממנו עולה כי במובהקות סטטיסטית גבוהה חל שיפור בפרמטרים מדידים המצביעים על שיפור בזרימת הדם, הורדת הכאב ושיפור רמת החיים. כמו כן, המימצאים הקליניים מצביעים כי הטיפול עשוי להיות יעיל להפחתת כאבים הנובעים מפגיעה במערכת העצבים ההיקפית.

הוכחת היכולת להזריק בבטיחות וביעילות תאי גזע משילייה ללא התאמה כל שהיא לחולה פותחת אפשרויות נרחבות לטיפולים נוספים. השיפור דווח בפרמטרים מדידים המצביעים על שיפור זרימת הדם ברגליים והקטנה משמעותית של קטיעת גפיים (4.7% לעומת נתונים היסטוריים של 35%).

בנוסף התגלתה תופעה מפתיעה ומעניינת בניסוי, חולים שסבלו מכאבים חזקים ברגליים דיווחו על הורדה משמעותית בכאב מספר ימים לאחר הטיפול, ההפחתה בכאב נמשכה עד 3 חודשים מיום הטיפול. מימצאים אלו בתוספת להודעה קודמת של החברה כי ניסויים בבעלי חיים שעברו פגיעה בעצבים ההיקפיים וקיבלו הזרקה של תאי שילייה לאזור הפגיעה, הראו שיפור משמעותי מצביעה על פוטנציאל טיפולי בחולים הסובלים מכאבים עצביים.

הניסויי נערך במקביל בגרמניה וארה"ב ( a2 -PHASE 1) ונועד לבחון את בטיחות הטיפול בקרב חולי סכרת ומעשנים כבדים הסובלים מאי ספיקת דם קשה ברגליים - השלב הסופי של מחלת עורקים היקפית (PAD- Peripheral Artery Disease) ואין להם אופציה טיפולית אחרת למעט הטיפול החדשני של פלוריסטם. מידע היסטורי של חולים הסובלים מאי ספיקת דם קשה ברגליים מצביע על כך ש כ- 35% מהחולים מועמדים לכריתת גפיים בתוך כחצי שנה מיום הגדרתם כחולים מאי ספיקת דם קשה.

21 החולים שטופלו בארבעה מינונים שונים סיימו את שלושת חודשי המעקב הקליני הנדרשים לצורך הערכת השפעת הטיפול על מצבם. תוצאות הניסוי מצביעות בבירור על המינון המועדף לשלב הבא של הניסוי. החברה בחרה את המינון המועדף לניסוי הבא ונמצאת במגעים עם הרשוית הרגולטוריות באירופה ובארה"ב לתיכנון ניסוי רב לאומי שיקדם את מיסחור המוצר. 81% מהחולים ( 17 חולים) שקיבלו את הטיפול בתאי הגזע מן השלייה הראו שיפור משמעותי סטטיסטי בפרמטר מדיד אחד לפחות.

זמי אברמן, מנכ"ל פלוריסטם: "התוצאות עד כה מעניקות אינדיקציה חזקה לגבי פוטנציאל המסחור של ה- PLX-PAD. הוכחנו כי טיפול באמצעות תאי הגזע מן השליה הוא בטוח וניתן להעניקו גם ללא התאמה גנטית בין התורם למטופל. כיום, לאור התוצאות המובהקות יש ביכולתנו להצביע על המינון האפקטיבי לטיפול בו נשתמש בהמשך הניסוי כחלק מתהליך מסחור המוצר" .

שוק היצרות העורקים בגפיים תחתונות מוערך בכ-5-10 מיליארד דולר בשנה, כשבארה"ב לבדה קיימים כ-12 מיליון חולים.

נציין כי לפני מספר ימים בנק ההשקעות גריפין הוציא דו"ח אנליזה מעודכן עם מחיר יעד של 4 דולר למניה.